7月24日，国家市场监督管理总局对《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定》公开征求意见（以下简称“征求意见稿”），这是《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）发布以来第二次征求意见。本次征求意见相比于现行2005版申报要求发生的主要变化如下：
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益生菌申报保健食品的路径文章来源:antion.net
扩展为注册+备案文章来源:antion.net
2005版申报规定中，益生菌类保健食品只有注册这一条路径，而征求意见稿将其扩展为注册+备案，且任何单位或个人在开展菌株和商业化益生菌原料安全性、功效性、质量可控性全面评价的基础上，可向审评机构提出拟纳入保健食品原料目录的建议。该调整打破原有单一注册的准入模式，通过注册备案并行+原料目录建议机制，优化准入通道，激发产业创新活力。征求意见稿明确将益生菌类保健食品的原料严格限定为益生菌活菌，排除死菌及经遗传修饰的菌株，从而在法规层面清晰界定了“益生菌”的适用范畴。这一规定厘清了益生菌原料的适用边界，针对大众认知中普遍存在的活菌、死菌概念混淆问题作出制度层面的明确区分，同时也与《保健食品原料 益生菌》（征求意见稿）、《食品用菌种制剂》（QB/T 4575）等国内标准及国际通用的益生菌界定原则保持高度一致。同一菌种的不同菌株生物学特性、益生特性等存在差异，征求意见稿明确需以菌株为单位申报，安全性、功效性等研究均针对具体菌株，申报资料应注明菌株号。该要求凸显了菌株特异性的审评核心，要求申报单位积累专属研究数据，而非套用同菌种通用资料。同时菌株溯源管理强化了原料到终产品的全链条质控，为事后监管与再评价提供精准依据，切实保障产品的安全性和功效一致性。保质期内益生菌活菌数提高至
不少于107CFU/mL（g）
相比于2005版申报要求，征求意见稿将注册产品保质期内的益生菌活菌总数提高了一个数量级，要求不得少于107CFU/mL（g）。
保健食品不同于普通食品，除了满足基本的营养需求之外还要求对人体具有保健功能，因此对比普通食品标准中有关活菌数的要求及2005版申报要求，征求意见稿提高了活菌数下限要求。
相比于2005版申报要求，征求意见稿对菌株的安全性证明资料更细化、更严格，明确增加了菌株遗传稳定性资料、耐药性试验报告、产毒试验报告等资料。上述相关检测在菌株申报新食品原料时也要求开展，由此可见，菌株申报新食品原料时开展的安全性检测报告在确认满足保健食品申报要求的前提下是可以通用的，这也为企业降低了研发和申报成本，缩短申报周期。征求意见稿对已批准注册的产品设置了2年的过渡期，要求不符合要求的保健食品通过变更注册或延续注册予以规范，规范前许可生产的产品可销售至产品保质期届满。
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