截至2026年8月27日，已批准的新食品原料中带有菌株号的产品汇总如下：

1）申报菌种用于婴幼儿食品。列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》（包括名单的增补公告）的菌种强制明确到菌株号。婴幼儿属于特殊高敏感人群，审评要求必须锁定单菌株，不允许同一菌种下的不同菌株通用。

2）申报菌种作为可食用菌种用于普通食品时具有“株”级别的特异性。这种特异性表现在菌株的安全性、功效性等方面，且与同种内的其他菌株差异化明显。在申报时应提供充足的证据证明上述特异性真实存在，且差别足够明显。否则，即便申报时带有菌株号，公告时也可能会以“种”级别进行批准。

3）申报菌种作为生产用菌种，其生产工艺高度依赖菌株的特定性能，如菌株具有特定的基因序列、表达特定的酶、具有特定的代谢路径等等。

带有菌株号的新食品原料获得批准将会给申报企业带来多种益处：

1）构建合规壁垒，守护研发投入。明确菌株号的批准公告仅适用于同株号的产品，而该菌株多为企业筛选培育的自有菌株，拥有自主知识产权，企业对其生物学特性、安全性、功效性等开展的一切研究都只归属于该菌株，可避免同行直接套用审批结果的“搭便车”行为，实现研发成果保护。

2）复用安全数据，提速后续保健食品申报。从上月发布的《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定》（征求意见稿）可以看出，用于保健食品注册备案的益生菌已要求精确到“株”级别。具有益生特性的菌株取得带菌株号的新食品原料资质后，后续若开展保健食品注册备案，该菌株已完成的安全性基础资料在满足保健食品申报要求的前提下可重复使用，从而缩短项目周期，节约研发成本。

3）打造差异化优势，提升品牌市场价值。专属菌株号赋予产品“人无我有”的独特标签，为企业建立差异化竞争壁垒。完成申报是企业研发实力与合规能力的有力证明，官方批准结论也可为产品市场推广提供权威背书。

从"菌种"到"菌株"，一个标识的变化，正是企业研发投入、知识产权维护与品牌议价能力的集中体现。对致力于新食品原料申报的企业而言，尽早布局自有菌株、夯实菌株层面的科学数据与申报能力，正是抢占这一产业战略高地、实现差异化领跑的关键所在。

文章来源:antion