国家市场监督管理总局于2021年10月18日发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），进一步明确和完善了注册要求、法律责任等。中食安信就其主要变化内容进行分析解读如下：

负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作的机构名称由“国家食品药品监督管理总局”修改为“国家市场监督管理总局”，与政府机构改革后的名称保持一致。

申请特殊医学用途配方食品注册，注册材料项目由“8+1（临床试验报告，申请特定全营养配方食品注册时提交）”调整为“9+1（临床试验报告，申请特定全营养配方食品注册时提交）”，“（二）产品研发报告和产品配方设计及其依据”拆分为“产品研发报告”、“产品配方设计依据”，预计后续将会对此项目材料加严要求。产品配方设计依据需符合《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）2017版》中相关规定，及2021年公布的相关问答要求。

其中，需注意申请特定全营养配方食品注册的材料要求由“应当提交临床试验报告”修改为“一般还应当提交临床试验报告”，语义较为缓和，为特殊情况留有余地。

《征求意见稿》明确“对申请人进行现场核查和抽样检验、对临床试验进行现场核查”，并提出更高要求，“必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。”，这需要产品原料供应商的配合，也是对产品的严格审核，体现了落实食品安全“四个最严”的要求。

现场核查环节给予申请人30个工作日准备时间，与《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》要求保持一致。利于企业调整生产计划、分配工作内容等，做好提前准备工作，便于现场核查顺利进行。

《征求意见稿》缩短特定全营养配方食品临床核查时限，由40个工作日压缩至30个工作日，取消审评环节中对不予注册产品的复审程序，提高审评时效，节省企业申报时间。

变更注册申请材料增加“产品变更论证报告”项目要求，同时明确实际生产时有条件允许食品原料和食品添加剂使用量在一定范围内合理波动。延续注册新增“经省级食品安全监督管理部门核实的注册证书有效期内产品的生产销售情况及延续注册意见书”项目要求，将对变更、延续注册申请材料更加严格。

《征求意见稿》新增终止审评、不予注册9种情形：申请材料弄虚作假、不真实的，不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的；申请人不具备与所申请注册的产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的，未在规定时限内提交补正材料或者提供的补正材料不符合要求的，逾期不能确认现场核查，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；核查报告结论或检验报告结论为不符合注册要求的；同一申请人申请注册的产品与其同类已申请注册的产品配方之间没有明显差异的；同一申请人使用同一配方申请注册不同名称产品的，以及其他情形。

《征求意见稿》设置优先审评审批程序，明确罕见病类特殊医学用途配方食品、临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品等适用优先审评审批程序，引导鼓励企业研发注册临床急需、罕见病类别等特医食品，满足临床需要。

《征求意见稿》进一步明确申请人注册过程中的主体责任，明确涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任，对申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的等情形，除实施相应处罚外，还在相关条款中增加向社会公告的处罚措施。《征求意见稿》加大了对违规行为的处罚力度，规范申请人严格执行法规要求，对申报材料的真实性负责。

结语

《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》目前处于征求意见阶段，意见反馈截止日期为2021年11月18日，各相关企业如有意见可中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（http://www.moj.gov.cn http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。《征求意见稿》明确了申请注册的产品需要开展现场核查和抽样检验、新增终止审评、不予注册9种情形等要求，建议各相关企业提前了解法规动态，便于企业更好发展。中食安信希望通过对其解读，帮助特殊医学用途食品相关企业和行业相关人员更好的把法规标准变化趋势、监管趋势，为下一步开展工作提供参考，同时中食安信可提供标准法规咨询、食品标签审核等咨询服务，有任何问题欢迎随时联系我们（010-51301566）。