近期，日本小林制药公司生产的含红曲成分的“功能性标示食品”存在风险，已造成多人死亡，近百人住院，另有几百余人入院就诊或准备就诊，并存在人数持续扩大的风险。该事件除引发了日本国内外的关注外，也再次敲响了食品安全的警钟。文章来源:antion.net

此次事件提到的“功能性标示食品”属于日本保健食品的一种，该类别食品仅需生产商在商品上市销售前向日本消费者厅进行备案，提交与其声称功能相符的科学依据，无需进行安全性审查。这种相对宽松的备案制度虽然有利于商品的尽快上市，但缺乏有效的安全性审查，也是造成此次事件的主要原因之一。

针对上述“红曲”事件，中食安信整理了我国对于“红曲”的管理要求，供大家参考学习。

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在我国，“红曲”及其制品一直被广泛用于食品和医药等行业，在食品行业红曲主要分为红曲色素、功能性红曲和酿造红曲3个类型。

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1 红曲色素

红曲色素长期以来被用作传统食品中的着色剂，GB 2760-2024《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（以下简称“GB 2760-2024”）收录了“红曲米”“红曲红”“红曲黄色素”等3种与“红曲”相关的食品添加剂-着色剂，具体定义分别如下：

1）食品添加剂-红曲米

以大米为原料，用红曲菌属（Monascus）红曲霉发酵培养制得的，呈红色颗粒（或用颗粒制成粉末）的食品添加剂。

2）食品添加剂-红曲红

以大米、大豆为主要原料的液体培养基，经红曲菌（Monascus）液态发酵培养、提取、浓缩、精制而成；或以红曲米为原料，经萃取、浓缩、精制得到的食品添加剂。

3）食品添加剂-红曲黄色素

以红曲米为原料，经碱液洗脱，分离制得红曲红（或直接以红曲红为原料），经硫化物磺化、干燥制成的食品添加剂红曲黄色素。

在使用方面，GB 2760-2024规定了“红曲米”“红曲红”“红曲黄色素”等食品添加剂的使用范围及使用限量（见附录）。

2 功能性红曲

依据QB/T 2847-2023《功能性红曲米（粉）》，功能性红曲米（粉）是以大米为原料，用红曲霉（Monascus anka nakazawa et sato）发酵生成的含发酵自然产生的莫拉可林K等生物活性物质的红曲。莫拉可林K（以绝干计）≥0.4%。

功能性红曲在保健食品中应用广泛，但使用时有一定的限制性条件，如《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许[2010]2号）对以红曲为原料的保健食品在注册申报、指标、限量、标签和说明书等方面均有特殊要求，分别如下：

a）提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告和产品洛伐他汀的检测图谱。

b）红曲推荐量每日暂定不超过2g。产品中洛伐他汀应当来源于红曲，总洛伐他汀推荐量每日暂定不超过10mg。如超过上述限量规定，应提供充分的食用安全性依据。

c）产品中增加桔青霉素指标的测定，限量暂定为50μg/kg。

d）产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”。

红曲霉（Monacus anka）、紫红曲霉“Monacus purpureus”则列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》。

除此之外，台湾地区也对含红曲的健康食品进行了规定，除红曲菌（Monascus spp.）应为可供食品原料使用的菌种，并具备菌种鉴定报告外，还应符合以下规定：

a）莫拉可林K（monacolin K）每日摄入量为4.8mg~15mg；

b）桔青霉素指标限量为2ppm。

由于保健食品属于特殊食品，因此中国大陆对该类型产品在适宜人群和注意事项等方面都有严格规定，如“国食药监许[2010]2号”就对以红曲为原料的保健食品进行明确要求，产品标签的注意事项应标示“本品不宜与他汀类药物同时使用”，以提醒消费者如在已服用他汀类药物的基础上又食用了保健食品时，则可能导致出现肾中毒风险。

3 酿造红曲

依据QB/T 5188-2017《酿造红曲》，酿造红曲是以大米、小麦麸、小麦等粮谷为原料，接种红曲霉菌种发酵培养制得的，应用于黄酒、醋、白酒、葡萄酒、啤酒、酱油、腐乳等产品的发酵剂，按用途可分类为发酵红曲和酯化红曲。

酿造红曲主要作为发酵剂用于黄酒、食醋和蒸馏酒等酿造工业中。福建省等省市发布了DBS35/002-2017《食品安全地方标准 酿造用红曲》、DBS35/003-2017《食品安全地方标准 红曲黄酒》等食品安全地方标准，对红曲制品进行管理。

4 结语

红曲产品本身应用广泛，据资料显示在我国已有上千余年使用历史，此次“红曲风波”暴露出日本“功能性标示食品”仅备案而缺少安全性审查存在的漏洞风险，中食安信希望通过整理我国对于“红曲”的管理要求，让大家更深度的了解我国对食品的管理制度和方法。

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附录