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2025年，国家卫生健康委共受理新食品原料申请53个，相较于2024年增长了77%，且超过近5年内任一年申报总量，创下历史新高。这一强劲增长趋势，不仅体现出企业对政策窗口的密切关注与精准把握，也反映出整个产业链对新原料商业化路径的重视程度日益提高。

从进程分布来看，其中2个已出具审查意见，44个发布延期通知书，1个不予行政许可，另有2个成功获批。来源结构上，包括43种国产产品和10种进口产品，国内创新力量成为绝对主导。

受理原料聚焦健康功能性与技术创新性，涵盖合成生物学产物、口服美容相关成分等热门方向，如抗衰领域的麦角硫因、低热量的D-阿洛酮糖等。此外，植物性原料和微生物菌种仍是今年的申报热点。

2025年全年，国家卫生健康委以“三新食品”整合公告形式，先后发布4则获批公告，分别为《关于甜叶菊多酚等20种“三新食品”的公告》（2025年第1号）、《关于樱花多酚等11种“三新食品”的公告》（2025年第3号）、《关于D-阿洛酮糖等20种“三新食品”的公告》（2025年第4号）及《关于威尼斯镰刀菌蛋白等14种“三新食品”的公告》（2025年第7号），共批准新食品原料15种，数量同样创下近5年新高。尤其在获批的新食品原料中，樱花多酚、柠檬香桃叶、威尼镰刀菌蛋白等从受理到获批仅用时9个月，这一态势表明，企业布局新食品原料的意愿强烈，而审评机构也在严格把控申报资料的基础上加快了审评节奏。

结合2025年新食品原料获批数据，业内人士认为，从原料类别视角而言，呈现出明显的审批周期差异。植物/植物提取物类审批周期普遍偏短，大多集中在1-2年，如上述樱花多酚、柠檬香桃叶仅用时9个月，甜叶菊多酚历时16个月，这类原料成分相对明确、安全性数据积累较充分，因此审批流程推进更高效；特殊工艺类，此次获批的采用合成生物技术生产的两种D-阿洛酮糖的获批无疑是今年新食品原料最为重磅的新闻，10个月完成审批，不仅体现了合成生物类原料的审批效率，更标志着我国新食品原料领域正式开启“合成生物原料应用元年”，这意味着合成生物工艺的食品原料，已通过合规审批路径进入市场，为后续同类技术的原料申报提供了明确参照，同时也为代糖市场提供了创新选择。公告发布后，很快另有2款D-阿洛酮糖被列入终止审查名录。截至目前，合规许可的D-阿洛酮糖产品已达4种。

此外，2025年获批的原料中还包括3种益生菌：酿酒酵母CNCM I-3799列入《可用于食品的菌种名单》、动物双歧杆菌乳亚种BLa80和长双歧杆菌婴儿亚种LMG11588列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》，进一步扩充了益生菌市场，为开发针对不同人群的健康食品提供了多元化的原料支撑。

值得一提的是，15种获批的原料中植物性原料占据半壁江山。甜叶菊多酚、柠檬香桃叶、马基莓花色苷、小麦极性脂质、樱花多酚等植物性原料（包含植物提取物）多达8种，侧面反映了企业对天然物质申报的偏向，同时也符合食品市场对天然原料的热衷趋势。

在常规审批路径之外，部分新食品原料通过“终止审查”获得审查结论，形成另一种合规路径。

2025年，共有13个新食品原料终止审查，涵盖两种不同来源的吡咯并喹啉醌二钠盐，以及梁河滇皂荚、谷胱甘肽酵母粉（后更名为“富谷胱甘肽酵母”）、N-乙酰神经氨酸、红枣叶（后更名为“枣叶”）、N-乙酰氨基葡萄糖、D-阿洛酮糖、磷虾油、玉米发酵物、罗汉参。截至目前，我国新食品原料终止审查品种累计已达95个。其中大部分被认定为与已批准原料“实质等同”，可按普通食品、地方特色食品或食药物质管理使用，具备市场准入基础。

业内人士建议，企业可结合已有批准原料，系统评估产品在实质等同性方面的可行性，灵活运用审查结论为新产品寻找合规路径。

征求意见情况方面，2025年，国家食品风险评估中心共发布5则征求意见，分别为《橄榄果多酚等2种新食品原料公开征求意见》《叶黄素酯等4种新食品原料公开征求意见》《亚麻荠籽油等2种新食品原料公开征求意见》《栀子油等7种新食品原料公开征求意见》《牡丹籽油等8种新食品原料公开征求意见》，涉及新食品原料23种。

在业内人士看来，2025年，我国新食品原料审批工作以“规范高效、审慎科学”为核心，呈现出行业创新活力迸发、审批体系持续优化的良好态势。结合近年来的统计数据，业内人士认为，新食品原料从受理到完成审批周期呈逐步缩短趋势，监管机构审批效率持续提升，这为企业原料研发、产品布局及市场准入提供了积极信号。

此外，从企业创新成果转化全链条来看，新食品原料合规准入是衔接前期研发投入与市场落地的关键环节。鉴于原料种类复杂、合规审查对特性、工艺、质量标准及安全性数据要求严苛，业内人士建议企业更需前置强化申报阶段的精细化筹备，将合规思维融入全流程，避免因申报材料不充分、评价方案不完善等细节问题导致前期大额投入功亏一篑，确保创新成果顺利通过合规审查，实现落地转化。

业内人士同时提醒企业，关注合成生物学原料的政策红利。据了解，自2024年9月起，国家开放使用遗传修饰微生物生产的食品原料申报通道，并将Ⅰ、Ⅱ类转基因安全性评价纳入国家食品安全风险评估中心的职责范围。这一制度优化显著提升了审批效率，为合成生物学相关原料的合规上市创造了有利环境。企业应根据产品特点，积极规划合成生物路线下的合规策略。

灵活运用“实质等同”机制。对于与已批准原料在成分、安全性等方面实质等同的原料，国家卫生健康委通常建议终止审查，并提出管理建议。此机制不仅节省审批资源，也为企业加速产品合规提供便利。业内人士建议，企业应深入理解该机制内涵，结合不同生产工艺和原料特性，尤其是不同生产工艺（如使用遗传修饰微生物生产等），主动评估“实质等同”的适用性。

坚持合规为先，重视资料质量。尽管审批流程有所优化，但新食品原料的审查标准依旧严格。企业应密切关注政策动态，系统完成毒理、理化、工艺、营养等全套安全性评估，确保资料齐全、逻辑严密。同时，建议企业借助专业合规机构的技术支持，提高申报成功率，降低不确 定性。 

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