2025年3月27日，国家卫生健康委员会发布了《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）等50项食品安全国家标准和9项修改单的公告，其中GB 25596-2025《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（以下简称GB 25596-2025）正式替代GB 25596-2010版本，将于2027年3月16日正式实施。
为了更好地了解新旧标准之间的变化，中食安信将2025版与2010版标准内容进行比较，就其主要变化、影响等方面进行分析解读，如下：
1.修订范围和定义
GB 25596-2025明确特殊医学用途婴儿配方食品的适用范围为0~12月龄婴儿，并在术语和定义中删除了月龄要求，使适用人群更清晰。定义同时不再限制产品状态，满足消费者对多样化产品的需求。
2.修改了原料要求
与现行版相比，GB 25596-2025所使用的原料和食品添加剂中不应含有的物质从“谷蛋白”修改为“麸质”。
3.修改了技术指标的来源、种类及上下限等要求
对碳水化合物的来源进行了微调，首选来源仅为乳糖；将葡萄糖聚合物由首选碳水化合物调整至可适当添加的碳水；不得使用的碳水化合物来源新增蔗糖。
将胆碱从可选择成分调整为必需成分。
修改了部分营养素含量的上限和（或）下限值。其中素D、烟酸、胆碱、钠、钾、铁、钙、锰、碘和氯等必需成分的调整幅度较大，DHA和ARA等可选择成分的上限增幅明显。同时，根据最新国标更新了营养素的检验方法标准编号。
调整膳食纤维的能量系数为8 kJ/g，与GB 28050-2025保持一致。
污染物限量、真菌毒素限量、固态产品致病菌限量引用通用标准的要求，不再单独罗列。
技术指标要求的完善，进一步提升了对特医婴配产品的质量要求，确保了产品的科学性，利于行业健康发展，并与国际形势接轨。
4.修订了标签标示要求
GB 25596-2025调整了标签中应明确标示的内容，从“适用的特殊医学状况”修改为“适用的特殊医学状况人群”，所有产品类别均需注明渗透压。新增防返流配方食品的标签标识要求，规定应标示产品的冲调温度、放置时间等参数，以及产品配制后的稠度。
5.新增6个产品种类，并细化了不同种类的技术指标要求
新版标准将特殊医学用途婴儿配方食品的种类从6个扩展为12个，新增的类别为：生酮配方、防返流配方、脂肪代谢异常配方、高能量配方、蛋白质组件及中链脂肪组件，并对适用的特殊医学状况人群和配方主要技术要求进行了详细规定。
GB 25596-2025将现标准附录A的配方主要技术要求和现行标准问答中的相应内容整合在一起，完善了原有6个类别的技术指标要求，调整了部分类别的适用人群、技术要求等，如氨基酸配方产品适用人群增加胃肠功能障碍婴儿、技术要求中明确产品中蛋白质应由氨基酸提供，所用氨基酸应符合附录B的规定。将氨基酸配方与乳蛋白深度水解配方的技术指标要求分开描述。
GB 25596-2025详细列举了乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方或氨基酸代谢障碍配方，和早产/低出生体重婴儿配方应调整的营养素指标，并且允许罕见病氨基酸代谢障碍配方可在标准规定的基础上，依据医学和营养学的研究结果，对部分营养素含量做适当调整。并将现行标准问答中常见氨基酸代谢障碍症应限制的氨基酸种类的相应内容纳入标准中，限制的氨基酸种类和含量与GB 29922中保持一致。
6.修改了单体氨基酸的要求
GB 25596-2025仅列出允许使用的单体氨基酸的种类及其化合物来源，删除氨基酸的质量指标要求，修改为应符合相应的标准和有关规定。《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》已明确单体氨基酸的质量规格要求，此修订确保各标准的统一协调，避免了不一致造成的困扰。
结语
GB 25596-2025在汲取近年来国内外临床营养学研究成果的同时，综合考虑我国相关产品的监管现状，对标准中的产品类别、技术要求等进行了修订。中食安信希望通过上述解读帮助企业和行业相关人员了解特殊医学用途婴儿配方食品的重大变化，更好地把握标准变化趋势、监管趋势，为下一步开展工作提供参考。同时，中食安信可提供标准法规咨询、食品标签审核等咨询服务，有任何问题欢迎随时联系我们（010-51301566）。
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