2020年12月1日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布了辅酶Q10等五种保健食品原料目录，自2021年3月1日起施行。这意味着辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油和褪黑素五类保健食品自明年3月1日起可以以备案制保健食品的形式进行申报。
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这五种保健食品原料目录是根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定制定的。为了更好的帮助企业了解相关要求，中食安信结合现行的法规要求，就其主要变化、影响等方面进行分析解读。1. 首次增加了非维矿类保健食品原料目录
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2016年12月27日，原食药总局发布了《保健食品原料目录（一）》。由于该《目录》都是以维生素矿物质类物质为原料，各企业在研发生产备案制保健食品时，对于产品的品种受到了很大的限制。这五种备案保健食品原料目录是自保健食品施行“双轨制”以来首次增加的非维矿类保健食品原料物质，一直是业内翘首以盼的事情。因此，这五种原料目录的发布不仅为日后其他备案制保健食品原料的扩充奠定了一定的基础，也将会更加促进保健食品行业的快速发展。公告对五种保健食品原料目录的用量范围、适宜人群、不适宜人群、注意事项、功效进行了详细的规定，同时也对相应的原料技术要求及产品剂型做出了明确的要求。为便于企业阅览，中食安信对相关的基本要求进行了梳理，详见附录。此外，需要注意的是，此次公布的五种保健食品原料目录中，除褪黑素可以和维生素B6一同使用外，其余原料均不能和任何其他保健食品原料目录一起使用。此前，备案制保健食品的功能仅为补充维生素或矿物质，此次五种保健食品原料目录的发布，不仅增加了备案制保健食品原料，还对其相应的保健食品功能进行了明确。这意味着在现有备案制保健食品功能的基础上扩充了非补充营养素的功能。如辅酶Q10的保健食品功能为增强免疫力、抗氧化；破壁灵芝孢子粉和螺旋藻的保健食品功能均为增强免疫力；鱼油的保健食品功能为辅助降血脂；褪黑素的保健食品功能为改善睡眠。值得注意的是，五种保健食品原料目录可用辅料的清单并没有一同发布，但2020年8月12日，国家市场监管总局在辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿）中对可用辅料进行了征求意见，相信不久的将来会完善发布，对此中食安信将持续关注。
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2021年3月1日，辅酶Q10等五种保健食品原料目录将正式实施，建议企业结合现有的法规要求以及参考辅料征求意见稿中的内容，尽早着手准备这五类产品备案所需的申报材料，提前做好规划及准备。中食安信希望通过对其解读，能够帮助企业和行业相关人员更好的把握变化趋势，为下一步开展工作提供参考，同时中食安信可提供标准法规咨询、食品标签审核等咨询服务，有任何问题欢迎随时联系我们（010-51301566）。
附录
辅酶Q10等5种保健食品原料目录相关使用要求梳理：
原料名称 | 每日用量 | 功效 | 剂型 |
名称 | 用量范围 | 适宜人群 | 不适宜人群 | 注意事项 |
辅酶Q10 | 30-50mg | 成人 | 少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群 | 服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询 | 增强免疫力抗氧化 | 片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊 |
破壁灵芝孢子粉 | 1-4g | 免疫力低下者 | 少年儿童、孕妇及乳母 | —— | 增强免疫力 | 片剂、颗粒剂、硬胶囊、粉剂 |
螺旋藻 | 3-4g | 免疫力低下者 | 婴幼儿、孕妇及乳母、过敏体质人群 | —— | 增强免疫力 | 片剂、颗粒剂、硬胶囊 |
鱼油 | 不高于4.0g （其中，EPA+DHA的用量不低于1.0g） | 血脂偏高者 | 少年儿童、孕妇、乳母；出血倾向者和出血性疾病患者；肝功能不全者 | 对海产品过敏者不推荐食用 | 辅助降血脂 | 软胶囊 |
褪黑素 | 1-3mg | 成人 | 少年儿童、孕妇、乳母 | 从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用。自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。 | 改善睡眠 | 片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊
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