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报告说明
本报告对 2018 年中国婴幼儿配方乳粉行业的市场运行状况、法规标准以及政府监管情况等进行了汇总分析，报告内容主要包括：2018 年婴幼儿配方乳粉行业市场发展状况、2018 年发布的相关法规标准汇总及分析、2018 年婴幼儿配方乳粉质量状况汇总及分析、2018 年婴幼儿配方乳粉行业的舆情状况及重点企业的发展动态等。
本报告中部分数据来自国家市场监督管理总局、中国海关总署、国家统计局、中国报告大厅等网站公布的信息。
本报告由中食安信（北京）信息咨询有限公司提供。
第一章 2018 年中国婴幼儿配方乳粉市场发展状况
1.1 中国婴儿出生情况
新生婴儿的数量是婴幼儿配方乳粉市场发展的基础。根据国家统计局数据，2018 年出生人口 1523 万人，比 2017 年减少 200 万人；2018 年人口出生率为 10.94‰，比上年下降 1.49个千分点。根据分析，出生人口较上一年减少，主要有两个原因：育龄妇女持续减少和生育水平比上年略有下降。
根据国家统计局解释，在生育旺盛期育龄妇女人口接近 1 亿人的基础上，我国 20-29 岁
生育旺盛期育龄妇女减少了 500 余万人。同时，“全面两孩”政策集中释放效应弱化，但积极效果仍持续释放，2018 年我国出生人口和出生率仍高于“单独两孩”和“全面两孩”政策实施前的水平，出生人口中二孩及以上出生人数和比重也明显高于一孩。经测算，今后一段时间内我国出生人口会继续减少，人口总量处于相对平稳的增长期。
1.2 婴幼儿配方乳粉行业经济运行整体情况
原料奶价格回顾以及新一年预测。2018 年，国内生鲜奶收购价格先降后升、总体呈现增长，基本原因是过去两年国内外奶业生产的调整，在奶业供求关系转变的背景下，奶业市场进入阶段性高点，此外还受季节性供求不平衡因素影响。由于当前国内奶饲比已回到 1.5 左右，奶牛养殖盈利状况得到改善，奶价面临回调的压力。综合判断，2019 年国内生鲜奶价格将窄幅波动，上半年有一定回调压力，但回调幅度将小于 2018 年，下半年也不会出现太大增长。
依据乳制品产量能侧面展现乳品消费情况。根据中国报告大厅对 2018 年 1-12 月全国乳制品产量进行监测统计显示：2018 年 12 月全国乳制品产量 232.8 万吨，同比增长 7.6%，2018年 1-12 月全国乳制品产量为 2687.1 万吨，累计增长 4.4%。2018 年，全国干乳制品产量 181.52 万吨，同比下降 25.42%。综合来看，2018 年乳品消费需求有一定下降，尤其是干乳制品需求出现明显下降。在经济形势以及消费者信心稳定提升情况下，预计 2019 年乳制品消费需求将保持总体平稳的势头。
1.3 婴幼儿配方乳粉进口状况
据海关总署统计，2018 年我国共计进口各类乳制品 264 万吨，同比增加 6.7%，进口额
101 亿美元，约占国内乳制品销售收入的 20%，同比增长 14.3%,其中，进口干乳制品 193 万吨，同比增加 9.2%，进口额 91 亿美元，同比增长 15.7%，进口液态奶 70 万吨，同比增加0.3%，进口额 10 亿美元，同比增长 2.9%。从进口的品类来看，除酸奶外的品类全线增长， 其中进口量最大的三大类产品大包粉、乳清粉和婴配粉进口量分别增长 11.6%、5.2%，9.64%，奶油进口量增速最快，达到 23.7%。
根据海关数据，2018 年进口婴幼儿配方乳粉 32.45 万吨，同比增加 9.6%，进口额 47.69 亿美元，同比增长 19.83%，价格 14699 美元/吨，同比增长 9.3%。平均价格为 14699 美元/ 吨，同比增长 9.3%。从来源国看，来自欧盟国家 24.45 万吨（尤其是荷兰、爱尔兰、法国和德国）占 75.3%、新西兰 5.26 万吨，占 16.2%。
第二章 2018 年度婴幼儿配方乳粉法规标准汇总
本章对 2018 年发布的有关婴幼儿配方乳粉相关的法规、法规草案和食品标准进行了汇总。2018 年中国国务院食品监管机构共发布涉及婴幼儿配方乳粉的食品法规 49 项，共发布涉及婴幼儿配方乳粉的食品法规征求意见稿 24 项。2018 年中国地方食品监管机构共发布涉及婴幼儿配方乳粉的食品法规 5 项。2018 年我国共发布婴幼儿配方乳粉相关的食品标准 24项，其中发布的食品安全国家标准有 14 项，占 2018 年发布食品安全国家标准的 39％。
2.1 2018 年婴幼儿配方乳粉重要食品法规标准盘点
2.2 2018 年度发布的涉及婴幼儿配方乳粉的食品法规
2.2.1 国务院食品监管机构发布的涉及婴幼儿配方乳粉的食品法规
2018 年国务院食品监管机构共发布涉及婴幼儿配方乳粉的食品法规 49 项，其中国家市场监管总局发布相关法规 17 项，国家卫生健康委员会发布法规 7 项，国务院和海关总署各发布法规 5 项，国家认证认可监督管理委员会发布法规 4 项，农业农村部发布法规 3 项，工业和信息化部以及全国人民代表大会各发布法规 2 项，商务部、财政部、国家标准化管理委员会和国家食品安全风险评估中心各发布法规 1 项，详细情况见图 1 及表 2。
图 1 2018 年国务院食品监管机构发布的涉及婴幼儿配方乳粉的食品法规
2.2.2 国务院食品监管机构发布的涉及婴幼儿配方乳粉的食品法规征求意见稿
2018 年国务院食品监管机构共发布涉及婴幼儿配方乳粉的食品法规征求意见稿 24 项，其中国家市场监督管理总局发布征求意见稿 6 项，国家卫生健康委员会发布征求意见稿 3 项，工业和信息化部、国家食品安全风险评估中心、农业农村部、全国食品发酵标准化中心和食品安全国家标准审评委员会各发布征求意见稿 2 项，国家标准化管理委员会、国家乳业工程技术研究中心、中国轻工业联合会、中国食品工业协会和中国营养保健食品协会各发布征求意见稿 1 项。具体情况见图 2 和表 3。
图 2 2018 年国务院食品监管机构发布的涉及婴幼儿配方乳粉的食品法规征求意见稿
2.2.3 地方食品监管机构发布的涉及婴幼儿配方乳粉的食品法规
2018 年我国地方食品监管机构共发布涉及婴幼儿配方乳粉的食品法规 5 项，其中，黑龙江食药局发布法规 3 项，上海和浙江食药局各发布了 1 项法规。具体情况见图 3 和表 4。
图 3 2018 年地方食品监管机构发布的涉及婴幼儿配方乳粉的食品法规
2.3 2018 年发布的相关食品标准
2.3.1 2018 年发布的婴幼儿配方乳粉相关的食品标准
2018 年我国共发布婴幼儿配方乳粉相关的食品标准 24 项（食品安全国家标准 14 项，行业标准 10 项），其中，国家卫生健康委员会发布 14 项标准，中国乳制品工业协会发布 4项标准，农业农村部发布 2 项标准，中国生物发酵产业协会、国家标准化管理委员会、国家认证认可监督管理委员会以及工业和信息化部各发布 1 项标准。具体情况见图 4 和表 5。
图 4 2018 年发布的婴幼儿配方乳粉相关的食品标准
2.3.2 2018 年发布的食品安全国家标准（GB）
2018 年国家卫生健康委员会共发布食品安全国家标准（GB）36 项。其中，基础标准有1 项，检验方法标准有 8 项，食品添加剂标准有 16 项，食品产品标准有 7 项，生产经营规范标准有 4 项，具体百分比情况见图 5。2018 年我国新发布的婴幼儿配方乳粉相关的食品安全国家标准有 14 项，占新发布食品安全国家标准的 39％。
图 5 2018 年发布的食品安全国家标准类别及比重
第三章 2018 年政府机构改革及食品法规标准变动情况分析
3.1 国务院机构改革食品监管部门的变化及影响
3 月 13 日，国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。改革后，国务院正部级机构减少 8 个，副部级机构减少 7 个，除国务院办公厅外，国务院设置组成部门 26个。中食安信对国务院机构改革后食品监管部门的变化以及可能对企业造成的影响进行了解读。
1、部门调整
组建国家卫生健康委员会
此次改革方案中将国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、全国老龄工作委员会办公室的职责，工业和信息化部的牵头《烟草控制框架公约》履约工作职责，国家安全生产监督管理总局的职业安全健康监督管理职责整合，组建国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门。
其主要职责是：拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。
保留全国老龄工作委员会，日常工作由国家卫生健康委员会承担。民政部代管的中国老龄协会改由国家卫生健康委员会代管。国家中医药管理局由国家卫生健康委员会管理。
不再保留国家卫生和计划生育委员会。不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。
解读：略
组建农业农村部
此次改革方案中将农业部的职责，以及国家发展和改革委员会、财政部、国土资源部、水利部的有关农业投资项目管理职责整合，组建农业农村部，作为国务院组成部门。
其主要职责是：统筹研究和组织实施“三农”工作战略、规划和政策，监督管理种植业、畜牧业、渔业、农垦、农业机械化、农产品质量安全，负责农业投资管理等。
将农业部的渔船检验和监督管理职责划入交通运输部。
不再保留农业部。
解读：略
2、国务院其他机构调整
组建国家市场监督管理总局
此次改革方案中将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责， 国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。
其主要职责是：负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制， 组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。
考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。
将国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会职责划入国家市场监督管理总局，对外保留牌子。
不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。
解读：略
重新组建国家知识产权局
此次改革方案中将国家知识产权局的职责、国家工商行政管理总局的商标管理职责、国家质量监督检验检疫总局的原产地地理标志管理职责整合，重新组建国家知识产权局，由国家市场监督管理总局管理。
其主要职责是，负责保护知识产权工作，推动知识产权保护体系建设，负责商标、专利、原产地地理标志的注册登记和行政裁决，指导商标、专利执法工作等。商标、专利执法职责交由市场监管综合执法队伍承担。
解读：略
海关总署
此次改革方案中没有提到对海关总署的组织结构进行变更，但在组建国家市场监督管理总局过程中将国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。
解读：略
3.2 主要食品法规解读
略
3.3 主要食品标准解读
略
第四章 2018 年婴幼儿配方乳粉质量状况汇总及分析
4.1 国内产品监督抽检情况
2018 年，国家市场监督管理总局共发布了 11 次婴幼儿配方乳粉抽检情况的通告。在这11 次国家级抽检中，市场监管总局共抽检 2784 批次婴幼儿配方乳粉，仅于 4 月检出不合格产品 6 批次，其中不符合食品安全国家标准，存在食品安全风险的样品 6 批次，占总抽检样品量的 0.22%；而合格国产产品 2778 批次，占总抽检样品量的 99.78%，详见下图 6。
图 6 国产婴幼儿配方乳粉抽检情况统计
2018 年我国主要地方食品相关监管机构共抽检婴幼儿配方乳粉 819 批次，无产品抽检不合格情况。其中，上海、北京、四川、湖北、天津、湖南、广东、贵州、山东、福建、青海、新疆、安徽、吉林、内蒙古共计 15 个地方均对婴幼儿配方乳粉进行抽检，河北、浙江、辽宁、建设兵团、陕西、江苏、江西、山西、重庆、海南、黑龙江、云南、宁夏、西藏、河南、甘肃、广西均无婴幼儿配方乳粉抽检信息，详见下图 7。
图 7 主要地方监管机构婴幼儿配方乳粉抽检情况统计
此外，根据市场监督管理总局的季度抽检汇总表信息，2018 年四季度全国各级监管部门完成婴幼儿配方食品抽检情况，由下表所列展示。
4.2 进口产品检出不合格情况
2018 年，在中华人民共和国海关总署公布的 2018 年 1 月至 12 月份进境食品化妆品不合格信息中，共发布不合格食品 1351 批次，其中 2 月检出不合格婴幼儿配方乳粉 2 批次， 详见下图 8。
图 8 2018 年 1-12 月进境不合格食品信息统计一览表
4.3 婴幼儿配方乳粉企业食品安全生产规范体系检查情况
2018 年度国家市场监督管理总局共计检查 19 家婴幼儿配方乳粉生产企业，包括牛乳婴幼儿配方乳粉生产企业，以及羊乳婴幼儿配方乳粉生产粉企业。存在的主要问题：部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件；部分食品安全管理制度落实不到位；部分项目检验能力不足。
经梳理分析体系检查结果，存在生产过程管理制度方面，如生产记录有误、记录缺失等问题的企业占 57.9%，存在检验管理制度方面，如检验纪录不真实、检测报告缺失、无证书等问题的企业占 57.9%，存在生产场所、设备设施、人员资质等未符合生产许可条件问题的占 47.4%，详见下图 9。
图 9 婴幼儿配方乳粉企业食品安全生产规范体系检查情况
国家市场监督管理总局的食品安全生产规范体系检查工作组会将检查过程生产企业的食品安全生产规范体系检查情况反馈给省级市场监督管理局。如果检查出的问题不涉及严重的食品安全问题，省级市场监督管理局会要求生产企业进行整改，企业完成整改后向省级市场监督管理局提出验收申请。省级市场监督管理局将验收情况以适当方式向社会公布。
在 2018 年的食品安全生产规范体系检查中，被检查的 19 家生产企业所在的地方监督机构，均已约谈企业法人代表及视频安全管理人员，督促企业落实主体责任和邀请婴幼儿乳粉审查专家提供技术支持现场指导等形式责令企业在限期内整改完毕。在限定期限内，19 家婴幼儿配方乳粉生产企业均已将问题整改完毕，并取得了各相关省级市场监督管理局也均对检查结果以公告形式发布。
企业同时应明悉未来监管趋势：常态化、严格化。2018 年底，市场监管总局局长张茅在全国市场监管工作会议上透露，2019 年将启动新一轮婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查。此外，将建立违法严惩制度，对于故意违法、造成严重后果的企业，实行巨额罚款，强化刑事责任追究。同时建立巨额赔偿制度，在涉及群众生命健康的领域，加大对消费者的直接赔偿力度。
因此，建议婴幼儿配方乳粉生产企业依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013 版）》、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）等，对婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度进行严格落实，规范食品安全生产体系。
另外，因外事及经费原因导致的境外审厂延期，有望在两会结束（2019 年 3 月）后展开。届时，市场监管总局派出的工作组将会针对配方注册申报材料和境外工厂实际生产情况的一致性进行审核。
4.4 婴幼儿配方乳粉配方注册情况
被称为“史上最严乳粉新政”的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》于 2016 年10 月 1 日落地实施，只有通过审批注册的配方产品才可以继续生产销售。
国家市场监督管理总局数据显示，截至 2018 年 10 月 17 日已批准了 155 家企业的 1195个配方注册申请。其中，已批准境内企业 108 家共计 915 个配方，已批准境外企业 47 家 280个配方。2018 年，市场监管总局共批准婴幼儿配方乳粉产品注册 243 个，变更注册申请 254个。
值得注意的是，自从2018 年10 月中公布了一批婴幼儿配方乳粉产品配方注册名单之后，截至 2019 年 2 月底依然未公布最新名单。目前通过的 1195 个配方注册，已经包括内外资、海内外众多大品牌的主要企业，这些配方能够满足市场需求，按照现在的市场要求，乳粉配方注册审批将更加严格，批准的节奏将会放缓。据了解，已经提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的约有 210 家企业，约 1700 个配方。
国家市场监管总局特殊食品安全监督管理司副司长马福祥在第二届中国乳业质量年会 上表示：严格开展产品配方注册，进一步严格推进婴幼儿配方乳粉注册的科学性、安全性审查，加大婴幼儿配方乳粉注册的现场核查和抽验检查力度，以及申请材料和现场的一致性， 对科学依据不足等情况，一律不予注册。
4.5 境外婴幼儿配方乳粉生产企业注册情况
2018 年是较为特殊的一年，自 2014 年 5 月 1 日起对进口乳品（包含乳基婴幼儿配方食品）的生产企业正式实施注册管理，至 2018 年已到了 4 年有效期临近结束之时。即 91 家境外婴配生产企业中的 64 家需要递交延续注册材料，以保留注册资格。在 2018 年底，海关总署公布了 64 家注册有效期截止 2018 年底的境外婴配生产企业延续注册情况：经审核，55 家企业满足延续注册条件，决定准予延续注册；未递交延续注册申请的企业有 9 家，其注册资格予以注销。被注销注册资格的 9 家企业，包括奥地利 Agranna Starke GmbH，丹麦 Arla Foods amba Esbjerg Dairy，法国CELIA-LAITERIE DE CRAON，瑞士 HOCHDORF Swiss Nutrition Ltd. ， 美 国 Gerber Products Company d/b/a NestléInfantNutrition，新西兰 Health Pak Limited，比利时 Belgomilk CVBA，新西兰 nutricia limited，阿根廷 Sancor Cooperativas Unidas Limitada。
截止到 2018 年 12 月 31 日，实际拥有注册资格的境外生产企业有 97 家，包含已恢复在华注册资格的德国企业Töpfer GmbH 。其中 2018 年新增的境外生产企业有 6 家，详见下图10。
图 10 2018 年新增婴幼儿配方乳粉境外生产企业
4.6 婴幼儿配方乳粉重要事件解读
略
第五章 2018 年婴幼儿配方乳粉行业发展动态
5.1 2018 年婴幼儿配方乳粉企业业绩统计及分析
5.1.1 2018 年婴幼儿配方乳粉企业业绩统计
5.1.2 2018 年婴幼儿配方乳粉企业业绩分析
略
5.2 2018 年国内外婴幼儿配方乳粉企业动态
5.2.1 国外婴幼儿配方乳粉企业动态
略
5.2.2 国内婴幼儿配方乳粉企业动态
略
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