为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉生产许可管理，依据《食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规的规定，市场监管总局于2022年11月18日修订发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称《细则（2022版）》）。
为了更好地帮助企业落地法规，中食安信对《细则（2022版）》进行了简单解读，供大家参考。
一、《细则（2022版）》调整了基粉的概念
《细则（2022版）》将基粉定义为以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。该定义明确了基粉“复合配料”的属性，这意味着应在配料表中标示基粉的名称，并随后将基粉的原始配料在括号内按加入量的递减顺序标示；
同时《细则（2022版）》明确强调不得使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准的复合配料作为原料生产婴幼儿配方乳粉，此举将进一步推动基粉规范使用，也避免出现大包成品分装现象，确保产品安全性。
二、严格要求生产许可条件，提高乳粉品质
相较于2013版，《细则（2022版）》从原料管控、追溯体系、生产场所和设备设施、风险监控等多方面对生产许可条件提出更为严格的要求。
1）严格原辅料管控：要求生乳应来自自建或自控的奶源基地，对其中的有毒有害物质等进行监测评估，在巴氏杀菌前，贮存温度不超过 7°C，贮存时间不超过 24h；基粉应进行批批全项目检验，并设置合理使用期限；对原辅料中可能出现的有毒有害物质进行必要的检测或查验合格报告。
2）加强追溯要求：要求企业建立完整的食品安全追溯体系，推荐采用先进的信息化手段，如发生质量安全问题时可召回产品、查明原因。
3）细化生产场所和设备设施要求：明确了生产区域划分，不同作业区之间、干湿区域之间应进行隔离，原辅料、半成品、成品、包材等也应当根据物品性质区分贮存场所或区域，防止交叉污染。
4）强调风险监控和制度建设：对原辅料供应商进行审核，在生产源头把握乳粉的安全性；提前制定严格的生产管控制度和方案，及时记录并定期检查；增加了对原辅料和半成品的检验制度，要求使用非国标方法检验的项目定期与国标方法进行对验证，并且确保检验方法的准确性。
三、落实“放管服”改革要求，合理优化
1）企业可采取不同于《细则（2022版）》的生产设备或生产工艺流程，但需提交相应的合理性说明，大大增加了企业生产的灵活性。
2）对于产品配方注册时试制产品检验合格的，生产许可审查时不再重复审查试制产品检验合格报告，有效地节约了审查时间，缩短了审查流程。
四、强化企业食品安全主体责任落实，明确人员管理与岗位职责
《细则（2022版）》要求企业主动收集各类监测信息，进行食品安全风险分析，强调将婴幼儿配方乳粉风险防控内容纳入人员的培训和考核；将企业人员划分为食品安全管理人员、食品安全技术人员和生产操作人员，同时进一步细化人员职责：
1）要求企业负责人和食品总监熟悉食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识，对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。
2）新增食品安全员、研发人员和生产操作人员的职责和要求，食品安全员和生产操作人员必须经培训考核合格后上岗。
3）明确了从事接触直接入口食品工作的食品生产人员需要每年进行健康检查。
五、总结
《细则（2022版）》与《细则（2013版）》相比，在生产场所、设备设施、人员管理、管理制度等方面进一步明确细化了要求，遵从食品安全“四个最严”要求的同时，落实“放管服”改革要求，灵活高效地加强婴幼儿配方乳粉生产许可管理。
《细则（2022版）》自发布之日起实施。原食品药品监管总局2013年12月16日发布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》同时废止。中食安信在此提醒各婴配企业及时应对新规实施，积极落实《细则（2022版）》的相关要求，推动婴幼儿配方乳粉产业高质量发展。
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