【问答】特殊医学用途配方食品如何申请临床试验沟通交流？

问：

特殊医学用途配方食品如何申请临床试验沟通交流？文章来源:antion.net

答：

申请人开展特定全营养配方食品临床试验遇到问题需要与食品审评中心沟通交流的，可将产品信息、临床试验方案或草案、具体问题、联系方式等发送至邮箱：tysp@cfe-samr.org.cn，邮件主题应注明“XXX（生产企业名称）申请临床试验沟通会”。

产品信息应包括产品类别、配方组成、配方特点及营养学特征、适用人群等。临床试验方案（草案）应包括试验方法、对照样品、试验周期、样本量、统计方法、评价指标、受试者入选/排除标准、主要研究者、临床试验单位等。