（一）标准的修订目的。
特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）对于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群起着重要的营养支持作用。原标准自颁布实施以来，对特医食品的生产与管理提供依据，对保障食品安全和满足临床营养需求，规范特医食品市场发挥了重要作用。
随着特殊医学状态人群对特医食品需求日渐增加，临床医学和营养学的科学证据更加详实，以及国际上特医食品相关标准的修订和产品的日益丰富，为使特医食品标准更加适应国内规范化生产、消费者营养需求和政府监管的需要，启动了该标准的修订。
（二）标准的修订原则。
标准修订过程中，坚持以《食品安全法》立法为宗旨，全面贯彻落实“最严谨的标准”精神，以保障目标人群的食品安全和营养健康为原则，科学借鉴国际组织和其他国家标准管理经验，汲取近年来国内外临床营养学研究成果，以临床应用实际需求为导向，充分考虑进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群的膳食营养需求特点，结合我国相关产品的监管现状，跟踪氨基酸等原料质量要求更新情况，对标准中产品分类及其技术要求等指标进行了修订。此外，本次标准修订充分保证与其他食品安全国家标准间的协调性，如基础标准、检验方法，以及特殊医学用途婴儿配方食品和特定疾病全营养配方食品相关标准之间的衔接一致。
该标准修订过程坚持公开透明，深入调研，广泛收集行业、企业、医疗机构、检测机构、科研院所、监管部门、专家、消费者等意见建议，标准的修订将更好地满足特定疾病状态人群营养需求，以及鼓励产品创新，促进我国特医食品产业的高质量发展。
（三）标准的主要修订内容。
该标准与原标准相比，主要修订内容包括：一是产品类别的修订，包括新增和调整了部分全营养配方食品和非全营养配方食品品类，细化了原有的组件与配方。二是结合最新科学证据，进一步完善相关技术要求，如全营养配方食品中增加了部分可选择性成分，修改了能量及营养成分的技术要求，调整了部分营养素的最小值或最大值；非全营养配方食品中进一步完善了非全营养组件和配方的技术指标。三是增加了部分营养调整型全营养食品、组件与配方的适宜人群，更好地指导特医食品的生产和使用。四是标准整体内容方面，修改了感官要求、原料要求、标签要求以及氨基酸附录要求，污染物限量、真菌毒素限量、致病菌限量引用通用标准，保证了该标准和其他食品安全基础标准的衔接和协调。
（四）关于特医食品品类的修订。
该标准与原标准相比，产品类别的修订主要涉及三个方面：一是增加产品类别，如在全营养配方食品类别下新增了“部分营养调整型全营养配方食品”，在非全营养配方食品类别下新增了“膳食纤维组件”、“术前碳水化合物配方”、“特定疾病非全营养配方”和“其他”等亚类；二是调整了特定全营养配方食品目录，将食物蛋白过敏全营养配方食品调整为部分营养调整型全营养配方，并增加“其他”；三是在非全营养配方食品类别下，进一步细化原有的组件与配方，如将原标准中蛋白质（氨基酸）组件细化为蛋白质组件、必需氨基酸组件、支链氨基酸组件、精氨酸组件、谷氨酰胺组件和代谢障碍氨基酸（或肽）组件。通过这些类别的修订一方面保证和适用于1岁以下人群的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2025）标准衔接，另一方面是可以更好地满足不同疾病状态人群的营养需求。
（五）关于全营养配方食品类别下新增的“部分营养调整型全营养配方食品”。
该类食品是在全营养配方的基础上，对能量密度、宏量营养素（如脂肪、碳水化合物、蛋白质）的加工方式或含量进行了调整。如乳蛋白深度水解配方，高脂肪低碳水化合物配方等。其中标准附录A规定了1～10岁人群常见的部分营养调整型全营养配方食品的技术要求，如乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方，保持与特医婴儿配方食品的延续性。
（六）关于非全营养配方食品类别下新增的“特定疾病非全营养配方”。
该类产品主要针对的是特定疾病患者，其对部分营养成分有明确的特征需求。因此，配方设计时需具备特定的营养素组成并达到一定含量要求，为特定疾病患者提供部分营养支持，其安全性与临床应用（效果）均需要经过科学证实。此外，该类产品不同于特定疾病全营养配方食品，仅为特定疾病患者提供部分营养支持，需要和其他食品配合使用。
（七）关于非全营养配方食品技术要求的修订。
一是常见非全营养组件和配方产品中，细化和补充配方主要技术要求，如完善了脂肪（脂肪酸）组件中对原料来源、应用特性、使用目的、脂肪酸构成及其他原料使用等。二是增加了所有组件与配方的适用特殊医学状况人群，更好地指导该类食品的生产和使用。
（八）如何理解标准中的人群年龄段划分？
该标准将全营养配方食品划分为1~10岁和10岁以上。生产单位可以结合临床实际需求和科学依据，在符合标准要求的范围内研发适合不同年龄段的产品。如产品标识为适用于1~3岁、3~7岁等人群时，其技术指标应符合标准中1~10岁人群产品的要求。但同一产品不应同时涵盖1~10岁和10岁以上两个年龄段，如将产品标识为“8~16岁”。
（九）如何理解“如其他物质供能占总能量的5%及以上时,应计入总能量”？
本次标准修订考虑到特医食品实际配方与原料的复杂性，某些加入到特医食品中的配料本身可能也是产能物质，如以甜味剂加入的异麦芽酮糖等。为了保证能量计算及配方的准确性，当此类物质（以单个物质计）的供能占总能量的5%及以上时，应计入总能量的计算。
京公网安备11010502045875