2002年,我国原卫生部就颁布《转基因食品卫生管理办法》,但其在2007年颁布的《新资源食品管理办法》发布后被废止。2013年,原卫生部发布的《新食品原料安全性审查管理办法》也明确其不包含转基因食品。直到2017年,我国开始受理审查转基因微生物食用酶制剂申报。按照国家卫生健康委员会和农业农村部联合审查工作的模式,来完成申报审查工作,共有18类、50余种GMM来源的视频加工用酶制剂获批。同样,在2021年开放的转基因微生物食品添加剂新品种也是按照此模式进行的,在2023年共有两个转基因微生物食品添加剂新品种(2’-FL 和LNnT)获批。
2024年9月13日,国家食品安全风险评估中心发布了《关于完善“三新食品”安全性评价资料要求的通知》,对符合“三新食品”申报条件的、生产加工过程中涉及遗传修饰微生物的产品,要求申请人应按照附件要求在新食品原料、食品相关产品新品种申报资料的生产工艺部分,食品添加剂新品种安全性评估资料的生产工艺部分提交相关资料。该通知附件《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求(试行)》明确了遗传修饰微生物安全性评价申报的详细材料要求,这也意味着涉及遗传修饰微生物制备的新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种申报通道正式开启。
《关于完善“三新食品”安全性评价资料要求的通知》的发布除了使此前的申报范围扩大外,也是将技术审批机构集中化,申请人可以直接向国家卫生健康委员会申报,并由国家食品安全风险评估中心承担技术评审工作。这一变化简化了申报流程,缩短了评审周期,提高了评审效率。该通知附件也是明确了申报材料的集体要求,提高了评审的科学性和规范性。
Ø 什么是食品加工用遗传修饰微生物?
食品加工用遗传修饰微生物,是指利用基因工程技术改变遗传物质后用于食品加工的微生物。食品加工用遗传修饰微生物产品包括遗传修饰微生物本身及其表达产物。
Ø 我国对于遗传修饰微生物及相关产品实施分类、分级管理。
分类管理
按照产品是否存在微生物残留和新引入的基因片段残留分为四类,使用遗传修饰微生物生产新食品原料或者食品添加剂新品种的产品,产品中不含有新引入基因片段和遗传修饰微生物的情况下,一般归类为“Ⅰ类纯化产品”或者“Ⅱ类复合产品”。具体分类如下表所示:
分类 | 产品属性 | 化学特征 | 新引入基因 | 遗传修饰微生物 | 产品 |
Ⅰ类 | 纯化产品 | 化学结构清晰、纯化物质、组成明确 | 无 | 无 | HMOs、甜菊糖苷、氨基酸等 |
Ⅱ类 | 复合产品 | 不完全明确 | 无 | 无 | 大多数酶制剂 |
Ⅲ类 | 灭活微生物产品 | / | 有 | 有,但是不能增殖和转移基因 | 重组表达豆血红蛋白的酵母 |
Ⅳ类 | 活体微生物产品 | / | 有 | 有,能够增殖或转移基因(包括含有活性孢子) | 活发酵剂 |
分级管理
根据《农业转基因生物安全管理评价办法》,确定受体微生物、基因操作类型以及遗传修饰微生物的安全等级。
Ø 遗传修饰微生物安全性评价具体要求
涉及食品加工用遗传修饰微生物安全性评价资料要求主要包括四部分,具体要求如下:
1. 产品分类信息
主要包括:①产品组成、含量等检测数据;②产品中外源基因残留检测数据(附件1中PCR方法检测外源基因残留报告);③产品中遗传修饰微生物残留检测数据(附件2中活菌残留检测报告);④环境风险控制措施及效果(三批次废气、废水、废渣中无可繁殖、可转移的遗传修饰微生物残留检测报告);⑤产品分类说明。
2. 遗传修饰微生物相关信息
主要包括:①遗传修饰微生物的基本信息;②分类学及鉴定(遗传修饰微生物鉴定报告);③生物学特性资料;④生长环境条件资料;⑤其他国家法规资料;⑥遗传修饰微生物的安全性评价(毒力基因、耐药基因以及毒素产生相关基因分析,产毒能力试验,动物致病性,以及非蛋白类产品提供三批次产品中蛋白残留检测报告等);⑦遗传修饰微生物的安全等级。
3. 受体微生物的安全性评价
主要包括:①受体微生物的背景资料;②生物学特性资料;③适应的生态环境;④遗传变异;⑤其他资料;⑥受体微生物的安全等级。
4. 基因操作的安全性评价
主要包括:①食品加工用遗传修饰微生物中引入或修饰性状的特性描述;②实际插入或删除序列的资料(插入序列的大小、结构、拷贝数以及其特性分析方法,删除区域的大小和功能以及目的基因的安全性等);③载体信息(载体名称、来源、构建图谱等);④载体中插入区域各片段的资料;⑤基因操作方法;⑥遗传稳定性(包括不少于5代的目的基因整合稳定性和目的基因表达稳定性);⑦的基因的检测和鉴定技术;⑧确定基因操作的安全类型。
结语
遗传修饰微生物在食品工业中具有广泛的应用潜力。通过精准的基因编辑技术,遗传修饰微生物能够生产出更符合消费者需求的食品原料。随着人口增长和消费者对高品质食品需求的增加,遗传修饰微生物的应用前景更加广阔。
国家食品安全风险评估中心发布的《关于完善“三新食品”安全性评价资料要求的通知》,为涉及遗传修饰微生物产品的申报提供了明确的法规支持,推动了食品行业的技术升级和产业升级。我国对遗传修饰微生物制备的“三新食品”管理正逐步走向规范化、科学化,为食品行业的健康发展奠定了坚实基础。未来,随着技术的不断进步和政策的持续优化,遗传修饰微生物在食品工业中的应用将更加广泛,为消费者带来更多优质、安全的食品选择。
参考资料:
[1] 国家食品安全风险评估中心. 关于完善“三新食品”安全性评价资料要求的通知见[EB/OL]. 2024.09.13.https://www.cfsa.net.cn/zxdt/tzgg/2024/14077.shtml.
[2]韩小敏,白莉,罗雪云,等. 食品工业用遗传修饰微生物及相关产品的安全性管理现状