根据卫生计生委《食品添加剂新品种管理办法》规定，食品添加剂新品种行政许可工作中需要对食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况应当向社会公开征求意见。受卫生计生委委托，国家食品安全风险评估中心负责意见的收集和整理工作。文章来源:antion.net

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附件主要内容

一、食品添加剂（山梨酸钾）的通用名称、功能分类、拟申请的用量、使用范围

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二、山梨酸钾扩大使用量技术必要性报告
(一) 山梨酸钾的功能类别及作用机理
        山梨酸钾的功能类别：山梨酸盐是一种抗菌防腐剂，具有抗细菌和抗真菌的性质，是一种典型的酸性防腐剂，在人体正常的代谢下，大部分会代谢生成二氧化碳和水从人体排出。
山梨酸钾的作用机理：山梨酸钾通过抑制微生物体内脱氢酶系统，从而达到抑制微生物的生长从而起到防腐作用，对细菌、霉菌、酵母菌均有抑制作用；其效果随pH值得升高而减弱，pH值达到3时抑菌达到顶峰，pH值达到6时任有抑菌能力，但最低浓度（MIC）不能低于0.2%。
（二）即食海蜇中添加山梨酸钾和不添加山梨酸钾对比情况：
        为了验证山梨酸钾在即食海蜇保存时发挥的作用大小，我们设计了4组对比试验，1号：不添加山梨酸钾，2号：添加有0.075g/kg的山梨酸钾，3号：添加有0.5g/kg的山梨酸钾，产品室温条件下存放三天后检测其中的菌落总数。(生产工艺按企业的作业指导书执行)
表1不同山梨酸浓度下即食海蜇中菌落总数的量

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        由上表可以看出产品在不添加山梨酸钾时菌落总数达到120万，而添加了0.06g/kg的山梨酸钾后产品中的菌落总数反而大幅上升达到560万，山梨酸钾添加量达到0.40g/kg时，菌落总数下降为56万，因此猜测山梨酸钾的量太低时不仅达不到抑菌效果，其中的化学元素反而会作为微生物生长的养分。当山梨酸钾的量上升到0.27g/kg时，菌落总数的量明显下降。
（三）与同一功能类别的食品添加剂使用效果的对比资料：
1、酸链球菌素（430元/kg）：乳酸链球菌素是从乳酸链球菌发酵产物中提制的一种多肽抗菌素类物质,是一种世界公认的安全的天然生物性食品防腐剂和抗菌剂。
2、纳他霉素(1000-2200元/kg) ：纳他霉素对于几乎全部的霉菌和酵母菌均有效，并且只需很小用量就对可能生长在食物上并导致食品腐败的霉菌和酵母菌发挥作用。但是这种物质对病毒、细菌或其他微生物无效。
3、苯甲酸钠(15元/kg)：化学防腐剂苯甲酸钠在pH4 的环境中，抑菌作用非常显著，即使浓度仅达0.1%，48小时内也可有效地抑制豆制品上各种真菌的生长。
4、山梨酸钾(26元/kg)：山梨酸钾是丁烯醛和丙酮在催化作用下，在0 ℃左右反应生成的，由碳酸钾或氢氧化钾中和制成山梨酸钾。山梨酸是一种不饱和脂肪酸，可以在体内参与新陈代谢，最终被分解成二氧化碳和水，毒性几乎没有。山梨酸钾对霉菌、酵母菌及需氧菌有一定的抑制作用，而对革兰氏厌氧性芽孢菌几乎没有抑制作用。
        刘愉试验了山梨酸钾、纳他霉素、乳酸链球菌素在低温肉制品中防腐效果，结果表明空白组在3 天时菌落总数就达到了4 次方，山梨酸钾、纳他霉素在7 天左右菌落总数达到4 次方以上，单独使用效果最好的是乳酸链球菌素，一直到21 天左右菌落总数才达到4 次方以上。
        付晓在泡椒凤爪中分别添加0.05%乳酸链球菌素、0.1%山梨酸钾、0.05%乳酸链球菌素、0.1%亚硝酸钠，产品菌落总数检测结果表明乳酸链球菌素与亚硝酸钠复合使用的效果最好，二者具有协同效应；单独使用山梨酸钾和乳酸链球菌素的效果相接近。
        高建炳试验了苯甲酸和山梨酸在豆制品中的抑菌效果。
        由上可知，以上几种防腐剂在不同的产品中均有防腐效果，但是价格各不相同（价格数据来源于淘宝网），以山梨酸钾和苯甲酸钠价格较低廉，且山梨酸钾毒性低，具有广谱杀菌效果，依据GB 2760-2014，目前09.03中可以使用的防腐剂只有山梨酸钾。
（四）其他有关技术上确有必要的资料
1、产品特性及相关指标：
        即食海蜇呈浅黄色、有光泽，口感较脆，有嚼性，一般作为餐桌上的冷盘食用，产品常温保藏，保质期定为6个月。消费者食用产品时，只需开袋后将调味料包同海蜇包混合均匀即可，也可自行调味。
        产品属于生制品，目前的食品生产许可证发证单元为生食水产品。产品指标参考标准为DB33/3001-2014《浙江省食品安全地方标准 即食动物性水产品》。


表1、表2为即食海蜇的理化指标、微生物指标。
表1　海蜇包理化指标

表2　海蜇包微生物指标

下表为SC/T 3210-2015《盐渍海蜇皮和盐渍海蜇头》规定的理化指标。


        对照盐渍海蜇和即食海蜇，两者主要的区别是水分含量、盐分、微生物数值和限量的不同。盐渍海蜇因高盐，具有较高的渗透压微生物不易存活，即食海蜇在较高的水分和较低的盐分含量下常温存放6个月首先需要解决微生物繁殖问题。
2、各种杀菌的优劣
        武杰等通过试验指出即食海蜇在水温达到50℃时就会发生卷曲变形，故不能通过热杀菌处理即食海蜇，紫外杀菌只能杀灭表面的微生物，不彻底，采用臭氧水杀菌处理可以满足杀菌要求，但是也同样存在问题：
（1）、采用臭氧水杀菌处理需要增配臭氧发生器以及臭氧浓度检测设备，增加生产成本和管理难度。
（2）、《食品安全国家标准 包装饮用水》（GB19298-2014）问答第六点关于微生物指标中提到“菌落总数、霉菌、酵母属于卫生指示菌，一般情况下不会影响公众健康，而过度控制卫生指示菌和杀菌可能导致饮用水中溴酸盐含量升高，构成健康风险。”而溴酸盐，受热后易分解。溴酸盐在国际上被定为2B级的潜在致癌物，它是矿泉水以及山泉水等多种天然水源在经过臭氧消毒后所生成的副产物。
 
3、GB 2760-2011、GB 2760-2014中规定的即食海蜇中山梨酸钾使用量对比情况
2760-2011中即食海蜇分类被归为09.06其他水产品及其制品，其山梨酸钾的用量为1.0g/kg。具体描述见下图
 

原卫生部2012年第1号公告将山梨酸钾的使用范围扩大到整个09.06，如下：
 
 
2760-2014中对于09.06中有关山梨酸钾的使用[8]延续了2760-2011，如下：


        GB 2760-2011、GB 2760-2014中关于09.0水产及其制品的各个分类以及各分类的定义基本一致，但GB 2760-2011食品分类系统将即食海蜇归类为09.06，GB 2760-2014统一将海蜇制品（包括即食海蜇）归类到09.03.02，故而现今即食海蜇中的山梨酸钾用量仅为0.075 g/kg。
        GB 2760-2014将即食海蜇中山梨酸钾的用量由1.0g/kg调整为0.075g/kg，不是因为山梨酸钾使用量不安全，而是因为解读标准时对即食海蜇归类变化造成的。
 
4、国家标准有关山梨酸钾的使用情况
        CXS 192-2014 General Standard For Food Additives（食品添加剂通用法典标准 2014年修订）规定了 09.03半防腐的鱼和鱼制品，包括软体动物，甲壳类和棘皮类动物 中山梨酸钾的用量为1000mg/kg，09.2.4.2 烹调的软体动物，甲壳类和棘皮类动物中山梨酸钾的用量为2000mg/kg。

 
（五）总结
        综上所述，在现有的政策条件下，从生产成本、产品安全、工艺简化等角度出发，即食海蜇中山梨酸钾的使用延续之前的用量，即将现阶段的山梨酸钾的最大使用量扩至1.0g/kg。
 
三、山梨酸钾质量规格要求、山梨酸钾鉴别试验、海蜇的生产工艺与山梨酸钾的添加环节、食品中山梨酸钾的试验方法
3.1 山梨酸钾的术语和定义、质量要求、鉴别方法
3.1.1 术语和定义
        食品添加剂 山梨酸钾：以山梨酸和碳酸钾（或氢氧化钾）用水为溶剂反应制的。
3.1.2 山梨酸钾的质量要求
3.1.2.1 外观：白色或类白色粉末或颗粒。
3.1.2.2 技术要求：见GB 13736-2008《食品添加剂  山梨酸钾》表1
3.1.3 山梨酸钾鉴别试验：见GB 13736-2008《食品添加剂  山梨酸钾》中5.4
3.2 海蜇的生产工艺与山梨酸钾的添加环节
        见瑞安市天鑫食品有限公司作业指导文件
3.3 食品中山梨酸钾的检测方法
           依照GB/T 5009.29-2003《食品中山梨酸、苯甲酸的测定》
 
原料接收★→预处理★→漂淡★→调  味→  包装封口  →成品贮存★
                            ↗            ↖
                         配料★→调料包灌装→调料包
 
 

1、★——为关键工序质量控制点；
2、关键质控点工艺参数和关键设备：

山梨酸钾在调味工序加入海蜇包。
 
 
1、原辅料接收（关键质量控制点）：
1.1原料应来自无污染的水域，不得有腐败变质或被有毒有害物质污染的现象，外形应成丝状或条状，允许沾染少量头血，色泽自然，无异味，无外来杂质。
1.2所用的辅料若系生产许可证管理的产品范围，应选用已经取得生产许可证企业生产的产品，并应向供方索取生产许可证复印件并保存。
1.3辅料的质量应符合相应产品标准的要求。
1.4原辅料采购入库时由检验员负责依据《产品检验规程》的规定进行抽样检验来控制质量，经检验合格后才能入库投入使用。
1.5原辅料应在适宜的专用仓库中存放，并由仓库管理员负责做好防潮、防尘、防霉、防污染等防护措施。
1.6原辅料接收检验不合格按《不合格管理办法》的规定进行处理。使用人员在使用过程中若发现原辅料有变质、发霉、异味等现象应立即停止使用并及时报告质检科进行确认和处理。
2、预处理（关键质量控制点）：
        将欲生产的原料置于挑选操作台上，人工挑选剔除腐烂原料及其他物理杂质，同时将挑选好的原料放在清水中预清洗，以去除原料中的细小沙粒及表面附着的灰尘等杂物。
3 漂淡（关键质量控制点）：
3.1首先将漂淡池进行彻底清洗干净。
3.2 在漂淡池中放入一定量的水，然后将原料海蜇倒入漂淡池中进行漂洗。
3.3漂洗过程换水3次，漂洗60分钟后进行第一次换水；换水漂洗60分钟后进行第二次换水，再漂60-90分钟后进行第三次换水。漂洗过程中应适当的搅拌以确保漂洗彻底。
3.4漂淡结束后捞出倒入网框中稍沥干后转到下道工序。
3.5生产结束后应及时清洗漂淡池，以备待用。
4. 调味：
4.1 首先将调味容器清洗干净。
4.2 先将定量的原料倒入调味容器中，再根据原料量将称量好的配料倒入桶中并进行充分搅拌均匀。
4.3 调味均匀后转到下道工序包装。
4.4生产结束后应及时清洗消毒调味容器，以备待用。
5 配料（关键质量控制点）、调料包灌装：
5.1配料人员应按照下表要求或比例配料，不得有缺项。
本表按100kg海蜇计算：

本表为调料油包配料表：

本表为调料粉包配料表：

本表为液态调料包配料表：

5.2配料过程中发现所用原辅料及添加剂等如有异常变化应停止使用，并通知质检科。
5.3配料所用的计量器具每次使用前后要清洗或擦洗，台秤、电子称每次使用时要校对，配料称量时要细心准确，避免出错，并认真复核。
5.4辅料计量误差控制在±2g，食品添加剂计量误差控制在±0.1g(ml)，并严格按GB 2760《食品添加剂使用标准》的规定选用和限量使用。
5.5配料称量齐全后，移交生产操作人员。
5.6及时做好原辅料和添加剂等配料计量记录。
5.7根据各种调料包的配料用量，设置好包装机的横封温度：115-125℃，竖封温度：110-120℃；将产品进行搅拌均匀后，开启颗粒包装机进行自动定量灌装。
6. 包装封口：
6.1包装车间员工上班时必须换鞋、换工作衣、洗手消毒和穿戴口罩、帽子后，才能进入包装车间。
6.2根据产品规格定量后将海蜇装入包装袋中，然后根据不同口味将调味包放入袋子中，并检查是否有杂质。
6.3包装所用工具应加强清洗消毒。
6.4真空度设定：真空度与抽气时间成正比，抽气时间越长真空度越高，包装时调节设定抽真空时间在20~40秒，以获得最佳真空度。
6.5封口温度和封口时间的设定：根据包装袋的材质以及包装物的大小，选择热封温度在1~3档，封口时间在2~4秒。
6.6接通电源开关，把装有产品的封口袋放置在真空室内，袋口整齐的放在硅橡胶条上，并且压好压条，以免袋子在抽气过程中跑动。
6.7按下上工作室，真空泵开始抽气，上工作室被自动吸住，当抽气时间到时，抽气结束，进入封口状态，当封口时间到时结束封口并进入放气延时，延时3秒后空气经放气电磁阀进入真空室，上工作室自动弹起，包装过程结束。
6.8取出封口好的产品检查：热封面应平整，无褶，用手撕不开，封口不严或漏气的产品应挑出并返工。
6.9包装好的产品应尽快传递到外包装车间进行装箱入库。
注：成品贮存
1.1产品储存于清洁、干燥、阴凉、有防鼠设备的仓库内，防止虫害及其他损害,严禁与有毒有害物品同库存放。并且离墙、离地存放。

来源：国家食品安全风险评估中心
 

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