2025年3月27日，国家卫生健康委员会正式发布了GB 31615.2-2025《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》（以下简称新规）。新规于2026年3月16日正式实施，新规实施后，食品企业应在菌种选育、生产应用、安全验证等环节建立更严格的技术规范，加速适应新的监管要求。中食安信将罗列新规要求食品用菌种需开展的安全性试验，以供企业参考。
根据新规要求，食品、食品添加剂（不包含遗传修饰微生物）用活的微生物菌种，一般需要开展以下试验：菌种鉴定，全基因组测序，毒力基因、耐药基因、毒素产生相关基因分析，动物致病性试验，耐药性试验，产毒试验，毒理学试验，遗传稳定性分析以及其他活性物质测定。具体要求见下表。
需格外关注的是，对于通过动物致病性试验及产毒能力试验，毒力、耐药、毒素合成基因分析已经确认安全的细菌菌种，后续需通过判定其耐药性进一步确认菌种的安全性。
1）对受试抗菌药物无耐药性；且全基因组序列中未检测到耐药基因，或检测到耐药基因，但试验证实其不介导耐药，则认为菌种是安全的。
2）对受试抗菌药物具有固有性耐药；且其携带的耐药基因位于染色体上，通过水平传播的可能性很小，认为该菌种是安全的。
3）对受试抗菌药物产生获得性耐药，若产生耐药的机制是染色体突变所致，其水平传播的可能性很低，一般认为该菌种是安全的。
其中，对受试抗菌药物具有耐药性，表现为菌种对１种或几种受试抗菌药物的MIC值高于设定的阈值；对受试抗菌药物无耐药性，表现为菌种对１种或几种受试抗菌药物的MIC值低于设定的阈值。
新规规范了食品用菌种的安全性评价程序，为食品企业明确生产菌株评价体系提供支撑，进一步筑牢食品用菌种应用安全防线，推动食品产业向高质量、可持续方向发展。
京公网安备11010502045875