2026年，保健食品行业监管日趋严格，国家市场监督管理总局以“四个最严”持续规范特殊食品全链条发展，合规已成为企业生存发展的核心前提。本文将重点梳理注册制保健食品原料分类，为行业从业者明晰合规方向，助力产业高质量发展。

文章来源:antion

1. 普通食品原料文章来源:antion.net

普通食品原料是指具有传统食用习惯、纳入国家食品安全标准管理范畴的食品原料，这类原料来源广泛、安全性明确，是保健食品配方中最基础的原料类型。

文章来源:antion

2. 已获批的新食品原料文章来源:antion.net

已获批的新食品原料是指经过国家卫生健康委员会安全性审查、批准可以在普通食品中使用的原料。这类原料在我国原本没有传统食用习惯，但通过科学评估证明其安全性，因此获得了食品领域的合法身份。

查询已获批新食品原料的官方渠道主要有两个。一是国家卫生健康委员会官方网站，在公告栏目可以查看历年来发布的批准公告原文。二是卫健委下设的食品安全标准与监测评估司页面，这里会有新食品原料相关的汇总信息。

3. 食药物质（按照传统既是食品又是中药材的物质）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香等87种（收录于《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》）。

当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种（收录于《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》）。

党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种（收录于《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》）。

地黄、麦冬、天冬、化橘红等4种（收录于《关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告》）。

4. 保健食品原料目录

营养素补充剂原料目录：钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、铜、维生素A、维生素D、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸（尼克酸）、叶酸、生物素、胆碱、维生素C、维生素K、泛酸、维生素E、β-胡萝卜素、二十二碳六烯酸（DHA）。

非营养素补充剂原料目录：辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参、灵芝。

5. 可用于保健食品的物品名单

人参、人参叶、人参果、三七等共114种，具体名单可见《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件2。

6. 可用于保健食品的益生菌菌种和真菌菌种名单

益生菌菌种名单：两岐双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、长双歧杆菌、短双歧杆菌、青春双歧杆菌、德氏乳杆菌保加利亚亚种、嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌干酪亚种、罗伊氏乳杆菌、嗜热链球菌。

真菌菌种名单：酿酒酵母、产朊假丝酵母、乳酸克鲁维酵母、卡氏酵母、蝙蝠蛾拟青霉、蝙蝠蛾被毛孢、灵芝、紫芝、松杉灵芝、红曲霉、紫红曲霉。

7. 保健食品新原料

保健食品新原料的识别主要有两种情形：

1）普通食品、新食品原料、“按照传统既是食品又是中药材的物质”和“拟纳入保健食品原料目录”以外的原料；

2）普通食品、新食品原料、“按照传统既是食品又是中药材的物质”和“拟纳入保健食品原料目录”中的物品，采用导致物质基础发生重大改变的工艺生产的原料。

使用保健食品新原料的，应参照新食品原料安全性审查的有关规定，提供该原料的研制报告、国内外研究利用情况、安全性评估材料、毒理学试验报告，以及生产工艺、质量要求、检验报告等资料。即按照新食品原料的安全性审查要求，完成相应研究工作并编制材料，作为保食品注册申报资料的一部分提交即可。

综上所述，注册制保健食品原料可分为七大类别：普通食品原料、已获批的新食品原料、食药物质、保健食品原料目录（含营养素补充剂与非营养素补充剂）、可用于保健食品的物品名单、可用于保健食品的益生菌菌种名单和真菌菌种名单，以及保健食品新原料。需要强调的是，无论选用哪一类原料，都应当与产品的保健功能声称具有关联性，并符合相关安全性要求。这是确保产品合规、保障消费者健康的根本底线。

文章来源:antion