发展新原料是食品行业创新的重要途径之一，所以新原料的合规性使用也是众多食品企业在研发创新时需要面对的问题。为了规范食品原料的开发和应用，保障食品安全，这些新原料在进入市场销售前必须要进行新食品原料的申报与评估，经国家卫生健康委员会（下文简称为卫健委）批准，才可进行销售。本文汇总了2021年期间新食品原料的申报情况，并进行了简要的趋势分析，希望对各大食品企业原料使用或申报计划有所帮助。
2021年批准情况
以新食品原料形式申报的物质，经评估后，卫健委会有2种批准形式：1）发布公告，按照新食品原料审核批准公布；2）实质等同，或在我国有一定食用历史的物质，按照普通食品原料进行管理，即终止审查。
2021年批准公布情况
2021年期间，卫健委批准的新食品原料为5个（按照成文日期划分），分别为β-1,3/α-1,3-葡聚糖、二氢槲皮素、鼠李糖乳杆菌MP108、拟微球藻（Nannochloropsis gaditana）和食叶草。原料详情可见下表：
（1）β-1,3/α-1,3-葡聚糖
中文名称 | β-1,3/α-1,3-葡聚糖 |
英文名称 | β-1,3/α-1,3-glucan |
基本信息 | 来源：蔗糖 分子式：（C6H10O5）n，n≥615 |
生产工艺简述 | 以蔗糖为原料，经普沙根瘤菌（Rhizobium pusense）发酵、醇沉、过滤、分离、干燥、粉碎等工艺制成。 |
推荐食用量 | ≤3克/天 |
其他需要说明的情况 | 1.婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群。 2.β-1,3/α-1,3-葡聚糖含量检测方法及食品安全指标详见公告草案。 |
（2）二氢槲皮素
中文名称 | 二氢槲皮素 |
英文名称 | Dihydroquercetin |
基本信息 | 来源：松科、落叶松亚科、落叶松属、落叶松组长白落叶松根部 化学名称：3,5,7,3’,4’-五羟基二氢黄酮 CAS：480-18-2 分子式：C15H12O7 |
生产工艺简述 | 以人工种植的长白落叶松的根部为原料，经去皮、撕裂处理，进行提取、浓缩、醇沉、上清液浓缩、萃取、再浓缩、结晶、离心分离、冷冻真空干燥、粉碎过筛等工艺制成。 |
推荐食用量 | ≤100毫克/天 |
其他需要说明的情况 | 1.使用范围和最大使用量：饮料（20mg/L），发酵乳和风味发酵乳（20mg/kg），可可制品、巧克力和巧克力制品（70mg/kg）。 2.婴幼儿、儿童（14岁及以下）、孕妇、哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群。3.食品安全指标详见公告草案。 |
（3）鼠李糖乳杆菌MP108
中文名称 | 鼠李糖乳杆菌MP108 |
拉丁名称 | Lactobacillus rhamnosus MP108 |
其他需要说明的情况 | 1.可用于婴幼儿食品的菌种。 2.食品安全指标应符合我国相关标准。 |
公开受理日期 | 2019-12-13受理，卫食新申字（2019）第0006号 |
（4）拟微球藻（Nannochloropsis gaditana）
中文名称 | 拟微球藻（Nannochloropsis gaditana） |
拉丁名称 | Nannochloropsis gaditana |
基本信息 | 种属：单胞藻科、拟微球藻属 |
生产工艺简述 | 经接种、培养、浓缩、干燥等工艺制成。 |
推荐食用量 | ≤2克/天（以干品计） |
其他需要说明的情况 | 1.婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。 2.食品安全指标按照食品安全国家标准中食用藻类的规定执行。 |
（5）食叶草
中文名称 | 食叶草 |
拉丁名称 | Rumexpatientia L. ×Rumextianshanicus A. Los |
基本信息 | 种属：蓼科、酸模属 食用部位：茎和叶 |
其他需要说明的情况 | 1.婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群； 2.食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中叶菜类蔬菜的规定执行。 |
2021年终止审查情况
终止审查并不会像公告批准一样发布公告，该审查结果及意见会直接更新在卫健委的终止审查库中，建议各大食品企业随时关注此库的更新情况。
2021年终止审查的原料有11个，具体详情可见下表：
序号 | 产品名称 | 审查意见 |
1 | 冠突散囊菌（CGMCCBO.8730） | 所申报菌种使用范围为茶叶，属于《可用于食品菌种名单》中有关“传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用”的范畴，建议终止审查。 |
2 | 甜茶 | 鉴于该产品具有地方传统食用习惯，建议按照《食品安全法》第29条管理，终止审查。 |
3 | 堇叶碎米荠 | 鉴于该申报产品在我国多省县具有长期人群食用历史，建议终止审查，可参照叶菜类蔬菜标准管理：污染物限量应符合GB 2762的规定，农药残留限量应符合GB 2763的规定。 |
4 | 雨生红球藻油 （虾青素油） | 雨生红球藻已批准为新资源食品。申报产品中的虾青素成分与雨生红球藻基本一致，建议终止审查。按雨生红球藻中总虾青素折合计算，雨生红球藻油食用量≤240mg/天。雨生红球藻油总虾青素含量 ≥5%，全反式虾青素含量与总虾青素含量比值≥70%，微囊藻毒素LR、RR、YR均应＜1μg/kg。使用范围不包括婴幼儿食品，食品安全指标参照我国现行食品安全国家标准中植物油的相关规定执行。 |
5 | 名酪牌大蒜油 | 鉴于大蒜油已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB 2760），本申报产品中的主要成分辛，癸酸甘油酯（＞98%）为已批准的新食品原料，因此该产品不属于新食品原料范畴，建议终止审查。 |
6 | 金莲花 | 鉴于金莲花已有多种单方和成方制剂被《中华人民共和国药典》收录，具有明确的药理活性，建议终止审查。 |
7 | L-阿拉伯糖 | 本产品是以阿拉伯树胶为原料，经稀酸水解、中和、色谱分离、除盐、浓缩、结晶、干燥等工艺制备而成，与已批准公告的L-阿拉伯糖（原卫生部2008年第12号公告）具有实质等同性。作为食品原料使用时，应按照已公告的L-阿拉伯糖有关内容执行，食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中食糖的规定执行。 |
8 | 甘油二酯油 | 本产品是以橄榄油、亚麻籽油、油茶籽油、大豆油、菜籽油、花生油、玉米油等食用植物油为原料,以脂肪酶制剂、水、甘油等为主要辅料,通过脂肪酶催化,经蒸馏分离、脱色、脱臭等工艺而制成，与已批准公告的甘油二酯油（原卫生部2009年第18号公告)具有实质等同性。作为食品原料使用时，应按照已公告的甘油二酯油有关内容执行，食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中植物油的规定执行。 |
9 | 透明质酸钠 | 本产品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基,由马链球菌兽疫亚种经发酵生产而成。与已批准公告的透明质酸钠(原卫生部2020年第9号公告)具有实质等同性。建议终止审查，按照已公告的透明质酸钠有关内容执行。 |
10 | 乳矿物盐 | 该产品与已批准公告的乳矿物盐(卫生部2009年18号公告）具有实质等同性;质量指标按照产品质量规格执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。 |
11 | 溪黄草（后更名为“狭基线纹香茶菜”） | 本产品名称应为“狭基线纹香茶菜”，已批准作为新食品原料用于茶饮料，此次申报扩大到代用茶。根据提供的食用历史资料及安全性评估资料，同意扩大到代用茶。建议终止审查，食品安全指标按照以下内容执行:铅（以Pb计)≤2mg/kg;总砷(以As计）≤0.5mg/kg;六六六≤0.02mg/kg;滴滴涕≤0.02mg/kg。 |
趋势分析
2021年卫健委受理的新食品原料多达25个（附录一），以目前的情形来看，作为食品界创新的必经之路，结合后疫情时代功能性食品发展迅速的时代背景，新原料的创新和研发可谓是各大食品或原料企业的重心。但随着原料申报数量的增多，且新食品原料的相关法规已久未更新，为了更加规范化的严格管理，新食品原料的相关法规可能在近几年发布新的版本或补充新的细则。建议准备申报新食品原料的企业随时关注相关信息。
从2021年公告批准的5个新食品原料的情况来看，与往年的公告最大的差别就是，对推荐食用量较小的新食品原料进行了细致的使用类别及使用量的要求，虽然目前可参考的样本量不高，但2020年底批准的透明质酸钠和正在征求意见的吡咯并喹啉醌二钠盐的公告草案上也体现了这个趋势（2021年进行征求意见的6个原料请见附录二）。建议正在研发新原料的各大食品企业酌情参考，提前准备相关文件及依据，有利于提升申报新食品原料的效率。
结束语
原料的申报及审查在三新食品中是最为严格且耗时较长的一项。截至目前，新食品原料总共批准145个，终止审查65个。为了缩短原料的申报周期，中食安信建议企业在申报前做好充足的准备，上交完整的申报材料，提升申报效率，以便在食品行业的创新趋势上抢占先头位置。
附录一 2021年新食品原料的受理名单（25个）
附录二 2021年CFSA发布征求意见的新食品原料（6个）
（1）嗜酸乳杆菌NCFM（公告草案）
中文名称 | 嗜酸乳杆菌 |
拉丁名称 | Lactobacillus acidophilusNCFM |
其他需要说明的情况 | 1.批准为可用于婴幼儿食品的菌种 2.食品安全指标应符合我国相关标准 |
征求意见日期 | 2021-02-18 新食品原料嗜酸乳杆菌NCFM公开征求意见 |
公开受理日期 | 2020-10-20受理，卫食新申字（2020）第0007号 |
注：2011年我国原卫生部已将嗜酸乳杆菌NCFM列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》，限定其仅用于1岁以上幼儿食品，本次申请扩大用于1岁以下婴儿食品。
（2）关山樱花（公告草案）
中文名称 | 关山樱花 |
英文名称 | Kanzan flower |
基本信息 | 来源：蔷薇科李亚科樱属关山樱（Cerasus serrulate ‘Sekiyama’）的花 |
其他需要说明的情况 | 1.婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，标签及说明书应当标注不适宜人群。 2.食品安全指标按照其他蔬菜制品的规定执行。 |
征求意见日期 | 2021-08-17 新食品原料关山樱花和吡咯并喹啉醌二钠盐公开征求意见 |
公开受理日期 | 2021-01-25受理，卫食新申字（2021）第0001号，受理名称：关山樱 |
（3）吡咯并喹啉醌二钠盐（公告草案）
中文名称 | 吡咯并喹啉醌二钠盐 |
英文名称 | Pyrroloquinoline quinone disodium (PQQ) salt |
基本信息 | 分子量：374.17 分子式为C14H4N2Na2O8 |
生产工艺简述 | 以6-氨基-5-甲氧基-1 氢-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧化戊烯二酸二甲酯为原料，经偶联成环反应，喹啉环的形成、氧化反应和酯水解反应以及精制等工艺制成。 |
推荐食用量 | ≤20毫克/天 |
其他需要说明的情况 | 1.使用范围和最大使用量：饮料（40mg/kg，固体饮料按照冲调后液体体积折算）。 2.婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，标签及说明书应当标注不适宜人群。 3.吡咯并喹啉醌二钠盐含量检测方法及食品安全指标详见公告草案。 |
征求意见日期 | 2021-08-17 新食品原料关山樱花和吡咯并喹啉醌二钠盐公开征求意见 |
公开受理日期 | 2021-03-08受理，卫食新申字（2021）第0004号 |
（4）甘蔗提取物（公告草案）
中文名称 | 甘蔗提取物 |
英文名称 | Sugarcane Extract |
生产工艺简述 | 以甘蔗为原料，经压榨、过滤、分糖等工艺得到甘蔗糖蜜，再以水、乙醇为提取溶剂，经过滤、真空浓缩、离子交换和喷雾干燥等工艺制成粉体甘蔗提取物；或经过滤、真空蒸馏等工艺制成液体甘蔗提取物。 |
推荐食用量 | ≤1克/天（粉体）、≤10克/天（液体） |
其他需要说明的情况 | 1.婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群。 2.质量规格和食品安全指标见公告草案。 |
公开受理日期 | 2021-05-18受理，卫食新申字（2021）第0008号，受理名称：甘蔗多酚提取物 |
（5）长双歧杆菌长亚种BB536（公告草案）
中文名称 | 长双歧杆菌长亚种BB536 |
拉丁名称 | Bifidobacterium longum subsp. LongumBB536 |
其他需要说明的情况 | 1.可用于婴幼儿食品的菌种。 2.食品安全指标应符合我国相关标准。 |
征求意见日期 | 2021-11-01 新食品原料甘蔗提取物和长双歧杆菌长亚种BB536公开征求意见 |
公开受理日期 | 2021-05-18受理，卫食新申字（2021）第0003号 |
（6）莱茵衣藻（公告草案）
中文名称 | 莱茵衣藻 |
拉丁名称 | Chlamydomonas reinhardtii |
基本信息 | 种属：衣藻科、衣藻属 |
生产工艺简述 | 经藻种培养、发酵罐异养扩大培养、喷雾干燥等工艺制成。 |
其他需要说明的情况 | 1.使用范围不包括婴幼儿食品。 2.食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中藻类及其制品的规定执行。 |
征求意见日期 | 2021-12-08 新食品原料莱茵衣藻公开征求意见 |
公开受理日期 | 2021-09-13受理，卫食新申字（2021）第0011号 |
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