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国产婴幼儿菌株再+1!中食安信助力葵花药业动物双歧杆菌乳亚种XLTG11成功获批

  • 日期:2026-06-03
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2026年5月27日,国家卫生健康委员会发布了2026年第5号《关于牡丹籽油等16种“三新食品”的公告》,其中由中食安信全程代理申报的新食品原料“显齿蛇葡萄叶多酚”、婴幼儿菌株“动物双歧杆菌乳亚种 XLTG11食品添加剂新品种“3’-唾液酸乳糖钠盐”、“乳糖-N-新四糖等多款产品成功获批。

此次批准的动物双歧杆菌乳亚种 XLTG11葵花药业集团自有知识产权菌株,也是中食安信全程代理申报的第二株国产婴幼儿菌株。中食安信通过与葵花药业的密切配合,顺利完成了项目评估、材料撰写、临床试验方案出具及试验安排,相关试验检测等全链条申报工作。

此次获批,不仅有利于打破国内婴幼儿益生菌领域长期依赖国外菌株的行业格局,也标志着我国本土企业在婴幼儿益生菌研发领域的持续突破。
至此,中食安信已代理完成长双歧杆菌婴儿亚种M-63、动物双歧杆菌乳亚种BLa80、长双歧杆菌婴儿亚种LMG11588、动物双歧杆菌乳亚种XLTG11等四株婴幼儿菌株的申报工作,还有多个婴幼儿菌株正在申报进程中。未来,中食安信将持续推动国产婴幼儿菌株的合规进程。


动物双歧杆菌乳亚种 XLTG11


婴幼儿可用益生菌资质审评标准严苛、技术门槛极高,长期以来国内市场高度依赖海外进口菌株,本土企业鲜有自主菌株获此许可。葵花药业集团研发子公司哈尔滨葵花药业有限公司自2021年启动项目研发,历时五年潜心攻关,先后完成菌株筛选、发酵工艺优化、质量标准建立、全维度安全性评价等核心工作。同时,参照新药研发标准开展前瞻性随机多中心婴幼儿临床对照试验,顺利通过国家审评。

此次XLTG11菌株成功获批,是葵花药业集团坚持自主创新、深耕益生菌核心技术、持续加码研发投入的重大成果。不仅打破了国内婴幼儿益生菌领域长期依赖国外菌株的行业格局,实现核心菌种自主可控;更极大拓宽集团益生菌产品赛道布局,助力构建原料、生产、品牌一体化的完整益生菌产业矩阵,兼具重要行业价值与市场价值。



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中食安信“三新食品”申报服务介绍

中食安信拥有专业的技术能力和丰富的申报经验,可以为客户提供新食品原料、食品添加剂新品种等“三新食品”代理申报服务。从项目评估、材料撰写、试验检测到申报递交、补正沟通等全部申报环节,帮助企业选择合适的申报方向,提高申报效率,减少人力、资金成本,降低申报风险。如果您有“三新食品”相关问题,欢迎您通过以下方式与我们联系。

来源:葵花药业



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