2023年6月26日，国家市场监督管理总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称“新《办法》”）。新《办法》将于2023年10月1日起施行，2016年6月6日原国家食品药品监督管理总局令第26号公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称“原《办法》”）同时废止。为便于企业更好的理解新《办法》的变化，中食安信对该法规的主要内容进行解读，供大家参考。

1. 禁止变相分装，新增8种不予注册情形

《食品安全法》第八十一条明确规定，不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。但不少企业利用法规漏洞，将已符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册，不利于保证婴幼儿配方乳粉的安全，新《办法》将明确禁止该行为，有利于保障婴幼儿配方乳粉的品质，让消费者放心。

新《办法》详细列出8种不予注册情形，包括申请材料弄虚作假，不真实的；产品配方科学性、安全性依据不充足的等等。有利于明确执法尺度，进一步完善执法机构的规范性和透明度。同时也方便企业核查自身情况，按照法规要求进行申报注册。

2. 明确现场核查、抽样检验条件

原《办法》规定现场核查、抽样检验要根据实际情况确认，法规条款比较模糊。不少企业不清楚是否需要进行现场核查或者抽样检验，然后按照最严格的要求进行准备，从而导致资源浪费、申请时间延长等问题，不利于企业的发展。新《办法》将需要现场核查的情况详细列出，有利于企业根据自身情况，严格按照法规要求准备，极大提高了办事效率。

3. 规范标签标识

新《办法》明确标签中不得含有九项内容，包括不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息；不得使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似术语表述等等内容。

近年来婴幼儿配方乳粉的安全问题频频发生，标签标识虚假宣传的问题也屡见不鲜，但不少企业也不清楚问题出在哪里。此次将标签应标识内容及不应标识内容进一步明确，有利于明确执法机关的办事标准，提高执法的透明度，统一婴幼儿配方乳粉的标签内容，从而维护消费者的合法权益。

4. 缩短申请时间、提高申请效率

新《办法》将特殊情况下需要延长审评时限的，经审评机构负责人同意，可以延长的时间由三十个工作日缩短至二十个工作日；需补发证书的，市场监管总局将补发证书的时间由二十个工作日缩短至十个工作日。上述规定有利于优化审批流程，提高申报注册效率，减少企业等待时间，一定程度上也降低了企业的申请风险及生产风险。

5. 调整处罚力度

婴幼儿配方乳粉的安全关系到千千万万个家庭的未来，对于处罚力度，市场监管总局此次主要从两个方面进行调整。一方面，对于性质恶劣造成严重危害后果的要加大处罚力度，最高上限可至二十万元。此举有利于严格执法，提高法治的威慑力；另一方面，对于轻微违法行为能够及时改正的可降低处罚力度，体现了人性化执法，有利于规范企业尊法、守法。

6. 提高同一集团的资源利用率

新《办法》主要从两个方面提高同一集团的资源利用率。一方面，企业集团设有独立研发机构的，控股子公司作为申请人可以共享集团部分研发能力。另一方面，已经取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及生产许可的企业集团母公司或者其控股子公司可以使用同一企业集团内其他控股子公司或者企业集团母公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。此项规定有利于充分利用企业产能，企业集团母公司及其控股子公司间可以资源共享，极大程度节约企业资源，满足市场需求。

7. 明确责任划分

一是明确审评机构责任。市场监管总局食品审评机构（食品审评中心）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证；二是明确专家职责。在技术审评、现场核查、产品检验等过程中，可以就重大、复杂问题听取食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家的意见。通过明确审评机构以及专家的责任，有利于完善监管机制，提高监管能力，保障婴幼儿配方乳粉的产品品质，创造良好的社会风尚。

总结

新《办法》通过新增8种不予注册情形，明确现场核查、抽样检验条件，规范标签标识，调整处罚力度等内容，严格婴幼儿配方乳粉的注册要求、简化注册流程、提高办事效率。企业应严格按照新《办法》中法规执行，切勿挑战法规底线。