王景海代表：
您提出的关于完善婴幼儿奶粉审查细则支持民族乳业产品健康发展的建议收悉。现答复如下：
婴幼儿配方乳粉质量安全直接关系下一代健康成长，关系亿万家庭的幸福和国家民族的未来。党中央、国务院高度重视婴幼儿乳粉安全工作，2013年5月31日，国务院召开第10次常务会议，研究部署进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作，提出要把提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平，作为抓好我国食品安全工作的重要突破口，全力以赴打好提高婴幼儿配方乳粉质量安全的攻坚战，重塑消费者对国产奶粉的信心。2013年6月16日，《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号），进一步明确了监管措施和工作要求。2015年4月24日，新修订的《中华人民共和国食品安全法》规定婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。我局按照党中央、国务院的统一部署，严格落实食品安全法要求，完善制度、严格许可、强化监管、狠抓落实，扎实推进各项工作，切实保障婴幼儿配方乳粉质量安全。
一、有关婴幼儿配方乳粉监管情况
（一）加强制度建设。我局把完善工作机制作为重要任务，在深入调查研究的基础上，组织有关部门、行业协会、企业、技术机构等单位研究讨论，广泛征求社会各界意见建议，先后制定出台了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》（2013年总局公告第49号，以下简称《细则》）、《关于禁止以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉的公告》（2013年总局第43号公告）、《食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知》（食药监食监一〔2013〕253号）、《食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知》（食药监办食监一〔2014〕54号）等一系列制度措施，有针对性的提升生产许可门槛，对企业生产经营活动做出更严格的规定，全面实施了粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP），通过完善管理制度，强化婴幼儿配方乳粉监管，为实施全过程、全链条监管提供了制度保障。为落实新修订的食品安全法要求，正在起草《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（试行）》。
（二）严格生产许可。2013年12月，我局印发《食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知》（食药监食监一〔2013〕253号），部署开展婴幼儿配方乳粉生产许可审查和再审核工作。一是严格审查要求。细化审查方案，确定审查进度，明确审查标准，对审查员进行集中培训，解读审查重点和难点，施行了审查员统一考核注册；二是严格现场核查。按照《细则》要求，对企业奶源管理、原辅料进场把关、生产过程控制、检验检测以及自主研发、产品配方、生产工艺、生产条件、制度管理和产品追溯等所有环节，逐项审查，严格把关。三是严格发证检验。按照食品安全国家标准和产品配方，对82个检验项目进行全项目检验，保障了检验数据的客观、公正、准确。截至目前，共有101家企业取得婴幼儿配方乳粉生产许可证。
（三）加强监督抽检。2014年共抽检国内婴幼儿配方乳粉样品1365批次，检测项目包括营养成分、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量和标签标识等50余项，覆盖产品全标准项目。检出不合格样品44批次，占样品总数3.22%。2015年上半年抽检国内生产的婴幼儿配方乳粉916批次,检出不符合食品安全国家标准、存在食品安全风险的样品19批次,占样品总数2.07%；检出不符合产品包装标签明示值、但不存在食品安全风险的样品36批次,占样品总数3.93%。
对抽检发现的问题，我局均在第一时间要求所在地食品药品监管部门责令企业立即停止生产和销售，召回问题产品，消除风险隐患，并彻查问题产生原因、全面整改到位；情况严重的，吊销婴幼儿配方乳粉生产许可证。
（四）开展食品安全审计。今年上半年，我局组织6个食品安全审计工作组，依据食品安全相关法律法规和《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013）》要求，对总局专项监督抽检检出不合格产品的6家婴幼儿配方乳粉生产企业开展了食品安全审计。通过审查资料、询问人员、现场检查、比对检验等方式，重点审计企业的研发能力、制度执行、可追溯记录、问题产品原因查找和整改情况、原料与产品之间的账目对应情况等项目。针对审计发现的问题，在我局官网发布了《关于对6家婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全审计问题的通告》（2015年第44期），要求相关省局责令问题企业全面停产，全面整改，不达到要求，不得复产，对企业违法行为立案调查，根据调查情况，依法严肃处理，并及时向社会公布。
二、有关集团公司生产婴幼儿配方的规定
（一）有关集团公司使用基粉异地生产婴幼儿配方乳粉的规定。新版《细则》对婴幼儿配方乳粉“基粉”做出了明确的定义和规定，即“指以牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入部分或不加入营养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳粉的半成品”。《细则》要求严格监管生产婴幼儿配方乳粉基粉，规定“采用干湿法复合工艺生产，其采用湿法工艺生产的基粉和添加部分配料的干混，应在同一个厂区完成。不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请”。《细则》还规定，“在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照干湿法复合工艺一并审查”。
考虑到我国现有企业的婴幼儿配方乳粉生产现状，《食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知》（食药监食监一〔2013〕253号）在规定“基粉仅限集团公司内部工厂使用”的基础上，对《细则》中的过渡期进行了明确，即“对集团公司所属基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂不在同一个厂区的，各省级局根据集团公司申请，原则上给予3年的整改过渡期”。
（二）严格集团公司使用基粉异地生产婴幼儿配方乳粉的原因。新版《细则》之所以加强集团公司使用基粉异地生产婴幼儿配方乳粉的监管，主要基于以下原因：一是基粉在储运过程中可能遭受破损、污染等不可控因素干扰，存在较大安全风险；二是禁止质量控制能力较差、研发能力较低的小企业假借干湿法混合工艺，采用购买完全符合或基本符合婴幼儿配方食品标准的基粉再简单“分装”的形式生产婴幼儿配方乳粉；三是防止不具备婴幼儿配方乳粉生产资质的生产经营单位通过购买符合婴幼儿配方食品标准的基粉冒用他人品牌和包装生产婴幼儿配方乳粉的造假情况发生。
（三）有关使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉的规定。《食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知》（食药监办食监一〔2014〕54号）规定，允许国内企业使用进口基粉作为原料生产婴幼儿配方乳粉，且必须按照干法工艺进行生产。该规定和一定过渡期内集团公司可采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的规定有以下区别：一是进口基粉生产婴幼儿配方乳粉采用干法工艺，集团公司内部使用基粉生产婴幼儿配方乳粉采用干湿法复合工艺。二是进口基粉不应是符合《食品安全国家标准婴幼儿配方食品》(GB10765)、《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》（GB10767）规定的成品，一般为乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等原料。
三、有关建议的研究与采纳情况
针对您提出的关于允许集团公司使用基粉异地生产婴幼儿配方乳粉的建议，我局高度重视，2015年6月组织相关省局婴幼儿配方乳粉监管负责人、婴幼儿配方乳粉行业专家召开了专题座谈会；2015年8月，邀请完达山、蒙牛、伊利、三元、飞鹤、贝因美、圣元等国内规模较大的生产婴幼儿配方乳粉集团公司相关负责人召开研讨会。
根据地方监管部门、行业专家以及企业负责人的介绍，新版《细则》的实施，特别是有关使用基粉异地生产婴幼儿配方乳粉的规定有效提高了婴幼儿配方乳粉企业的质量管理意识和水平，效果显著：一是推动了婴幼儿配方乳粉企业整合，淘汰了一批假借干湿法混合工艺生产婴幼儿配方乳粉、实则靠采购符合婴幼儿配方食品标准的基粉生产婴幼儿配方乳粉的小企业；二是杜绝了靠购买符合婴幼儿配方食品标准的基粉冒用他人品牌和包装违法生产婴幼儿配方乳粉的现象；三是各集团公司按照《细则》的要求，已经或正在将采用湿法工艺生产的基粉和添加部分配料的干混设置在同一厂区，避免基粉运输过程中产生食品安全风险；四是在过渡期内，使用基粉异地生产婴幼儿配方乳粉的各集团公司，采取了相应的基粉包装标识和储运管理措施，质量控制与风险防范能力得到了大幅提升。与会人员认为，目前集团公司内部采用干湿法复合工艺使用基粉异地生产婴幼儿配方乳粉，必须有效控制基粉储运过程的食品安全风险，确保婴幼儿配方乳粉质量安全。
下一步，我局将对集团公司采用干湿法复合工艺使用基粉异地生产婴幼儿配方乳粉情况进一步跟踪评价，并根据评价情况和产业发展现状，在过渡期截止前，进一步完善集团公司采用干湿法复合工艺使用基粉异地生产婴幼儿配方乳粉的监管制度。
感谢您对食品监管工作的关心和支持。
联系单位及电话：食品药品监管总局食品安全监管一司， 010-88331060
2015年9月7日
京公网安备11010502045875