截止2024年6月30日，欧盟上年欧洲食品安全局（EFSA）共对8例Novel Food公布了评估结论；根据《欧盟官方公报》（Official Journal of the European Union）消息，欧盟委员会共批准授权6例Novel Food，修订3例Novel Food使用条件及规格。
中食安信整理修订和批准的相关情况如下，供大家参考。
Ø EFSA评估结论（8例）
包括科学技术协助1例（骨化二醇一水合物）；新授权申请5例【骨化二醇一水合物、L-苏氨酸镁、异麦芽酮糖浆（干）、明日叶汁、螺旋复合蜗牛粘液（HSM）、维生素D2蘑菇粉】；扩项申请1例（异麦芽寡糖）；第三国传统食品通报1例（班巴拉花生）；上述物质EFSA评估结论仅螺旋复合蜗牛粘液（HSM））的安全性尚无法确定，其余在拟定条件下使用均是安全的。具体评估结论如下：
科学技术协助（1例）
1. 骨化二醇一水合物（calcidiol monohydrate）
申请人：DSM Nutritional Products Ltd.
EFSA评估结论：在拟议使用条件下（用于食品补充剂，对大于11岁的儿童和成人（包括孕妇和哺乳期妇女）最多10 μg /天是安全的，3-10岁的儿童最多5μg /天是安全的。
新授权申请（5例）
1. L-苏氨酸镁（Mg L-threonate）
申请人：Company AIDP Inc.
EFSA评估结论：在拟议使用条件下（用于食品补充剂，食用人群为孕妇和哺乳期妇女除外的成年人群，每日最大剂量为3000 mg，相当于每日约250 mg镁和2730mg L-苏氨酸），L-苏氨酸镁作为一种镁的生物可利用来源是安全的。
2. 异麦芽酮糖浆（干）isomaltulose syrup (dried)
申请人：Evonik Creavis GmbH
EFSA评估结论：在一般人群中食用，可作为蔗糖的替代品，应用于除婴儿及较大幼儿配方食品、加工谷物基食品、婴儿及幼儿食品之外的食品类别中，异麦芽酮糖浆（干）的安全性与蔗糖相同。
3. 明日叶汁（ashitaba sap）
申请人：Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc.
EFSA评估结论：在拟议使用条件下（用于食品补充剂（胶囊、片剂和粉剂），食用人群为孕妇和哺乳期妇女除外的成年人群），在每日摄入量为137mg时，相当于每日35mg拟上市产品，该新型食品是安全的。
4. 螺旋复合蜗牛粘液（HSM）Helix Complex snail mucus (HSM)
申请人：Helix Pharma Srl
EFSA评估结论：螺旋复合蜗牛粘液（HSM）的安全性尚无法确定。其是拟议用于食品补充剂（糖浆），食用人群为孕妇除外的成年人群，食用量为≤45 ml（3 餐勺）/天。相当于成人每天约0.64 mL/kg BW。
5. 维生素D2蘑菇粉（Vitamin D2 mushroom）
申请人：Luxidum GmbH
EFSA评估结论：在一般人群中食用，用于普通食品（早餐谷物、奶粉、乳清、奶酪等22类食品中，使用量在每100g中2.61 mg~214 mg的用量不等）、食品补充剂和特殊医学用途配方食品（1岁以上）（最大剂量为15 μg /天）的食品类别中，在拟定使用范围及用量条件下，维生素D2蘑菇粉作为新型食品是安全的。
扩项申请（1例）
1. 异麦芽寡糖（Isomalto‐oligosaccharide）
申请人：BioNeutra North America Inc.
EFSA评估结论：在一般人群中食用，用于普通食品（速溶咖啡饮料、蛋糕、调味牛奶等21类食品中，使用量在每100g中2.5g~100g的用量不等）、食品补充剂（10岁以上的人群，最大剂量为30g/天）的食品类别中，在拟定使用范围及用量条件下，异麦芽寡糖作为新型食品是安全的。
第三国传统食品（1例）
1. 班巴拉花生（Vigna subterranea）
申请人：WhatIF F&I Pte Ltd (Singapore)
EFSA评估结论：在一般人群中食用，使用预期与其他豆类及其面粉相似，作为整体食品（煮熟的种子）或面粉食用。申请人拟将其销售给终端消费者和食品工业。EFSA认为，其干种子应该像其他干豆类一样在食用前进行浸泡和煮沸，有关该第三国传统食品成分和使用历史的现有数据不会引起安全问题。基于现有的数据，EFSA没有对班巴拉花生投放欧盟市场提出安全异议。
Ø 批准授权新型食品（6例）
根据《欧盟官方公报》（Official Journal of the European Union）消息，欧盟委员会共批准授权6例新型食品（来自纤细裸藻的β-葡聚糖、L-5-甲基四氢叶酸单钠盐、由大肠杆菌W (ATCC 9637)衍生菌株生产的3’-唾液乳糖钠盐、浓缩蛋白、骨化二醇一水合物、异麦芽酮糖粉），修订3例新型食品使用条件及规格（来自雨生红球藻的富含虾青素油树脂、乳糖醇、低聚半乳糖），具体批准情况如下：
1. β-葡聚糖（来自纤细裸藻）/ beta-glucan
申请人：Kemin Foods L.C
定义：β-葡聚糖来自非转基因的纤细裸藻(paramylon)，是一种线性、无支链的β-1,3- d葡聚糖聚合物。其是通过发酵生产，然后进行pH值调节和均质化，以释放出β-葡聚糖颗粒。通过倾析和洗涤分离出颗粒，然后进行酸化和过滤。干燥后，对产品进行研磨。该工艺包括碱性 pH 值和加热杀死微藻步骤等条件，以确保新型食品中不含有有活力的纤细裸藻。
批准的新型食品 | 可使用新型食品的条件 | 其他特定标签要求 | |
指定食品类别 | 最大限量 | ||
β-葡聚糖（来自纤细裸藻） | 谷物棒 | 670mg/100g. | 在含有该食品的食品标签上，该新食品的名称应为“beta-glucan from Euglena gracilis microalgae”.。 |
（EU） No 609/2013 法规中定义的用于控制体重的全膳食替代品 | 600mg/天 | ||
2002/46/EC指令中定义的食品补充剂，不包括婴幼儿食品补充剂 | 3至9岁儿童100mg/天； 10至17岁儿童150mg/天； 成人200mg/天 | 1.在含有该食品的食品标签上，该新食品的名称应为“beta-glucan from Euglena gracilis microalgae”.。 2.含有该新型食品的食品补充剂的标签上应注明：只能由 3岁以上/9岁以上/成年人食用，具体视产品针对的年龄组而定。 | |
2. L-5-甲基四氢叶酸单钠盐/ Monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid
申请人：Merck & Cie KmG
定义：L-5-甲基四氢叶酸单钠盐通过化学合成生产的，由L-5-甲基四氢叶酸组成。
批准的新型食品 | 可使用新型食品的条件 | 其他特定标签要求 | |
指定食品类别 | 最大限量（以叶酸计） | ||
L-5-甲基四氢叶酸单钠盐 | 2002/46/EC指令中定义的食品补充剂，不包括婴幼儿食品补充剂 | 根据2002/46/EC指令执行 | 1.在含有新型食品的食品标签上，该新型食品的名称应为 "Monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid (folic acid)"。 2. 含 L-5-甲基四氢叶酸单钠盐的补充食品的标签须注明婴幼儿(3 岁以下儿童)不得食用该补充食品的声明。 |
（EU） No 609/2013 法规中定义的婴儿配方奶粉和后续配方奶粉 | 根据（EU）No 609/2013 法规执行 | ||
（EU） No 609/2013 法规中定义的婴幼儿谷物加工食品和婴儿食品 | 根据（EU）No 609/2013 法规执行 | ||
（EU） No 609/2013 法规中定义的特殊医疗用途食品 | 根据（EU）No 609/2013 法规执行 | ||
（EU） No 609/2013 法规中定义的用于控制体重的全膳食替代品 | 根据（EU）No 609/2013 法规执行 | ||
（EU）No 1925/2006 法规强化的食品 | 根据（EU）No 1925/2006法规执行 | ||
3. 3’-唾液乳糖钠盐（由大肠杆菌W (ATCC 9637)的衍生菌株生产）/ 3′-Sialyllactose (3′-SL) sodium salt (produced using a derivative strain of E. coli W (ATCC 9637))
申请人：Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
定义：3’-唾液乳糖钠盐是一种纯化、浓缩的白色至类白色粉末，由微生物（转基因大肠杆菌W (ATCC 9637)）工艺制成。它含有一定量的唾液酸、d-乳糖、d-葡萄糖、3'-唾液基乳果糖和6 ' -唾液基乳糖钠盐。
批准的新型食品 | 可使用新型食品的条件 | 其他特定标签要求 | |
指定食品类别 | 最大限量（以3′-SL计） | ||
2333’-唾液乳糖钠盐（由大肠杆菌W (ATCC 9637)的衍生菌株生产） | 未经调味的巴氏杀菌和灭菌（包括 UHT）牛奶产品 | 0.25g/L | 含有该食品的食品标签上的新食品名称应为 "3′-Sialyllactose sodium salt "。 含有该物质的补充食品的标签须标明如下情况不得食用： (a)如在同一天食用含有添加了3’-唾液乳糖钠盐的食品； (b)3 岁以下儿童。 |
未经调味的发酵乳制品 | 0,25 g/L（饮料） 0.5 g/kg（饮料以外的产品） | ||
风味发酵乳基产品，包括热处理产品 | 0,25 g/L（饮料） 2.5 g/kg（饮料以外的产品） | ||
饮料（调味饮料，不包括 pH 值小于 5 的饮料） | 0,25 g/L | ||
谷物棒 | 2.5 g/kg | ||
（EU） No 609/2013 法规中定义的婴儿配方奶粉 | 在最终待用产品中的含量为0.2 g/L，或按照制造商的指示进行重新配置 | ||
（EU） No 609/2013 法规中定义的后续配方奶粉 | 在最终待用产品中的含量为0.15 g/L，或按照制造商的指示进行重新配置 | ||
（EU） No 609/2013 法规中定义的婴幼儿谷物加工食品和婴儿食品 | 在最终待用产品中的含量为0.15 g/L（饮料），或按照制造商的指示进行重新配置； 1.25 g/kg（饮料以外的产品） | ||
乳基饮料及类似产品 | 在最终待用产品中的含量为0.15 g/L（饮料），或按照制造商的指示进行重新配置 | ||
（EU） No 609/2013 法规中定义的用于控制体重的全膳食替代品 | 0.5 g/L（饮料） 5 g/kg（饮料以外的产品） | ||
（EU） No 609/2013 法规中定义的特殊医疗用途食品 | 根据产品目标人群的特殊营养要求 | ||
2002/46/EC指令中定义的食品补充剂，不包括婴幼儿食品补充剂 | 1.0g/天 | ||
4. 浓缩蛋白（来源于小浮萍和鼓凸浮萍）/ Protein concentrate from Lemna gibba and Lemna minor
申请人：ABC Kroos BV
定义：该物质是由 Lemna gibba（70%-100%）和 Lemna minor（0%-30%）植物物种制成。蛋白浓缩物的生产过程包括从不溶性纤维中机械分离蛋白部分，然后在酸性条件下沉淀、巴氏杀菌和喷雾干燥。其栽培是在受控条件下在温室的盆中进行的。培养用水经过过滤和紫外线处理。对培养条件进行监控，以控制藻类、酵母和真菌的生长。pH值保持在 5.5 到 6.5 之间。
批准的新型食品 | 可使用新型食品的条件 | 其他特定标签要求 | |
指定食品类别 | 最大限量 | ||
233浓缩蛋白（来源于小浮萍和鼓凸浮萍） | 谷物棒 | 10 g/100g | 1.在含有新型食品的食品标签上，新型食品的名称应为 "protein concentrate from the Lemna gibba and Lemna minor plants "或"protein concentrate from Lemna gibba plant "，具体取决于lena minor的存在。 2.如含有新型食品的食品含有根据(欧盟)第 1169/2011 号条例附件 XIII A 部分第 2 点被认为含量很高的维生素 K，则营养声明须注明维生素 K 的含量。 |
预包装面包和面包卷 | 1.7 g/100g | ||
粉状混合饮料 | 20 g/100g | ||
面条 | 6 g/100g | ||
2002/46/EC指令中定义的成人食品补充剂 | 1 g/天 | 1.在含有新型食品的食品标签上，新型食品的名称应为 "protein concentrate from the Lemna gibba and Lemna minor plants "或"protein concentrate from Lemna gibba plant "，具体取决于lena minor的存在。 2.含有这种新型食品的补充食品的标签上应注明只供成人食用。 3.如含有新型食品的食品补充剂中维生素 K 的含量被认为符合第 1169/2011 号条例（欧盟）附件 XIII A 部分第 2 点和第 2002/46/EC 号指令第 8 条的规定，则含有新型食品的食品补充剂的标签应标明维生素 K 的含量。 | |
5. 骨化二醇一水合物/ calcidiol monohydrate
申请人：DSM Nutritional Products Ltd.
定义：骨化二醇一水合物含有维生素 D3 在体内的主要循环代谢物的一水合物形式，是 1,25-二羟维生素 D（维生素 D 的生物活性形式）的来源。其生产过程始于酵母发酵，发酵过程中会产生固醇混合物，其中三烯酚是主要的固醇。发酵后，进行纯化和几个化学步骤。化学步骤包括皂化和提取，从生物质中分离出三烯醇。随后是羟化步骤，将三烯醇与其他甾醇分离。然后将三烯醇环氧化，随后还原生成 25-羟基脱氢胆固醇。随后进行光反应，得到 25-羟基维生素 D3、25-羟基-茶甾醇和 25-羟基-李甾醇的混合物。之后，25-羟基维生素 D3 通过热异构化成 "钙二醇"，并重新结晶，得到纯度符合要求的新型食品。
批准的新型食品 | 可使用新型食品的条件 | 其他特定标签要求 | |
指定食品类别 | 最大限量 | ||
骨化二醇一水合物 | 2002/46/EC指令中定义的食品补充剂，不包括婴幼儿食品补充剂 | 11岁以上儿童和成人：10 μg/天； 3至10岁儿童：5 μg/天 | 1.在含新型食品的食品标签上，新型食品的名称应为"calcidiol (calcifediol) monohydrate (vitamin D) "。 2.含有该新型食品的食品补充剂的标签上应注明，根据产品针对的年龄组注明，婴幼儿和3岁以下儿童/11岁以下儿童不得食用。 |
6. 异麦芽酮糖粉（Isomaltulose powder）
申请人：Evonik Operations GmbH
定义：是由用沙雷氏菌通过微生物法从蔗糖中提取出来的，干物质含量为单糖和双糖的混合物，主要由异麦芽糖(≥75%)和海藻糖(≤13%)组成，少量为葡萄糖、果糖、蔗糖和低聚糖(微量)。
批准的新型食品 | 可使用新型食品的条件 | 其他特定标签要求 | |
指定食品类别 | 最大限量 | ||
异麦芽酮糖粉 | 所有食品（婴幼儿食品、饮料除外） | / | 1.在含新型食品的食品标签上，新型食品的名称应为" Isomaltulose powder "。 2.含有该新型食品的食品补充剂的标签上应注明，异麦芽酮糖是葡萄糖和果糖的来源。 |
Ø 修订新型食品（3例）
1. 乳糖醇/ Lactitol
申请人：H.C. Clover Productos y Servicios, S.L.,
修订其使用条件，不再仅限于胶囊、片剂或粉末的食品补充剂形态，更新的具体使用条件如下：
批准的新型食品 | 可使用新型食品的条件 | 其他特定标签要求 | |
指定食品类别 | 最大限量 | ||
乳糖醇 | 2002/46/EC指令中定义的成人食品补充剂 | 20 g/天 | 在含有该食品的食品标签上，该新食品的名称应为“Lactitol”.。 |
2. 富含虾青素油树脂（来自雨生红球藻）/Astaxanthin-rich oleoresin from Haematococcus pluvialis algae
申请人：Astareal AB
修订其规格中的若干参数含量水平，涉及将油脂中虾青素单酯的含量范围从类胡萝卜素总量的 79,8-91,5 % w/w 改为 66,7-91,5 % w/w；将虾青素二酯的含量范围从类胡萝卜素总量的 0,16-19,0 % w/w 改为0.16-32.5 % w/w；虾青素 9-顺式立体异构体的含量范围从类胡萝卜素总量的 0.3-17.3 % w/w 改为 0.3-30.0 % w/w；蛋白质含量范围从 0.3-4.4 % 改为 0.0-4.4 %。更新的具体规格如下：
批准的新型食品 | 规格 | |
富含虾青素油树脂（来自雨生红球藻） | 定义： 由雨生红球藻产生的类胡萝卜素。藻类生长的生产方法多种多样；可以使用暴露在阳光下的 "封闭 "系统或严格控制的光照系统，也可以使用开放式池塘。藻细胞被收获并干燥；使用超临界二氧化碳或溶剂（乙酸乙酯）提取卵磷脂。使用橄榄油、红花油、葵花籽油或 MCT（中链甘油三酯）将虾青素稀释并标准化为 2.5%、5.0%、7.0%、10%、15% 或 20%。 组成成分： 脂肪：42.2-99 % 蛋白质：≤4.4 % 碳水化合物：≤52.8 % 纤维：< 1.0 % 灰分：≤4.2 % 类胡萝卜素规格（% w/w）： 类胡萝卜素总量：2.9-11.1 % 9-顺式虾青素:：0.3-30.0 % 13-顺式虾青素：0.2-7.0 % 虾青素单酯：66.7-91.5 % 虾青素二酯：0.16-32.5 % β-胡萝卜素：0.01-0.3 % 叶黄素：≤1.8 % 角黄素：≤1.30 % 微生物指标： 需氧细菌总数：< 3 000 CFU/g 酵母和霉菌：< 100 CFU/g 大肠菌群： < 10 CFU/g 大肠杆菌：阴性 沙门氏菌：阴性 葡萄球菌：阴性 |
3. 低聚半乳糖/galacto-oligosaccharide
申请人：FrieslandCampina Ingredients
修订其规格，将规格中的半乳糖指标去除。在食用乳制品时，半乳糖作为正常饮食的一种成分有安全使用的历史，允许其以0.8%或更高的最低水平存在于新型食品中，不会引起安全问题，因此删除该指标要求。更新的具体规格如下：
批准的新型食品 | 规格 | |
低聚半乳糖 | 定义： 半乳寡糖是由牛奶中的乳糖通过酶解工艺制成的，酶解工艺中使用的β-半乳糖苷酶来自于黑曲霉（Aspergillus oryzae）、双歧杆菌（Bifidobacterium bifidum）、粘菌（Pichia pastoris）、单孢酵母菌（Sporobolomyces singularis）、乳酸克鲁维酵母菌（Kluyveromyces lactis）和赤霉菌（Papiliotrema terrestris）。 低聚半乳糖：≥46%干物质(DM) 乳糖：≤40 % DM 葡萄糖：≤22 % DM 灰分：≤4.0 % DM 蛋白质：≤4.5 % DM |
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