自2020年11月第一批非维矿类原料列入保健食品原料目录至今，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会和国家中医药管理局共分三批发布了10种列入保健食品原料目录的原料，分别为辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参、灵芝。
按照《保健食品注册与备案管理办法》的要求，国内使用这些原料生产的保健食品需要进行备案，批准后才可生产销售。而进口这些原料生产的食品，如果想按照保健食品进行销售，宣传相应的保健功能，则应在总局进行保健食品的注册，取得注册批件后，才可按照保健食品进行销售，进行保健功能的宣传。
那么这些原料在用量、适宜人群、保健功能、剂型等方面有哪些具体要求呢？本期中食安信小编就带大家一起了解下相应的法规要求。
一、用量要求
原料名称 | 每日用量 | 注意事项 |
辅酶Q10 | 30-50 mg | |
破壁灵芝孢子粉 | 1-4 g | |
螺旋藻 | 3-4 g | |
鱼油 | 不高于4.0 g （其中，EPA+DHA的用量不低于1.0 g） | |
褪黑素 | 1-3 mg | |
大豆分离蛋白 | 蛋白质6-25 g | 成人每日蛋白质总体食用量推荐为60 g，可酌情根据个人每日食用量在用量范围内食用。 |
乳清蛋白 | ||
人参 | 1-3 g | |
西洋参 | 1.5-3 g | |
灵芝 | 4-6 g |
二、适宜人群
原料名称 | 适宜人群 | 不适宜人群 | 注意事项 |
辅酶Q10 | 成人 | 少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群 | 服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询 |
破壁灵芝孢子粉 | 免疫力低下者 | 少年儿童、孕妇、乳母 | |
螺旋藻 | 婴幼儿、孕妇、乳母、过敏体质人群 | ||
鱼油 | 血脂偏高者 | 少年儿童、孕妇、乳母；出血倾向者和出血性疾病患者；肝功能不全者 | 对海产品过敏者不推荐食用 |
褪黑素 | 成人 | 少年儿童、孕妇、乳母 | 1) 从事驾驶、机械作业或危险操作者不要在操作前或操作中食用。 2) 自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。 |
大豆分离蛋白 | 因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人 | 少年儿童 | 1) 无明显缺乏蛋白质的人群不推荐食用。 2) 植物蛋白过敏者不宜使用大豆分离蛋白。 3) 动物蛋白过敏者不宜使用乳清蛋白。 4) 肾功能不全者慎用。 5) 孕妇、乳母建议咨询临床医生、营养专业人员等。 |
乳清蛋白 | |||
人参 | 易疲劳者 免疫力低下者 | 少年儿童、孕妇、乳母；湿热体质、阴虚体质者 | 1) 不宜与含有藜芦、五灵脂的中草药及其制品同用。 2) 感冒、舌苔厚腻、易上火者不推荐使用。 3) 长期食用建议根据个人体质酌情使用。 |
西洋参 | 少年儿童、孕妇、乳母 | 1) 不宜与含有藜芦的中草药及其制品同用。 2) 感冒、舌苔厚腻、易上火者不推荐使用。 | |
灵芝 | 免疫力低下者 | 少年儿童、孕妇、乳母 |
三、保健功能与剂型
原料名称 | 保健功能 | 剂型 |
辅酶Q10 | 1) 增强免疫力 2) 抗氧化 | 片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊 |
破壁灵芝孢子粉 | 增强免疫力 | 片剂、颗粒剂、硬胶囊、粉剂 |
螺旋藻 | 增强免疫力 | 片剂、颗粒剂、硬胶囊 |
鱼油 | 辅助降血脂 | 软胶囊 |
褪黑素 | 改善睡眠 | 片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊 |
大豆分离蛋白 | 增强免疫力 | 粉剂 |
乳清蛋白 | ||
人参 | 1) 缓解体力疲劳 2) 有助于增强免疫力 | 单方备案剂型：片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂） |
西洋参 | ||
灵芝 | 有助于增强免疫力 |
对于辅酶Q10、人参、西洋参这3类有2种保健功能的原料，在备案时，备案人可以选择备案1种或2种功能同时备案。未来产品生产时也需按照备案的功能种类和数量进行标示。人参和西洋参备案的保健功能还应与其适宜人群相对应。
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