问：特医食品净含量和规格发生变化的变更注册还应提供哪些申请材料？

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答：

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（1）拟增加或变化净含量相应工序的三批次工艺验证报告。涉及关键控制点的，应按照新产品注册提供工艺验证报告，如采用后灭菌工艺生产的不同净含量的产品等。

（2）三批次产品检验报告。

（3）如涉及直接接触产品包装材料变化，应提供包装材料符合相应食品安全国家标准的相关材料。

（4）一般应按照新产品注册申请要求完成相应的稳定性研究。如经充分评估认为可行，应提供能够证明产品稳定性符合相应要求的说明及相关材料。

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