2026年5月27日,国家卫生健康委员会发布了2026年第5号《关于牡丹籽油等16种“三新食品”的公告》,其中由中食安信全程代理申报的新食品原料“显齿蛇葡萄叶多酚”、婴幼儿菌株“动物双歧杆菌乳亚种 XLTG11”;食品添加剂新品种“3’-唾液酸乳糖钠盐”、“乳糖-N-新四糖”等多款产品成功获批。
此次批准的“动物双歧杆菌乳亚种 XLTG11”,为葵花药业集团自有知识产权菌株,也是中食安信全程代理申报的第二株国产婴幼儿菌株。中食安信通过与葵花药业的密切配合,顺利完成了项目评估、材料撰写、临床试验方案出具及试验安排,相关试验检测等全链条申报工作。
动物双歧杆菌乳亚种 XLTG11
婴幼儿可用益生菌资质审评标准严苛、技术门槛极高,长期以来国内市场高度依赖海外进口菌株,本土企业鲜有自主菌株获此许可。葵花药业集团研发子公司哈尔滨葵花药业有限公司自2021年启动项目研发,历时五年潜心攻关,先后完成菌株筛选、发酵工艺优化、质量标准建立、全维度安全性评价等核心工作。同时,参照新药研发标准开展前瞻性随机多中心婴幼儿临床对照试验,顺利通过国家审评。
此次XLTG11菌株成功获批,是葵花药业集团坚持自主创新、深耕益生菌核心技术、持续加码研发投入的重大成果。不仅打破了国内婴幼儿益生菌领域长期依赖国外菌株的行业格局,实现核心菌种自主可控;更极大拓宽集团益生菌产品赛道布局,助力构建原料、生产、品牌一体化的完整益生菌产业矩阵,兼具重要行业价值与市场价值。
中食安信拥有专业的技术能力和丰富的申报经验,可以为客户提供新食品原料、食品添加剂新品种等“三新食品”代理申报服务。从项目评估、材料撰写、试验检测到申报递交、补正沟通等全部申报环节,帮助企业选择合适的申报方向,提高申报效率,减少人力、资金成本,降低申报风险。如果您有“三新食品”相关问题,欢迎您通过以下方式与我们联系。
来源:葵花药业