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【问答】特医食品注册时,采用干法工艺的产品应关注哪些内容?

  • 日期:2026-10-31
  • 来源:国家食品安全检验检测技术研究中心
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问

特医食品注册时,采用干法工艺的产品应关注哪些内容?

答

采用干法工艺的产品应提供混合设备的混合原理,例如二维、三维、气动、双轴桨叶混料等,并在工艺流程图中标注混合原理、生产批量与混合设备装载范围的适用性说明。

应提供三批次商业化生产条件下生产工艺验证材料,包括三批次试生产产品原辅料投料信息、主要工序工艺参数验证材料、混合均匀性验证指标及其选择依据和限量范围,混合均匀性验证指标的具体检测结果、合格判定标准以及工艺验证结论。其中,原辅料投料信息应以表格形式提供,至少包括三批次试生产时各原辅料的投料量、原辅料批号、试生产日期、试生产样品批号及理论产量、实际产量、物料平衡核算等生产信息。涉及混合过程中取样的,应提供取样量对混合验证的影响及控制措施。