【问答】关于保健食品生产许可证走“拟备案”申请问题咨询

问

目前我司计划在益生菌车间内新增硬胶囊剂型，目前益生菌原料暂未纳入保健食品原料目录内，那么请教问题1：我司是否还能走“拟备案品种”先申请生产许可证？问题2：益生菌车间内是否可以生产非益生菌产品？

答

1. 根据《食品安全法》第七十六条规定，益生菌暂未纳入保健食品原料目录，此类产品实行注册管理，请向市场监管总局申请注册并通过后，再到省局申请生产许可。

2. 根据《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）(国食药监注[2005]202号)》第九条（三）：必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。