婴幼儿配方乳粉产品配方注册要点介绍_中食安信（北京）信息咨询有限公司

婴幼儿配方乳粉产品配方注册要点介绍

日期：2020-03-30
来源：中食安信
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依据《中华人民共和国食品安全法》要求，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称“办法”）已于2016年10月1日起施行，自2018年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证。

一、监管机构

国家市场监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作，国家市场监督管理总局食品审评中心负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、审评工作。

二、申请条件

婴幼儿配方乳粉是指符合相关法律法规和食品安全国家标准要求，以乳类及乳蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他成分，仅用物理方法生产加工制成的粉状产品，适用于正常婴幼儿食用。截止目前，婴幼儿配方液态乳及以大豆及大豆蛋白制品为主要原料的婴幼儿配方食品不需要进行配方注册。

婴幼儿配方乳粉注册申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉(0—6月龄，1段)、较大婴儿配方乳粉(6—12月龄，2段)、幼儿配方乳粉(12—36月龄，3段)。

三、审批现状

截止2020年4月，国家市场监督管理总局共批准168家企业的1308个配方注册申请，目前有9个国产配方已注销，有效配方为1299个。其中，已批准境内企业115家共计995个配方（包括已注销的9个配方），已批准境外企业51家313个配方。

四、申请流程

五、注册材料要求

申请人在到受理大厅提交纸质版的申请材料之前，应先完成电子申请程序：

申请人通过国家市场监督管理总局或总局食品审评机构网站进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印申请书。

1.申请材料清单

　　（1）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；

　　（2）申请人主体资质证明文件；

　　（3）原辅料的质量安全标准；

　　（4）产品配方；

　　（5）产品配方研发论证报告；

　　（6）生产工艺说明；

　　（7）产品检验报告；

　　（8）研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；

　　（9）标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。

　　2.申请材料一般要求

　　（1）申请材料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

　　（2）申请人应当同时提交申请材料的原件1份、复印件5份和电子版本；审评过程中需要申请人补正材料的，应提供补正材料原件1份、复印件4份和电子版本。

　　3.对申报资料的具体要求

　　（1）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，境外申请人无公章或印章的，应加盖驻中国代表机构或境内代理机构公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。

　　（2）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致（驻中国代表机构或境内代理机构除外）。

（3）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外），外文资料附后。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。

六、注册申报结果

注册申报成功后，取得《婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书》，有效期为5年。

有效期满，需要继续使用原婴幼儿配方乳粉产品配方的，申请人应当在行政许可批件期届满6个月前申请延续注册。

有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家市场监管总局提出变更注册申请。

七、结束语

婴幼儿配方乳粉产品配方的注册过程较为复杂，审批周期相对较长，注册过程中需提供的注册材料和补正材料等均有严格的要求，对生产企业来说需要有专门的团队或人员配合，生产企业需提前做好充分准备，2020年首批通过注册的进口婴幼儿配方乳粉萌缔爱和伴宝乐系列由中食安信全程代理注册，中食安信可提供婴配配方注册、标准法规咨询、食品标签审核等咨询服务，有任何问题欢迎随时联系我们（010-51301566）。

附录1：注册申请流程图

注：对于申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，审评机构将根据实际情况确定境外现场核查和抽样检验时限。