利用基因工程技术改变基因组构成,用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品,主要包括: (一)转基因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种)和微生物; (二)转基因动植物、微生物产品; (三)转基因农产品的直接加工品; (四)含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。 《农业转基因生物安全评价管理办法》中第八条规定,转基因植物种子、种畜禽、水产种苗,利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子、种畜禽、水产种苗、农药、兽药、肥料和添加剂等,在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前,应当依照本办法的规定取得农业转基因生物安全证书。 故,利用转基因微生物生产的饲料添加剂,在进行饲料添加剂审定、审批前,应当取得农业转基因生物安全证书。 按照安全评价类别,农业转基因生物分为动物、植物、微生物。 根据安全性评价的需要,将转基因微生物分为植物用转基因微生物、动物用转基因微生物和其它转基因微生物。 动物用转基因微生物主要分为基因工程亚单位疫苗、基因工程重组活载体疫苗、基因缺失疫苗、核酸疫苗、基因工程激素类疫苗及治疗制剂、饲料用转基因微生物、基因工程抗原与诊断试剂盒等。 生产饲料添加剂所用到的转基因微生物为动物用转基因微生物中的饲料用转基因微生物。 ① 农业转基因生物安全评价申报书(实验研究报告书) ② 农业转基因生物安全等级及确定安全等级的依据 ③ 相应的实验室安全设施、安全管理和防范措施 ① 农业转基因生物安全评价申报书(中间试验报告书) ② 实验研究阶段的试验总结报告 ③ 农业转基因生物安全等级及确定安全等级的依据 ④ 相应的安全研究内容、安全管理和防范措施 ① 农业转基因生物安全评价申报书 ② 农业转基因生物安全等级及确定安全等级的依据 ③ 有检测条件和能力的技术检测机构出具的检测报告 ④ 相应的安全研究内容、安全管理和防范措施 ⑤ 上一试验阶段的试验总结报告 申请生产性试验的,还应当按要求提交农业转基因生物样品、对照样品及检测方法。 ① 农业转基因生物生产应用安全证书申请表 ② 农业转基因生物安全评价申报书 ③ 农业转基因生物安全等级及确定安全等级的依据 ④ 实验研究、中间试验、环境释放和生产性试验阶段的试验总结报告 ⑤ 按要求提交农业转基因生物样品、对照样品及检测所需的试验材料、检测方法(申请生产性试验时已经提交的除外) ⑥ 可公开的安全评价资料。对不能公开的安全评价资料,需提供声明并充分说明理由和依据,已通过论文、专利(申请)等形式公开的基因、元件、技术、数据等,不得以技术或商业秘密为由不公开。 农业农村部收到安全证书的申请后,应当组织农业转基因生物安全委员会进行安全评价,并委托具备检测条件和能力的技术检测机构进行检测;安全评价合格的,经农业农村部批准后,方可颁发农业转基因生物安全证书。什么是农业转基因生物?
农业转基因生物分类
整体申请流程
申请所需材料
实验研究报告材料要求
中间试验报告材料要求
环境释放、生产性试验审批材料要求
安全证书审批材料要求
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来源:中食安信