与原标准相比，全营养配方食品新增部分营养调整型全营养配方食品；调整了特定全营养配方食品的类别；非全营养配方食品新增特定疾病非全营养配方、其他类（如非特定疾病非全营养配方）、膳食纤维组件和手术前碳水化合物配方，并对蛋白质组件进行了细化等。

（1）全营养配方食品：新增了“部分营养调整型全营养配方食品”，列出高脂肪低碳水化合物配方食品、高蛋白质配方食品和高能量密度配方食品及其技术要求，并在本标准附录A列出部分1～10岁人群部分营养调整型全营养配方食品的类别及主要技术要求。

（2）特定全营养配方食品：保留原标准附录A中列出的12种特定全营养配方食品类别，将原标准中的食物蛋白过敏全营养配方食品调整归为部分营养调整型全营养配方食品类别，并增加“B.13其他”，以此鼓励产品创新，解决标准的封闭性问题。

（3）非全营养配方食品：新增类别“特定疾病非全营养配方”和“其他类”如非特定疾病非全营养配方；非全营养组件新增“膳食纤维组件”，非全营养配方新增“手术前碳水化合物配方”；将现行标准的蛋白质（氨基酸）组件细化为蛋白质组件、必需氨基酸组件、支链氨基酸组件、精氨酸组件、谷氨酰胺组件5种，以适用更多不同疾病治疗与个体化医疗场景。

产品类别的扩展便于相关企业增强对法规的理解，有利于产品研发和创新，推动特殊医学用途配方食品行业的高质量发展。

（1）能量计算方面：将原标准中膳食纤维能量系数按照碳水化合物的50%计算，进一步明确为按8kJ/g计算能量值。如其他物质供能占总能量的5%及以上时，应计入总能量。修改后更为明确，避免了食品添加剂对宏量营养素的影响。

（2）营养成分含量方面：根据既往国家卫生健康委对某些成分在特医食品中的应用批准，《征求意见稿》新增了可选择性成分及其含量要求，如新增了适用于1～10岁人群全营养配方食品的维生素K2、1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯、叶黄素、乳铁蛋白、酪蛋白磷酸肽的指标要求；新增了适用于10岁以上人群的全营养配方食品的维生素K2、二十碳五烯酸、β-羟基-β-甲基丁酸钙的指标要求。修订了部分营养素的含量，如适用于1～10岁人群的全营养配方食品维生素A的下限值由“75.0μg RE /100kcal”下调至“35.0μg RE /100kcal”，DHA和AA含量，由“%总脂肪酸”修改为“mg”，含量上限值和检验方法也相应修订。

（1）蛋白质组件和氨基酸组件增加了含量要求：蛋白质含量应在70%及以上（液态产品的蛋白质含量占总干物质的65%及以上），并且规定其氨基酸评分应符合优质蛋白要求；同时规定4个氨基酸组件的必需氨基酸、支链氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺，各自含量应占产品总量70%及以上。

（2）脂肪（脂肪酸）组件增加了原料来源、应用溶解性、脂肪酸构成、其他原料使用等技术要求。

（3）碳水化合物组件增加了对不可溶性膳食纤维的限制。

（4）增稠组件明确了所添加的碳水化合物不应以提供能量和营养成分为目的，也不得额外添加其他营养素。

（5）电解质配方：增加可以肽类为基础，即“以碳水化合物和/或肽类为基础”。

（6）流质配方明确不应以供能为目的添加脂肪；同时明确了蛋白质的来源及其供能占比要求。

（7）手术前碳水化合物配方规定了能量密度、电解质、渗透压等技术指标。

技术指标要求的完善，有利于产品创新切实解决标准的封闭性问题，能够促进我国特殊医学用途配方食品产业的高质量发展。

（1）污染物限量要求由具体表格修改为应符合GB 2762的规定，GB 2762中比原表格增加“锡”的限量要求。

（2）真菌毒素限量要求由具体表格修改为应符合GB 2761的规定。

（3）固态特殊医学用途配方食品致病菌限量要求由具体表格修改为应符合GB 29921的规定；其他微生物指标与原标准表格保持一致；增加了半固态特医食品的微生物要求：应与液态的一致，达到商业无菌的要求。

（1）增加膳食纤维标识的要求。如果配方中添加膳食纤维，应标示其种类（可溶/不可溶）。

（2）增加增稠组件产品冲调使用后技术指标方面的标识要求。应标示产品与水配制后对应的吞咽障碍食品分级及冲调温度、放置时间等参数。

（3）增加部分产品中渗透压的标识要求。流质配方、电解质配方、手术前碳水化合物配方、氨基酸代谢障碍配方产品应标示产品即食状态的渗透压。

相关信息的增加更符合特殊医学用途配方食品食用特性，方便消费者操作也进一步完善了标示要求。

《征求意见稿》目前处于征求意见阶段，意见反馈截止日期为2024年2月29日，各相关企业如有意见可提出意见。《征求意见稿》广泛收集行业、企业专家、消费者等意见建议，汲取近年来国内外临床营养学研究成果，综合考虑我国相关产品的监管现状，跟踪氨基酸等原料质量要求更新情况，对标准中产品分类及其技术要求等指标进行了修订。中食安信希望通过对其解读，帮助特殊医学用途食品相关企业和行业相关人员更好的把法规标准变化趋势、监管趋势，为下一步开展工作提供参考，同时中食安信可提供标准法规咨询、食品标签审核等咨询服务，有任何问题欢迎随时联系我们（010-51301566）。

来源：中食安信