提取物是传统草药在各国通用的共性表达方式，植物提取物及其制品（植物药或食品补充剂）有着广阔的市场前景。我国的植物提取物总体上属于产品的中间体，用途广泛，种类很多，主要用于食品、药品、香料、化妆品、保健食品、烟草、动物饲料（药、补充剂）等。在食品领域，一般认为，植物提取物是以植物为原料，经过提取和（或）分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种成分，不改变植物原有成分结构特征的产品^[1]。在药品领域，《中华人民共和国药典》（2025年版）（以下简称《中国药典》）一部凡例项规定，植物油脂和提取物系指从植物、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分^[2]。

1 植物提取物在保健食品中的分类监管与安全准入原则

保健食品技术审评中，对于提取物的概念及其对应的评价要求，一般有以下情况：

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1）以水等传统工艺制备、物质基础未发生明显改变的普通植物提取物，其安全性可基于原植物食用历史与公开安全文献进行论证，无需额外开展全套毒理学试验，但仍需通过建立专属质量标准，管控重金属、农残、溶剂残留、微生物等带入型安全风险^[3-4]。

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2）经精制、提纯、水解等工艺生产，与传统工艺生产的提取物相比，其化学成分组成、含量等内在质量发生明显改变的，为保健食品原料目录以外原料（保健食品新原料）。该类原料无独立的行政审批程序，随保健食品产品注册一并开展审评；申报资料应参照新食品原料安全性审查的有关规定，提交保健食品新原料的研制报告、国内外的研究利用情况等安全性评估材料和毒理学试验报告、生产工艺、质量要求、检验报告，同时还应当提交该原料用于申报保健功能的科学依据材料^[3-4]。

3）已通过国家卫生健康委员会公告批准为新食品原料的植物提取物，不属于《既是食品又是药品的物品名单》《可用于保健食品的物品名单》管控范畴；在保健食品配方严格遵守卫健委公告规定的食用量、工艺、质量规格、不适宜人群条件下，可直接采信新食品原料公告的安全性评价结论，无需重复按照《食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序》（GB 15193.1）^[5]开展全套毒理学评价；若保健食品配方中日服用剂量超出新食品原料公告限定食用量，则不再直接沿用公告安全结论，应作为保健食品原料目录以外原料，在保健食品注册环节补充开展对应剂量下的安全性毒理学评价^[3-4]。

2 植物提取物类保健食品的安全性毒理学检验与评价

含植物提取物的保健食品是保健食品的主要品类之一，《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》是依据《中华人民共和国食品安全法》^[6]，经与国家卫生健康委协商一致，由国家市场监督管理总局发布的技术规范。该指导原则对毒理学试验实施分级判定原则，并非所有保健食品均需开展全套试验，需结合原料属性、工艺改变程度、食用剂量综合确定试验项目^[7]：

1）以普通食品为原料，仅采用物理粉碎或水提等传统工艺生产、食用方法与传统食用方法相同，且原料推荐食用量为常规用量或符合国家相关食品用量规定的保健食品，原则上可不开展毒性试验^[7]。

2）采用导致物质基础发生重大改变等非传统工艺生产的保健食品，应进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验，必要时开展其他毒性试验^[7]。

3 植物提取物的工艺及质量控制

尽管由于提取目的、提取设备和生产条件等差异，每种植物提取物或者不同生产厂家的提取物生产工艺有所不同，但总体而言，提取物的生产一般都经过提取、分离、浓缩、干燥、灭菌等主要工艺过程。生产工艺是决定植物提取物安全属性与监管类别的核心边界，工艺变更导致物质基础改变的，需重新评估安全性与监管分类^[1]。

现行保健食品技术审评法规要求提取物的质量要求至少包含以下内容：

1）提取物质量标准应选择与产品申报保健功能相关的特征成分作为标志性成分指标；难以定量测定的，应当制定专属性定性鉴别指标^[3-4]。

2）应参照《中国药典》等相关标准，结合原料提取物生产工艺等具体情况，制定能准确定量、充分反映提取物质量特征的指标，并详细说明指标选择及指标值确定的依据^[3-4]。

3）参照《中国药典》等相关标准，可制定多个特征成分指标的，应制订多个特征成分指标^[3-4]。

4）提取物质量要求应覆盖全维度安全与质量控制项目，具体包括：原料来源（对动植物品种有明确要求的，应明确其具体品种，必要时写明原植物拉丁学名与使用部位）、制法（包括主要生产工序、关键工艺参数等）、提取率（得率）、感官要求、一般质量控制指标（如水分、灰分、粒度等）、污染物指标（铅、总砷、总汞、提取溶剂残留等）、农药残留量、标志性成分指标（难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标）、微生物指标（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）等。内容有缺项、难以制定或无需制定的，应说明合理理由^[3-4]。

4 含植物提取物保健食品的生产许可要求

保健食品注册申请批准后，保健食品生产企业外购植物提取物作为生产原料的，提取物生产企业需具备对应类别的食品生产资质，生产许可证由省级市场监管部门按照《保健食品生产许可审查细则》的要求，依据保健食品注册证书的产品技术要求规定的内容，对提取物生产企业的书面材料进行审核并符合要求后，组织对提取物生产企业的人员、设备、车间、流程、质检等生产现场开展核查。符合要求的，发放生产许可证（标明使用植物提取物的保健食品名称和注册号）^[8]。

5 法律法规及文献依据

[1]刘洪宇,孙明霞,钮正睿.以提取物为原料的保健食品技术审评现状与思考[J].食品与药品,2023,25(6):576-582.

[2]《中华人民共和国药典》（2025年版）

[3]《保健食品注册与备案管理办法》

[4]《保健食品注册申请服务指南》

[5]《食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序》（GB 15193.1）

[6]《中华人民共和国食品安全法》

[7]《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》

[8]《保健食品生产许可审查细则》

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