2023年11月26日，国家卫生健康委员会和国家市场监督管理总局联合发布了《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》（以下简称《公告》），对特殊膳食用食品（以下简称特膳食品）中使用的氨基酸进行了详细规定，规定包含了氨基酸的种类、质量规格要求、检测方法等内容。公告同时明确：特膳食品中的氨基酸作为食品营养强化剂使用。本次公告的氨基酸共有22种，涉及36个化合物来源，除甘氨酸外，其余氨基酸均为L型（左旋体）。所有氨基酸均为现行特膳食品食安标准中允许使用的氨基酸。
《公告》中的20种氨基酸（涉及33个化合物来源）曾作为食品添加剂新品种（食品营养强化剂）进行申报，中食安信作为技术团队全程协助申报单位完成了该项目的申报工作。现就氨基酸申报营养强化剂的意义和大家一起分享探讨。
一、氨基酸在特膳食品中的属性为营养强化剂
国内现行各标准中批准使用的氨基酸种类、数量和属性各有不同，属性涉及香料、增味剂、面粉处理剂、原料（含新食品原料）、营养强化剂等。其中：
1） GB 2760-2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》中批准使用的氨基酸（含氨基酸盐和氨基酸衍生物）共32种，其中25种为合成香料，3种为天然香料，其余功能涉及增味剂、面粉处理剂等。这些氨基酸的使用量和使用范围在GB 2760中有严格规定，使用量相对较少。香料的使用要求在GB 2760征求意见稿中也有增加的规定，即为了避免香料滥用，具有其他食品添加剂功能的食品用香料不得直接用于食品加香，应配制成食品用香精后使用。也就是说，不能以食品用香料的名义添加到食品中却发挥其他食品添加剂的功能，在使用量上也应与香料的属性用量相一致。
2） GB 10765-2021《食品安全国家标准 婴儿配方食品》、GB 10766-2021《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》、GB 29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》、GB 25596-2010《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》、GB 24154-2015《食品安全国家标准 运动营养食品通则》等特膳食品食安标准中批准使用的氨基酸共有23种，涉及36个化合物来源。这些氨基酸在特膳食品中发挥营养作用。
3） GB 14880-2012《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》批准作为营养强化剂使用的氨基酸共5种。
通过种类和数量的对比我们可以看出，特膳食品中允许使用的氨基酸绝大部分未列入GB 14880。虽然氨基酸在特膳食品中是营养物质，但标准未批准其作为营养强化剂使用。
《公告》发布，明确特膳食品中的氨基酸作为食品营养强化剂管理，使用要求符合特膳食品产品标准及相关规定。这意味着公告落地之后，特膳食品中的氨基酸身份属性将明确为营养强化剂，特膳食品生产企业应使用该属性的氨基酸原料，也需要在营养成分表中标示氨基酸的信息。随着行业发展和规范，当出现新的特膳食品类别，并制定相应的特膳食品标准时，氨基酸将按照相应的特膳食品标准对它的要求进行使用。
二、氨基酸生产企业能够办理营养强化剂生产许可了
《食品安全法》规定，生产食品添加剂应当符合法律、法规和食品安全国家标准。如上文所述，特膳食品中使用的氨基酸是发挥营养功能的，但这些氨基酸绝大部分没有营养强化剂的食安标准。对于氨基酸生产企业来说，没有营养强化剂的执行标准就无法办理营养强化剂的生产许可，也就不能生产营养强化剂属性的氨基酸。
《公告》明确了特膳食品中的氨基酸作为营养强化剂使用，并详细列明了36种氨基酸化合物来源的质量规格要求和检测方法，这为营养强化剂属性的氨基酸提供了执行标准，生产企业可以以此标准办理营养强化剂的生产许可证，生产营养强化剂属性的氨基酸。
三、解决了国内使用氨基酸的婴配、特医食品生产企业无法进行配方注册的问题
按照《食品安全法》的要求，特膳食品中的婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品均需要进行配方注册。依据相关注册法规的要求，申请人应提交原辅料的符合性证据。使用氨基酸这种原料的，应提交其符合婴配、特医食品食安标准对氨基酸的要求的符合性证据。GB 10765-2021、GB 10766-2021、GB 29922-2013、GB 25596-2010均明确了氨基酸的使用要求，包括质量规格要求。而公告前，国内绝大部分氨基酸只有香料标准，其属性和质量规格均不能满足上述特膳食品的注册要求，因此无法进行配方注册。
《公告》落地之后，氨基酸营养强化剂生产许可问题将得到解决，婴配、特医食品生产企业可以采购到符合要求的氨基酸原料，由氨基酸属性和质量规格要求等原因导致的特膳食品不能进行配方注册的问题也将迎刃而解。
四、打破氨基酸类婴配、特医食品完全依赖进口的局面
按照法规要求，进口的婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品也需要在国内进行配方注册。使用氨基酸的，提供氨基酸符合婴配、特医食品食安标准对其要求的质量规格书即可。而国外的氨基酸生产企业不存在国内企业面临的生产许可等问题。因此，国内市场的氨基酸类婴配、特医食品呈现被进口产品垄断的局面。
《公告》落地后，氨基酸的营养强化剂生产许可问题得到解决，国内的氨基酸类婴配、特医食品生产企业配方注册问题也随之解决，行业被进口产品垄断的窘境将得以破除，这一系列的效应将会极大地刺激国内市场，为整个行业带来蓬勃的生命力。
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