2021年3月27日，欧盟就食品链风险评估的透明度和可持续性问题发布的（EU）2019/1381法规正式生效，其旨在使提高欧盟食品链风险评估的透明度，加强EFSA使用的研究的可靠性、客观性和独立性，并重新审视EFSA的管理，以确保其长期的可持续性。法规中规定，所有支持新型食品的科学输出请求的研究或测试在开始之前必须向欧洲食品安全局（EFSA）主动通报，以证明研究结果没有选择性偏差。EFSA以（EU）2019/1381法规生效日期为界限，修订了新型食品的指导指南和行政许可流程。

值得注意的是，随着转基因生物和新型食品领域新型蛋白的发展，就其安全性方面，EFSA在2024年1月，呼吁参与新型蛋白质生产、使用、销售和/或研究与创新的利益相关方通过参加一项简短的调查来支持欧洲食品安全局未来的风险评估。

随后2024年2月，EFSA利用了自2018年1月集中评估新食品和传统食品以来在评估新食品和传统食品方面积累的经验更新新型食品指导文件，更新后的指导文件包含一份针对新型食品，一份针对第三国传统食品。与新型食品相关的包括成分数据、身份、生产过程、毒理学信息、暴露数据、营养信息和致敏性；传统的食品指南则更新了对持续使用经验数据的要求。此外EFSA还于3月21日发布了关于新型食品指南更新的网络研讨会，新型食品指导文件草案征求意见截止4月14日。

中食安信整理修订和批准的相关情况如下，供大家参考。

1. 乳糖醇/ Lactitol

申请人：H.C. Clover Productos y Servicios, S.L.,

修订其使用条件，不再仅限于胶囊、片剂或粉末的食品补充剂形态，更新的具体使用条件如下：

2. 富含虾青素油树脂（来自雨生红球藻）/Astaxanthin-rich oleoresin from Haematococcus pluvialis algae

申请人：Astareal AB

修订其规格中的若干参数含量水平，涉及将油脂中虾青素单酯的含量范围从类胡萝卜素总量的 79,8-91,5 % w/w 改为 66,7-91,5 % w/w；将虾青素二酯的含量范围从类胡萝卜素总量的 0,16-19,0 % w/w 改为0.16-32.5 % w/w；虾青素 9-顺式立体异构体的含量范围从类胡萝卜素总量的 0.3-17.3 % w/w 改为 0.3-30.0 % w/w；蛋白质含量范围从 0.3-4.4 % 改为 0.0-4.4 %。更新的具体规格如下：

3. 低聚半乳糖/galacto-oligosaccharide

申请人：FrieslandCampina Ingredients

修订其规格，将规格中的半乳糖指标去除。在食用乳制品时，半乳糖作为正常饮食的一种成分有安全使用的历史，允许其以0.8%或更高的最低水平存在于新型食品中，不会引起安全问题，因此删除该指标要求。更新的具体规格如下：

1. β-葡聚糖（来自纤细裸藻）/ beta-glucan

申请人：Kemin Foods L.C

定义：β-葡聚糖来自非转基因的纤细裸藻(paramylon)，是一种线性、无支链的β-1,3- d葡聚糖聚合物。其是通过发酵生产，然后进行pH值调节和均质化，以释放出β-葡聚糖颗粒。通过倾析和洗涤分离出颗粒，然后进行酸化和过滤。干燥后，对产品进行研磨。该工艺包括碱性 pH 值和加热杀死微藻步骤等条件，以确保新型食品中不含有有活力的纤细裸藻。

2. L-5-甲基四氢叶酸单钠盐/ Monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid

申请人：Merck & Cie KmG

定义：L-5-甲基四氢叶酸单钠盐通过化学合成生产的，由L-5-甲基四氢叶酸组成。

3. 3’-唾液乳糖钠盐（由大肠杆菌W (ATCC 9637)的衍生菌株生产）/ 3′-Sialyllactose (3′-SL) sodium salt (produced using a derivative strain of E. coli W (ATCC 9637))

申请人：Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

定义：3’-唾液乳糖钠盐是一种纯化、浓缩的白色至类白色粉末，由微生物（转基因大肠杆菌W (ATCC 9637)）工艺制成。它含有一定量的唾液酸、d-乳糖、d-葡萄糖、3'-唾液基乳果糖和6 ' -唾液基乳糖钠盐。

4. 浓缩蛋白（来源于小浮萍和鼓凸浮萍）/ Protein concentrate from Lemna gibba and Lemna minor

申请人：ABC Kroos BV

定义：该物质是由 Lemna gibba（70%-100%）和 Lemna minor（0%-30%）植物物种制成。蛋白浓缩物的生产过程包括从不溶性纤维中机械分离蛋白部分，然后在酸性条件下沉淀、巴氏杀菌和喷雾干燥。其栽培是在受控条件下在温室的盆中进行的。培养用水经过过滤和紫外线处理。对培养条件进行监控，以控制藻类、酵母和真菌的生长。pH值保持在 5.5 到 6.5 之间。

5. 骨化二醇一水合物/ calcidiol monohydrate

申请人：DSM Nutritional Products Ltd.

定义：骨化二醇一水合物含有维生素 D3 在体内的主要循环代谢物的一水合物形式，是 1,25-二羟维生素 D（维生素 D 的生物活性形式）的来源。其生产过程始于酵母发酵，发酵过程中会产生固醇混合物，其中三烯酚是主要的固醇。发酵后，进行纯化和几个化学步骤。化学步骤包括皂化和提取，从生物质中分离出三烯醇。随后是羟化步骤，将三烯醇与其他甾醇分离。然后将三烯醇环氧化，随后还原生成 25-羟基脱氢胆固醇。随后进行光反应，得到 25-羟基维生素 D3、25-羟基-茶甾醇和 25-羟基-李甾醇的混合物。之后，25-羟基维生素 D3 通过热异构化成 "钙二醇"，并重新结晶，得到纯度符合要求的新型食品。