中国监管当局于2016年1月7日向WTO提交了《特殊医学用途配方食品注册管理办法(送审稿)》。

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特殊医学用途配方食品注册管理办法（送审稿）文章来源:antion.net

第一章  总则

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第一条 为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》 等法律法规，制定本办法。文章来源:antion.net

第二条 在中华人民共和国境内，生产和进口特殊医学用途配方食品应当按照本办法的规定申请注册。

第三条 特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求， 对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床 效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。

第四条 特殊医学用途配方食品注册，应当遵循科学、 公开、公平、公正的原则。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。

国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品注册审评机构负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。

第六条  国家食品药品监督管理总局负责组建特殊医学用途配方食品注册审评专家库。专家库由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成。

第七条 国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。

第二章  申请与注册

第八条 特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食 品的境外生产企业。申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的食品安全管理人员、食品专业技术人员，执行特殊医学用途配方食品良好生产规范和食品安全管理体系，具备标准规定的全部项目检验能力。

第九条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料，并对材料的真实性负责：

（一）特殊医学用途配方食品注册申请书；

（二）产品研发报告和产品配方设计及依据；

（三）生产工艺资料；

（四）产品标准要求；

（五）产品标签、说明书样稿；

（六）试验样品检验报告；

（七）研发、生产和检验能力证明材料；

（八）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床应用效果的材料。

特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。 境外产品申请注册的，申请材料应当使用中文并附原 文。中文译文应当由境内公证机构公证，境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和驻所在国中国使领馆确认。

第十条 国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构应当自收到申请材料之日起 5 个工作日内书面告知申请人受理情况，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。

第十一条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构对申请材料进行审查，并根据实际需要组织审查人员对生产企业进行现场核查、对试验样品进行抽样检验和对临床试验进行现场核查。

第十二条 现场核查由国家食品药品监督管理总局食品审评机构组织核查组对申请人的研发能力、生产能力、检 验能力等情况进行核查，并由核查组出具核查报告。

生产企业所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查。

第十三条  抽样检验由国家食品药品监督管理总局食品审评机构委托有资质的食品检验机构进行。

第十四条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构从特殊医学用途配方食品审评专家库中选取专家，组成审评专家组，对申请材料、核查报告、检验报告和有关临床试验报告进行技术审评，作出审查结论。

第十五条 国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起 20 个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请做出审批决定。

现场核查、抽样检验、技术审评所需时间不计算在前款规定的期限内。

第十六条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构对境内生产企业的现场核查应当在 20 个工作日内完成，对境内试验样品的抽样检验工作应当在 30 个工作日内完成，对临床试验的现场核查工作应当在 40 个工作日内完成，技术审评工作应当在60 个工作日内完成。 国家食品药品监督管理总局食品审评机构对境外生产企业现场核查和对境外试验样品的抽样检验工作所需时间根据境外生产企业实际情况确定。

第十七条 国家食品药品监督管理总局根据审查结论作出审批决定，准予注册的，行政许可受理机构自决定之日起10个工作日内颁发特殊医学用途配方食品注册证书；不予注册的，行政许可受理机构自决定之日起10 个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定书，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十八条  特殊医学用途配方食品注册证书及附件包括以下内容：

（一）产品名称；

（二）企业名称、法定代表人、生产地址；

（三）注册号及有效期；

（四）产品类别；

（五）产品配方；

（六）生产工艺；

（七）产品标签、说明书。

特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4 位顺序号，其中 TY 代表特殊医学用途配方食品。

第十九条 特殊医学用途配方食品注册证书载明事项有效期内发生变化的，应当在本办法规定的期限内向国家食品药品监督管理总局提出申请，并提交变更注册申请书及相应的证明材料。 特殊医学用途配方生产企业申请企业名称、法定代表人等变更，不影响产品安全性、营养充足性以及医学用途临床应用效果的，应当在变化后10 个工作日内向国家食品药品监督管理总局申请变更，国家食品药品监督管理总局或者授权的机构核实后，在 5 个工作日内予以变更。

特殊医学用途配方食品生产企业申请产品名称、产品类别、产品配方、生产工艺等变更，可能影响产品安全性、营养充足性以及医学用途临床应用效果的，应当在变化后10 个工作日内向国家食品药品监督管理总局申请变更，国家食 品药品监督管理总局应当进行实质性审查，并在 20 个工作日内决定是否准予变更。申请人提出的变更注册申请经国家食品药品监督管理总局批准后方可生产。

第二十条 特殊医学用途配方食品注册证书有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满60 日前，向国家食品药品监督管理总局提出再注册申请，并提交下列材料：

（一）特殊医学用途配方食品再注册申请书；

（二）特殊医学用途配方食品质量安全管理情况；

（三）特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告；

（四）特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。

第二十一条  有下列情形之一的，不予再注册：

（一）未在规定时间内提出再注册申请的；

（二）注册产品连续12个月内在省级以上监督抽检中出现2 批次不合格的；

（三）企业未能保持生产、检验能力的；

（四）其他不符合有关规定的情形。

第二十二条 特殊医学用途配方食品注册变更与再注册参照本办法对特殊医学用途配方食品注册的有关规定执行。

第三章  临床试验

第二十三条 特定全营养配方食品需进行临床试验，由申请人委托有资质的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。

第二十四条 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。

特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布。

第二十五条 申请人可以组织开展多中心临床试验，并明确组长单位和统计单位。

第二十六条 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。

用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。

第二十七条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构组织对临床试验资料进行现场核查，对试验样品进行抽样检验。

现场核查可以采用查阅资料、回访受试者等方式进行。

第四章  标签和说明书

第二十八条  特殊医学用途配方食品的标签，应当按照法律、法规和食品安全国家标准的规定进行标注。

第二十九条 特殊医学用途配方食品的标签和说明书对应的内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。

标签已涵盖说明书全部内容的，可不另附说明书。

第三十条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读。

第三十一条 特殊医学用途配方食品标签、说明书的内容不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。

第三十二条 特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，使用国家食品安全标准规定的分类名称或等效名称，并在食品标签、说明书的主要位置用大于其他文字的字体。

第三十三条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应在醒目位置标示以下内容：

（一）请在医生或临床营养师指导下使用；

（二）不适用于非目标人群使用；

（三）本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

第五章   监督检查

第三十四条  特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品质量安全。

第三十五条 负责特殊医学用途配方食品注册的工作人员和参与审评的专家，应当对注册中知悉的商业秘密予以保密。

第三十六条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册证书：

（一）工作人员滥用职权、玩忽职守做出准予注册决定 的；

（二）超越法定职权做出准予注册决定的；

（三）违反法定程序做出准予注册决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册决定的；

（五）依法可以撤销注册证书的其他情形。

第三十七条  有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局注销特殊医学用途配方食品注册证书：

（一）企业申请注销的；

（二）有效期届满未延续的；

（三）生产许可证被吊销的；

（四）企业依法终止的；

（五）注册证书被撤销、吊销的。

第六章  法律责任

第三十八条 申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；行政许可申请人在 1 年内不得再次申请。

第三十九条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销注册证书，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款。被许可人在 3 年内不得再次申请注册。

第四十条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。

第四十一条  依法应当变更未按规定申请变更的，由省级食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 1 万元以上 3 万元以下罚款。

第四十二条  食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告，认证机构出具虚假认证结论的，分别按照《食品安全法》第一百三十八条、第一百三十九条的规定给予处罚。

第四十三条  食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，按照《食品安全法》第一百四十四条的规定给予处罚。 食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第一百四十五条的规定给予处罚。

第七章  附则

第四十四条 特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于 0 月龄至 12 月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1 岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

第四十五条 适用于 0 月龄至 12 月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或低乳糖配方食品，乳蛋白部分水解配方食品，乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品，早产/低出生体重婴儿配方食品，氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。

第四十六条 适用于1 岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

特定全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品， 肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、 胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品， 肥胖、减脂手术全营养配方食品。

非全营养配方食品，是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有：营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件），电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。