上海市市场监管局关于开展保健食品生产企业体系检查试点工作的通知 .doc

文章来源: antion

附件1

文章来源: antion

上海市2019年保健食品生产企业体系检查

试点工作方案 

为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中共中央　国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》，根据市场监管总局《关于开展保健食品生产企业体系检查试点工作的通知》和本市特殊食品安全监管年度重点工作安排，制定本方案。

一、工作目标

通过保健食品生产企业体系检查试点工作的开展，全面排查本市保健食品生产企业存在的风险隐患，督促指导保健食品生产企业落实主体责任，完善质量安全管理体系，防控食品安全风险，进一步提升保健食品质量安全管理水平。同时，探索保健食品生产企业体系检查的工作方法、工作程序、技术要点，以及检查员管理和检查结果后处置等，提升保健食品生产企业体系检查工作的规范化水平。

二、基本原则

（一）坚持依法行政。在《中华人民共和国食品安全法》及配套法规规定的保健食品注册与备案、生产许可、日常监管、抽检监测、生产质量管理体系自查报告等法规制度体系框架内，研究制定体系检查程序、要点并组织实施。

（二）坚持严格监管。市市场监管局统一组织开展生产企业体系检查，统一检查程序和要求，对体系检查发现的问题及风险，及时采取措施控制风险，查实违法的依法实施行政处罚，涉嫌犯罪的移交公安部门处理。

（三）坚持问题导向。以保健食品生产过程非法添加，未按照注册或者备案的技术要求组织生产，保健食品标签、说明书以及宣传材料虚假宣传，未建立并有效运行生产质量管理体系，委托加工责任不清等问题为重点，依法从严开展体系检查。

（四）坚持风险管理。按照风险管理的理念，检查预防为主，实施全面体检，以企业信用信息为基础，结合日常监管、投诉举报、监督抽检等企业日常监管信息，有侧重的重点对高风险生产企业实施体系检查。

（五）坚持规范透明。明确体系检查的程序要求，依法依规开展现场检查，确保检查过程公平公正、科学规范。对检查中发现的问题要及时、准确、规范向社会公开，接受社会监督。

三、工作内容

保健食品生产企业是保健食品质量安全第一责任人。保健食品生产企业体系检查是对生产企业食品安全管理水平的全面“体检”，是生产许可检查、日常监督检查的有效补充，是加强过程监管，发现和防范风险的有效措施。通过体系检查，监督指导企业在取得生产许可后持续保持许可要求，不断完善自身生产质量管理体系。

（一）健全保健食品生产企业档案。系统梳理辖区内保健食品生产企业情况，及时更新完善企业信息，包括产品注册与备案、生产许可、监督检查、案件查处、委托加工等。按照保健食品剂型、品种、企业规模、投诉举报、历史监管等情况，划分风险等级，确定检查对象。

（二）建立体系检查员管理机制。从现有各级市场监管部门、技术审评机构、检测机构、以及行业内相关专业机构中选拔、培训，建立一支纪律意识强、业务能力专、工作经验丰富的体系检查员队伍。探索建立体系检查员选拔、任用、监督、考核、退出等管理制度。探索第三方机构推荐行业内专业人员参与体系检查的有效机制。

（三）规范体系检查工作程序。注重生产企业体系检查与生产许可、日常监督检查等检查事项的衔接，明确体系检查操作工作程序及具体要求，规范开展体系检查工作。结合风险管理要求，确定体系检查的年覆盖率，覆盖全市主要产品类别或剂型，达到生产企业数量的80％以上。规范体系检查的计划组织、总结反馈、信息公开、整改跟踪等相关程序。

（四）完善体系检查技术要点。根据相关法律法规与标准，结合监管实际，制定体系检查技术要点，其内容包括生产许可条件持续保持情况、食品安全管理制度落实情况、食品安全及生产安全隐患排查情况、不合格产品追溯与处置情况等，制定生产企业体系检查技术要点，明确检查内容及依据，细化检查方法。根据体系检查的实施情况，完善体系检查技术要点。

（五）强化体系检查结果应用。体系检查结果及时反馈企业及属地监管部门，按《上海市食品生产企业食品安全风险与信用分级监管办法》规定做好保健食品生产企业食品安全信用评定。做好体系检查后处置工作，对体系检查发现的问题及风险，及时依法采取责令限期整改等措施控制风险；情节严重的，依法责令停产停业，直至吊销许可证；涉嫌犯罪的移交公安部门查处。要求各区市场监管局及时做好体系检查整改事项落实情况的跟踪检查。

四、实施进度

（一）准备阶段（2019年9月20前）

1．制定检查技术要点。根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品生产许可审查细则》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《保健食品良好生产规范》（GB 17405-1998）等法律规范标准，制定保健食品生产企业体系检查技术要点，明确检查程序等工作要求。

2．组建体系检查组。通过政府购买服务确定第三方机构，委托开展保健食品生产企业体系检查。建立由市市场监管局执法总队、原市食药监局认证审评中心、有关区市场监管局、市质量监督检验技术研究院、相关行业内第三方机构有关专业人员组成的检查员队伍。采用理论授课、现场实训相结合的方式对体系检查员开展系统培训。

3．确定被检查单位。按照保健食品剂型、种类、企业规模、投诉举报、监管历史等情况，确定对2018年以来生产保健食品的生产企业总数80％的企业开展体系检查试点工作。

4．做好自查自纠。要求各生产企业按照体系检查要求做好自查，不符合要求的自行整改。

（二）实施阶段（2019年11月30日前）

1．开展体系检查。按照体系检查工作方案和检查技术要点，由第三方机构和市场监管部门体系检查人员组成的检查组组织开展体系检查。被检查企业所在区市场监管局安排1名观察员参加检查。每家企业现场检查1—3天。（重点监管企业2—3天，一般监管企业1—2天，名单另行下发）

2．汇总检查情况。对检查中发现企业存在的所有食品安全问题，都要如实记录，并经企业确认。第三方机构在每家企业体系检查完成后5个工作日内汇总检查情况，形成检查报告。

3．反馈检查情况。第三方机构检查每家企业后形成的报告，要及时报至市市场监管局，并将相关情况反馈企业所在地区市场监管局。

4．研究长效机制。认真总结工作中的做法和经验，不断完善保健食品生产企业体系检查工作机制，根据特殊食品生产企业自查和报告落实情况实施针对性监管，并纳入生产企业信用档案。

（三）总结阶段（2019年12月20日前）

1．完成总结报告。2019年12月初前，全面完成对保健食品生产企业体系检查，总结试点工作。

2．形成相关制度。2019年12月初前，市局形成本市指导保健食品生产企业质量管理体系运行、加强监管的相关制度。

3．报送总局。2019年12月20日前，市局形成总结报告报总局特殊食品司。

4．召开专题会议。结合实际，组织召开保健食品生产企业监管工作专题会议，通报有关情况，部署下阶段工作。

五、工作要求

（一）加强组织领导

各级市场监管部门要充分认识保健食品生产企业体系检查工作的重要意义，切实加强组织领导，认真组织生产企业进行自查，并推荐经验足、能力强、有责任心的监管人员参与体系检查工作，同时配合做好后勤保障工作。

（二）强化责任落实

通过体系检查的组织，进一步强化企业食品安全主体责任，督促企业落实各项食品安全管理要求，进一步强化各级市场监管部门和基层监管人员的监管责任，加强事中事后监管，提升监管效能。

（三）严守工作纪律

市市场监管局建立廉政风险防控机制，明确体系检查工作廉政要求以及廉政纪律监督及投诉举报渠道。检查组检查企业时，应严守工作纪律，做到公正公平，廉洁自律。对涉及企业工艺、技术等内部信息，应落实保密要求。