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【问答】特医食品中特定全营养配方食品的临床试验设计及使用的试验样品需关注哪些内容?

  • 日期:2024-12-23
  • 来源:国家市场监督管理总局食品审评中心
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问:

特医食品中特定全营养配方食品的临床试验设计及使用的试验样品需关注哪些内容?


答:

申请人应提供临床试验设计的科学性、合理性依据,应根据特定全营养配方食品的分类要求、配方特点和营养学特征、适用人群、临床实际等综合确定,如应提供试验方法、受试者选择、对照样品选择、试验周期设置、摄入量和摄入途径确定、观察指标选择等内容的依据。用于临床试验的试验样品应当经检验符合相应的食品安全国家标准和技术要求。