在澳大利亚和新西兰,新型食品表示为novel food,新型食品是指无传统食用习惯的食品,在将其纳入食品供应链之前,必须经澳大利亚新西兰食品标准局(FSANZ)评估,以确保其安全性。 在澳大利亚和新西兰,新型食品受《澳大利亚新西兰食品标准法典》第1.1.1条和第1.5.1条的监管。 新型食品必须被列入《澳大利亚新西兰食品标准法典》附录25(Schedule 25 - Permitted novel foods)的列表中,否则不得在作为食品或食品原料在市场上销售。该列表列出了获批的新型食品及其使用条件,包括使用量、使用限制和标签要求。 任何希望销售新型食品或含有新型食品原料的企业,必须向FSANZ申请修订法规,将该食品或原料列入新型食品列表(Schedule 25 - Permitted novel foods)中。新型食品申请需接受法定评估,其中包括上市前安全评估。若获批准,该食品将被列入新型食品列表,食品制造商即可在符合所有规定条件的前提下进行生产和销售。 中食安信将从新型食品定义、类别,审批制度等方面,带大家了解澳大利亚和新西兰新型食品申报要求。 PART.1 新型食品定义、类别 《澳大利亚新西兰食品标准法典》标准1.5.1 新型食品(Standard 1.5.1 Novel foods)中对其定义为:需要评估其公共健康和安全方面的“无传统食用习惯的食品”(non-traditional food)。评估时需考虑以下因素: (1)对人体产生不良影响的可能性; (2)该食品的成分或结构; (3) 该食品的生产工艺; (4) 该食品的来源; (5)该食品的消费模式及水平; (6)任何其他相关事项。 FSANZ发布的指南中列出了新型食品的可能类别。新型食品类别可能包括但不限于以下几类: Ø植物或动物及其成分; Ø植物或动物提取物; Ø草本植物(包括提取物); Ø膳食宏量成分; Ø单一化学物质; Ø微生物(包括益生菌); Ø源自新原料或使用新工艺生产的食品。 “无传统食用习惯的食品”指的是: (1)在澳大利亚或新西兰该食品没有食用历史;或 (2)从食品中提取的物质,而该物质除了作为该食品的成分外,在澳大利亚或新西兰没有食用历史; (3)任何其他物质,该物质或其来源在澳大利亚或新西兰没有作为食品的食用历史。 需要注意的是以下几种情况,并不构成在澳大利亚或新西兰就该食品的食用历史: (1)当某种食品存在于特殊医学用途配方食品中; (2)当某种食品存在于特殊医学用途婴儿配方食品中; (3)作为特殊医学用途配方食品使用; (4)作为特殊医学用途婴儿配方食品使用。 PART.2 在《澳大利亚新西兰食品标准法典》框架下,新型食品被界定为“无传统食用习惯的食品”,其市场准入遵循“判定-评估-授权”的法定审批路径。申请者应首先依据标准 1.5.1 第 1.3 条对申报物质是否属于“无传统食用习惯的食品”进行判定,对于如何判定某类食品是否属于新型食品,申请者可以向新型食品咨询委员会(ACNF)进行咨询,但该咨询并非强制性要求。 新型食品咨询委员会链接: https://www.foodstandards.gov.au/business/novel/novelrecs ACNF的职能之一是判定食品是否属于新型食品。为此,ACNF制订了《新型食品判定指导工具》(以下简称《指导工具》)。该工具采用两步走流程,首先根据表1所列标准,例如食用历史、人群、用量与目的,判定该食品是否属于“无传统食用习惯的食品”;若结论为是,则进入第二步,即确定是否需要对其进行公共健康与安全性评估。 ACNF在使用《指导工具》判定某食品是否需要进行公共健康和安全性评估(第二部分)时,需要具体考虑《澳大利亚新西兰食品标准法典》标准1.5.1 新型食品中提到的评估时需考虑的那六个因素。申请者需要对这六个因素的各个方面提供科学、详实的说明。ACNF将依据所提交资料的质量与完整性,判定该食品是否需进一步接受公共健康与安全性评估。因此,申请者应确保所提供的信息准确、有效并具备充分科学依据,以支持评估工作的顺利开展。 ACNF根据《指导工具》确定判定结果后,会将该食品是否被认定为新型食品的结论及其判定理由在其官网上发布。需要明确的是,ACNF并不针对其收到的所有问询提供具体建议,相关判定结论旨在为申请者提供是否需启动新型食品正式申请的参考依据,该结论不构成法律建议,亦不具备法律约束力。以往的各种咨询均记载在《对咨询所形成的意见的记录》中,以方便企业和消费者等进行查询。 《申请手册》中对申请流程、所需费用、时间以及材料要求进行了详细的说明。若申请者决定提交新型食品申请,应参照FSANZ发布的申请修改标准的《申请手册》的3.5.2新型食品部分准备相应材料。根据《申请手册》要求,新型食品的申请材料需包含以下核心内容:拟使用的食物类别和食品品牌(如已知),包括食品将在市场上使用的名称(如已知)、相关技术资料(新型食品的类别、添加到食品中的目的、杂质、物理化学特性、生产工艺、质量规格、检测方法等)、安全性评估资料、膳食暴露评估数据、营养成分和对健康影响的评估、对消费者认知与消费行为的潜在影响分析。对不同类别的新型食品,上述各部分材料的具体要求有所不同,申请者应参照手册中的详细说明准备并提交申请。 《申请手册》链接: https://www.foodstandards.gov.au/sites/default/files/2025-09/Application%20Handbook.pdf 如评估通过,该新型食品将被列入《澳大利亚新西兰食品标准法典》附录25的列表中,且申请者获得新型食品批准通知后具有15个月的专属使用期限。