美妆原料创新是品牌打造差异化竞争力的关键，但不少研发企业、原料厂商对新原料分类管理边界仍存疑惑，分不清哪些需要注册、哪些仅需备案，常因资料不合规、流程把握不准耽误项目进度。本文将为大家清晰拆解注册和备案的判定标准、备案类流程、资料要求等，助力企业合规高效推进新原料申报落地。

文章来源:www.antion.net

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2) 备案：其他化妆品新原料

备案资料及需要完成的试验需要依据新原料的来源工艺、风险程度在法规规定的类别中进行选择判定，并依据选定的类别，按照法规要求提交相应的资料。

1）来源工艺分类：该分类决定了需要提交的资料

①化学合成新原料：主要采用化学合成工艺生产获得，其质量安全与起始物料、合成工艺、反应条件、分离纯化技术等密切相关。

②天然来源新原料：原材料为植物、动物、矿物等天然来源，且生产加工过程不应改变原有成分的化学结构，其质量安全与原材料以及加工处理过程密切相关。

③生物技术新原料：生产过程中采用生物技术（如基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、蛋白质工程等）制备获得，其质量安全与原材料以及所采用的生物技术密切相关。

④其他

按照新原料来源工艺的不同，需要提交的资料项目如下表所示。法规依据来源的特殊情况还做了详细注解，此处不再详细列明。

2）风险程度分类：该分类决定了需要完成的安全性试验

①情形1：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料；

②情形2：不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料；

③情形3：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料；

④情形4：不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料；

⑤情形5：有充分依据证明具有安全食用历史的新原料；

⑥情形6：由一种或一种以上结构单元通过共价键连接，平均相对分子质量（以数均计，下同）大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的除外）。

按照新原料风险程度的不同，需要提交的安全性资料如下表所示。法规依据新原料安全方面的特殊情况还做了详细注解，此处不再详细列明。

化妆品新原料合规是产品上市的第一道关口，中食安信希望通过上述资料的整理助您厘清注册与备案边界、备齐资料、规范流程，高效推进申报。

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