《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2016年3月7日发布，为做好特殊医学用途配方食品注册工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了相关配套文件，包括《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（征求意见稿）》《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿（征求意见稿）》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（征求意见稿）》《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
有关单位和社会各界人士可以在2016年5月15日前，通过以下方式提出修改意见：
一、通过信函将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司（邮编100053），并在信封上注明“特殊医学用途配方食品注册配套文件征求意见”字样。
二、通过电子邮件将意见发送至：liumy@cfda.gov.cn。
三、通过传真将意见传至：010-63600357。
附件：
1.特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（征求意见稿）
2.特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿（征求意见稿）
3.特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）
4.特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（征求意见稿）
5.特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（征求意见稿）
食品药品监管总局办公厅
2016年4月15日
附件1 特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（征求意见稿）
一、申请材料的一般要求
（一）申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站(www.bjsp.gov.cn)进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印特殊医学用途配方食品注册申请书、特殊医学用途配方食品变更注册申请书或特殊医学用途配方食品延续注册申请书。
（二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，相关申请材料中的每项材料应当按照申请书中列明的“所附材料”顺序排列，并将申请材料首页制作为材料目录。整套申请材料应装订成册。
（三）每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。
（四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文不得小于四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
（五）除注册申请书与检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章，公章应加盖在文字处。加盖的公章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
（六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章应与申请人名称一致。境外申请人名称及其申请注册的产品名称应当有中文名称，且中英文名称应当准确对应。
（七）申请材料中的外文证明性文件、外文标签说明书，以及外文参考文献中的摘要、关键词及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的内容应译为规范的中文。
（八）申请人应当同时提交申请材料的原件、复印件和电子版本。复印件和电子版本由原件制作，并保持完整、清晰，复印件和电子版本的内容不得与原件的内容不一致。申请人对申请材料的真实性负责，并承担相应的法律责任。
1.产品注册申请材料提交原件1份、复印件7份;产品变更注册申请材料提交原件1份、复印件4份；产品延续注册申请材料提交原件1份、复印件4份。
审评过程中需要申请人补正材料的，分别按产品注册申请、变更注册申请或延续注册申请规定的申请材料数量提交原件和复印件。
2.各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章，并扫描成电子版上传至特殊医学用途配方食品注册申请系统。
二、产品注册申请材料项目及要求
(一)产品注册申请材料项目
1.特殊医学用途配方食品注册申请书；
2.产品研发报告和产品配方设计及其依据；
3.生产工艺材料；
4.产品标准要求；
5.产品标签、说明书样稿；
6.试验样品检验报告；
7.研发、生产和检验能力证明材料；
8.其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料；
9.申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告；
10.与注册申请相关的证明性文件；
11.其他相关材料。
（二）产品注册申请材料要求
1.注册申请书
（1）产品名称包括通用名称、商品名称、英文名称，英文名称应与产品通用名称相对应。
（2）通用名称应当反映食品的真实属性（指产品形态、食品分类属性等），使用《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）中规定的分类（类别）名称或者等效名称；
（3）商品名称应当符合国家法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定，不得与已经批准注册的药品、保健食品及特殊医学用途配方食品名称相同。可以采用商标名称、牌号名称等；
（4）其他需要说明的问题
①对其他需要说明的问题进行概述；
②产品曾经不予注册的，对相关情况及原因进行说明。
2.产品研发报告和产品配方设计及其依据
（1）产品配方
①提供每1000g（克）、或每1000mL（毫升）、或每1000个制剂单位产品中所用原料、食品添加剂名称和用量(包括生产过程中使用的加工助剂)。原料、食品添加剂的用量需要折算时，应当说明折算方法。使用的原料、食品添加剂属于复合原料的，应逐一列明各组分名称，并折算成在产品中的用量。
②配方中所使用的原料、食品添加剂应当使用规范的标准名称；原料、食品添加剂品种、等级、质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定。
③列表标示每100g（克）和（或）每100mL（毫升）、以及每100千焦（100kJ）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。
④能量、营养素和可选择成分的种类和限量应当符合《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）规定，不得含有标准中规定的营养素和可选择成分以外的其他生物活性物质。
⑤特殊医学用途配方食品中添加新食品原料等其他物质的，应当提供该原料在适用人群中使用的科学性、合理性和食用安全性依据；表明该原料食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料；以及该原料在适用人群中的食用安全性评价资料。
（2）产品配方设计及依据
申请人对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明。提供配方中能量和营养成分特征，产品与适用人群疾病或医学状况的说明；配方中各原料、食品添加剂的来源和使用依据；本产品各组分含量确定依据；表明产品食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料和试验研究资料；各组分配伍后对人体安全性的影响等。
（3）产品研发报告
①对产品研发情况和主要研究结果进行概括和总结，包括产品配方筛选过程，适用人群确定依据，产品剂型选择、工艺路线及工艺参数确定的试验数据和科学文献依据，在确定的工艺条件下能够保证产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的说明，以及对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正并提交的工艺验证资料。简述产品标准要求制定过程及技术要求中各指标限量制定依据。提供包装材料和容器的选择方法及包装材料和产品的相容性研究资料，提供标签说明书制定依据等。
②对产品稳定性研究结果进行总结。申请人按照国家食品药品监督管理总局发布的特殊医学用途配方食品稳定性研究要求开展研究并提交稳定性研究材料，包括：
A.试验样品的名称、规格、批次和批产量、生产日期和试验开始时间。
B.不同种类稳定性试验条件，如温度、光照强度、相对湿度等；包装材料名称和质量要求。
C.稳定性研究考察项目、分析方法和限度。
D.以表格的形式提交研究获得的全部分析数据，并附相应的图谱。
E.各考察点检测结果，应以实际数据表示，并标示其与首次检测结果的百分比。不宜采用“符合要求”等表述。在某个考察点进行多次检测的，应提供所有的检测结果及其相对标准偏差（RSD）。
F.产品在贮存期内存在的主要风险、产生风险点主要原因和表现；本产品稳定性试验种类选择依据；不同种类稳定性试验条件设置、考察项目和考察频率确定依据；稳定性考察结果与包装规格和包装材料选择、产品贮存条件和保质期确定、产品配制使用之间的关系，对试验结果进行分析并得出初步的试验结论。
③产品研究合理性和临床使用必要性的综述，产品上市获益与风险的全面评估资料，以及该产品或同类产品生产、上市销售及使用情况。
3.生产工艺材料
（1）生产工艺简图，注明相关技术参数；
（2）生产工艺说明，详细描述生产工艺步骤，如预处理、投料、制备、灭菌、包装等，提供各工艺步骤技术参数；
（3）对生产场所和所用设备的说明，如生产车间的洁净度级别、温湿度要求、设备名称和型号等；
（3）阐明影响产品质量的关键环节，提供质量控制措施。
4.产品标准要求
（1）产品标准要求应当符合《标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写》、相关食品安全国家标准等和有关规定。
（2）产品标准要求内容包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（标准名称 、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、规范性附录）以及质量要求编写说明等。
（3）产品技术要求内容包括：原料、食品添加剂及直接接触产品的包装材料和容器名称及质量要求、感官要求、能量、营养素和可选择成分限量、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、其他指标限量（如pH值、黏度、水分含量、渗透压、相对密度、总固体、沉降体积比）、净含量和规格、产品适用人群等。
①所用原料、食品添加剂应符合相应的标准和（或）相关规定，无相关食品安全国家标准的，申请人应提供原料、食品添加剂质量标准及使用依据。
②产品配方中含有或在营养成分表中标示的可选择成分，产品标准要求中应标示其含量且应符合相应产品类别相关食品安全国家标准的要求。
③产品配方中选择性添加了L-氨基酸时，产品标准要求中不强制要求标注所添加的氨基酸种类及用量，其含量可用蛋白质（等同物）、氨基酸总量等标示。
④作为非营养成分使用的食品添加剂如色素等，按相关食品安全国家标准有限量要求的；以及产品加工过程中使用的加工助剂（水和乙醇除外），应检测其含量，并在产品标准要求中制定限量指标。
⑤除上述一般要求外，对使用的原料、食品添加剂中可能涉及的危害成分，应检测其含量，并在产品标准要求中制定限量指标。
⑥各指标限量及检测方法应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）等食品安全国家标准及有关规定。检测方法应专属、准确。营养素、可选择成分中食品安全国家标准没有规定检测方法的，申请人自行提供检测方法及方法学验证材料。
⑦净含量和规格应符合相关规定。
⑧特定全营养配方食品的适用人群应为患有某一种特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。
5.产品标签、说明书样稿
（1）产品标签、说明书应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注，进口特殊医学用途配方食品应当有中文标签和说明书，产品标签和说明书的内容应当一致。
国家食品药品监督管理总局发布特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿。
（2）申请进口特殊医学用途配方食品注册，提供产品在生产国家（地区）上市使用的说明书、包装、标签实样，附由中国境内公证机关公正的中文译本。如产品未经上市销售，可不提供，但需提供产品未经上市销售相关情况说明。
6.试验样品检验报告
（1）三批试验样品检验报告;
（2）试验样品稳定性检验报告;
（3）其他检验报告。
试验样品应在符合《特殊医学用途配方食品良好生产规范》条件下生产，批量应达到中试及中试以上生产规模：固体制剂如粉剂应为10000个及以上制剂单位；大容积包装的制剂（如瓶装液体等）的批量至少应为试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情况而定。产品配方、生产工艺、质量要求应与注册申请材料一致，包装应与拟上市产品包装一致。
7．研发、生产和检验能力证明材料
（1）研发能力证明材料
研发人员包括姓名、毕业院校、学历、职称、参加工作时间等内容的基本情况表（以下简称基本情况表）；研发机构配备的设施、设备和检测仪器清单；与产品研发有关的材料；发表的有关论文、专著、获得的专利等。
（2）生产和检验能力证明材料
食品安全管理人员、食品安全专业技术人员和检验人员基本情况表；生产场所设施、设备清单；生产企业执行按照良好生产规范要求建立的与所生产食品相适应的生产质量管理体系相关证明材料；生产企业具备特殊医学用途配方食品按照标准规定的全部项目逐批检验能力相关证明材料，如检验机构相关资质证明文件、检验仪器清单及相关检验报告等。
8.其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料
（1）与研发有关的表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料，包括国内外专业医学、营养学论著及相应的科学文献或临床试验研究数据等。材料涉及的受试人群应与注册申请产品适用人群具有可比性；受试产品与注册申请产品在安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果和适用人群等方面具有可比性。
（2）进口特殊医学用途配方食品注册时，提交的产品生产国（地区）或者国际组织与特殊医学用途配方食品相关的技术法规或者标准等。
9.临床试验报告
（1）申请特定全营养配方食品注册的，应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》进行临床试验，并出具临床试验报告。
（2）产品注册申请时，除临床试验报告外，申请人还需提交临床试验相关资料，包括国内/外临床试验资料综述、合格的试验用产品检验报告、临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告、锁定数据库光盘等。
10.与注册申请相关的资质复印件
（1）申请人主体登记证明文件复印件。
（2）产品含注册商标的，提供国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，商标使用范围应符合要求。商标注册人与申请人不一致的，应提供申请人可以合法使用该商标的证明文件。
（3）申请进口特殊医学用途配方食品注册的，还应提交以下证明性文件：
①由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的授权委托书原件和受委托的境内代理机构《企业法人营业执照》复印件。
授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。出具授权委托书的委托方应与申请人名称一致。
授权委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公正。
②产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件。
证明文件中应载明出具机构名称、申请人名称、产品名称和出具日期。
证明文件应译为中文，并由中国境内公证机关公正。
11.其他相关材料
（1）产品名称与已经批准注册的药品、保健食品名称不重名的检索材料，产品配方与已经批准注册的药品、保健食品配方不重叠的检索说明；
（2）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；
（3）新产品注册申请时承诺继续完成的完整的长期稳定性试验研究资料；
（4）原料（包括营养素和可选择成分）、食品添加剂和包装材料合法来源证明文件，上述物料生产企业的《企业法人营业执照》复印件、销售发票、供货协议、出厂及入厂检验报告、供应商审计情况等材料；
（5）产品不予注册后重新提出注册申请的，提交原产品不予注册决定书复印件。
三、变更注册申请材料项目及要求
（一）一般材料项目及要求
1.特殊医学用途配方食品变更注册申请书。
2.产品注册证书及其附件复印件。
3.申请人主体登记证明文件复印件。
4.产品已经生产销售的证明材料或产品未经生产销售的情况说明。
5.变更事项的具体名称、理由及依据。
6.申请进口特殊医学用途配方食品变更注册，由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的授权委托书原件和受委托的境内代理机构《企业法人营业执照》复印件。
7.变更后的产品标签、说明书样稿、生产工艺材料等与变更事项内容相关的注册申请材料。
（二）其他材料项目及要求
1.产品名称的变更申请，还须提交拟变更后的产品名称与已经批准注册的药品、保健食品名称不重名的检索材料。
2.申请人自身名称或地址名称的变更申请，还须提交当地政府主管部门出具的该申请人名称或地址名称变更的证明文件。
3.变更直接接触产品的包装材料或者容器种类、包装量；改变配方中作为非营养成分的食品添加剂；生产工艺再优化等事项的变更申请，还须提交变更的必要性、合理性、科学性和可行性材料；变更后产品配方、生产工艺、产品标准要求等未发生实质改变的证明材料；以及按拟变更后条件生产的三批样品包括产品标准要求规定的全部项目的稳定性检验报告。
（三）涉及变更的其他要求
配方所用原料种类和用量、生产工艺中的关键工艺步骤及参数、营养素和可选择成分限量等内容，其变更可能导致产品配方、生产工艺、产品标准要求等发生实质改变，涉及上述事项变更的产品按新产品注册要求提出变更注册申请。
四、延续注册申请材料项目及要求
特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交以下材料：
1.特殊医学用途配方食品延续注册申请书。
2.产品注册证书及其附件复印件。
3.申请人主体登记证明文件复印件。
4.特殊医学用途配方食品质量安全管理情况。
5.特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告。
6.特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。
7.省级食品药品监督管理部门出具的日常监管情况及有关延续注册意见。
8.经备案的食品安全企业标准。
9.申请进口特殊医学用途配方食品延续注册，由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的授权委托书原件和受委托的境内代理机构《企业法人营业执照》复印件。
附件2 特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿（征求意见稿）
[产品名称] 包括通用名称、商品名称、英文名称。
[产品类别] 按照《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）和《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）规定的产品类别（分类）进行标注。
[配料表] 按《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB7718—2011）要求的书写顺序列出产品中使用的所有原料和食品添加剂。使用的原料、食品添加剂属于复合原料的，应逐一列明各组分名称。
[营养成分表] 标签上以“方框表”的形式标示每100g（克）和（或）每100mL（毫升）、以及每100千焦（100kJ）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。
能量、营养素和可选择成分使用食品安全国家标准规定的计量单位，标示数值可通过产品检测或原料计算获得。在产品保质期内，能量、营养素和可选择成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合特殊医学用途配方食品相应食品安全国家标准的要求。
[配方特点（营养学特征）]应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等。描述应客观、清晰、简洁，便于医生或临床营养师指导患者正确使用，不应导致使用者产生误解。
[性状] 描述产品应有的组织形态。
[适用人群] 根据产品类别，按照《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）和《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）规定的适用人群进行标注，应准确、详细描述所有适用人群。
[食用方法和食用量]
1.食用方法，如口服(或)管饲，以及口服(或)管饲具体用法，包括服用方式、操作要求、食用前的冲调方法、产品应维持的温度、服用速度、产品保存方式等。
2.食用量，描述适用人群在不同营养状况、不同疾病状态下用量；食用量以“每次xx（重量或容量单位，如g、mg、ml等），每日xx次”表示，或以“每次xx（相应的计数单位，如包、瓶等），每日xx次”，或准确标示为ml/日，g/日，kcal/kg体重 ，kJ/kg体重。
3.不同适用人群，其食用量和食用方法不一致时，应分别描述。
[净含量和规格] 单件预包装食品标示净含量；同一预包装内含有多个单件预包装食品时，在标示净含量的同时还应标示规格。
[保质期] 按照食品安全国家标准和有关规定进行标注。
[贮存条件] 注明产品的贮存条件，如有必要，注明开封后的贮存条件。如果开封后的产品不易贮存或不宜在原包装容器内贮存，应向消费者特别提示。对贮存有特殊要求的产品，应在标签的醒目位置注明。
[警示说明和注意事项]应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”，“不适用于非目标人群使用”，全营养配方食品应注明“不适于具有特定疾病人群使用”，“本品禁止用于肠外营养支持和静脉营养”，“配制不当和使用不当可能引起XX危害”，“严禁XX人群使用或XX疾病状态下人群使用”等警示说明。以及“产品使用后可能引起不耐受（不适）”；“XX人群使用可能引起健康危害”；“使用期间应避免细菌污染”；“管饲系统应当正确使用”等注意事项。
其他需要标注的内容
1.早产/低出生体重儿配方食品应标示产品的渗透压；
2.可供6月龄以上婴儿食用的特殊医学用途配方食品，应标明“6月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时，应配合添加辅助食品”；
3.“可作为唯一营养来源单独食用”或“不可作为唯一营养来源，应与XX食品配合食用”等。
附件3 特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条 本规范是对申请人进行特殊医学用途配方食品临床试验全过程的规定，包括临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条 特殊医学用途配方食品临床试验研究，应当依法并遵循公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的原则。
第二章 临床试验实施条件
第四条 进行特殊医学用途配方食品临床试验必须周密考虑试验的目的及要解决的问题，整合试验用产品所有的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果等相关信息，总体评估试验的获益与风险，对可能的风险制订有效的防范措施。
第五条 临床试验实施前，申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料，提供试验用产品合格的检验报告。申请人对临床试验用产品的质量及临床试验安全负责。
第六条经国家食品药品监督管理部门认定具备相关专业的药物临床试验机构资格的医疗机构，可以开展特殊医学用途配方食品的临床试验。
国家食品药品监督管理部门公布可以开展特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构名单。
第七条 临床试验配备主要研究者、研究人员、统计人员、数据管理人员及监查人员。主要研究者应当具有高级专业技术职称；研究人员由与受试人群疾病相关专业的临床医师、营养医师、护士等人员组成。
第八条 申请人与主要研究者、统计人员共同商定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等。临床试验单位制定特殊医学用途配方食品临床试验标准操作规程。
第九条 临床试验开始前，需向伦理委员会提交临床试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者会议纪要、研究者手册、招募受试者的相关材料、主要研究者履历、试验用产品的合格检验报告等资料，经审议同意并签署批准意见后方可进行临床试验。
第十条 申请人与主要研究者、临床试验单位管理人员就临床试验方案、试验进度、试验监查、受试者保险、受试者损伤的补偿或补偿原则、试验暂停和终止原则、责任归属、研究经费、知识产权界定及试验中的职责分工等达成书面协议。
第十一条 临床试验用产品由申请人提供，必须能够满足受试者临床营养需要。
第十二条试验用特殊医学用途配方食品由申请人按照相同配方、相同生产工艺生产，生产条件符合《特殊医学用途配方食品良好生产规范》。用于临床试验用对照样品应当是已获批准的相同类别的特定全营养配方食品。如无该类产品，可用已获批准的全营养配方食品或相同类别的肠内营养制剂。根据产品货架期和研究周期，试验样品、对照样品可以不是同一批次产品。
第十三条 申请人与受试者、受试者家属有亲属关系或共同利益关系而有可能影响到临床试验结果的，应当遵从利益回避原则。
第三章 职责要求
第十四条 申请人选择临床试验单位和研究者进行临床试验，制定质量控制和质量保证措施，选定监查人员对临床试验的全过程进行监查，保证临床试验按照已经批准的方案进行，与研究者对发生的不良事件采取有效的措施以保证受试者的权益和安全。
第十五条 临床试验单位负责临床试验的实施。参加试验的所有人员必须接受并通过本规范相关培训并有培训记录。
第十六条 伦理委员会对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，重点审查试验方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意过程、受试者的安全保护、隐私和保密、利益冲突等。
第十七条 研究者熟悉试验方案内容，保证严格按照方案实施临床试验。向参加临床试验的所有人员说明有关试验的资料、规定和职责；向受试者说明伦理委员会同意的审查意见、有关试验过程，并取得知情同意书。对试验期间出现不良事件及时做出相关的医疗决定，保证受试者得到适当的治疗。确保收集的数据真实、准确、完整、及时。临床试验完成后提交临床试验总结报告。
第十八条 临床试验期间，监查人员定期到试验单位监查并向申请人报告试验进行情况；保证受试者选择、试验用产品使用和保存、数据记录和管理、不良事件记录等按照临床试验方案和标准操作规程进行。
第十九条 食品药品监督管理总局对临床试验现场进行核查、数据溯源，必要时进行数据复查。
第四章 受试者权益保障
第二十条 申请人制定临床试验质量控制和质量保证措施。临床试验开始前必须对临床试验实施过程中所有的风险因素进行科学的评估，并制订风险控制计划和预警方案，试验过程中应采取有效的风险控制措施。
第二十一条 伦理委员会对提交的资料进行审查，批准后方可进行临床试验。临床试验进行过程中对批准的临床试验进行跟踪审查。临床试验方案的修订、知情同意书的更新等在修订报告中写明，提交伦理委员会重新批准，重大修订需再次获得受试者知情同意。
第二十二条 临床试验过程中应保持与受试者的良好沟通，以提高受试者的依从性。参与临床试验的研究者及试验单位保证受试者在试验期间出现不良事件时得到及时适当的治疗和处置；发生严重不良事件采取必要的紧急措施，以确保受试者安全。所有不良事件的名称、例次、治疗措施、转归及与试验用产品的关联性等应详细记录并分析。
第二十三条 发生严重不良事件应在确认后24小时内由研究者向负责及参加临床试验单位的伦理委员会、申请人报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报。
第二十四条 研究者向受试者说明经伦理委员会批准的有关试验目的、试验用产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果有关情况、试验过程、预期可能的受益、风险和不便、受试者权益保障措施、造成健康损害时的处理或补偿等。
第二十五条 受试者经充分了解试验的相关情况后，在知情同意书上签字并注明日期、联系方式，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。对符合条件的无行为能力的受试者，应经其法定监护人同意并签名及注明日期、联系方式。
知情同意书一式两份，分别由受试者及试验机构保存。
第二十六条 受试者自愿参加试验，无需任何理由有权在试验的任何阶段退出试验，且其医疗待遇与权益不受影响。
第二十七条 受试者发生与试验相关的损害时，将获得免费治疗和（或）相应的补偿，费用由申请人承担。
第二十八条 受试者参加试验及在试验中的个人资料均应保密。食品药品监督管理部门、伦理委员会、研究者和申请人可按规定查阅试验的相关资料。
第五章 临床试验方案内容
第二十九条 临床试验方案包括以下内容：
（一）临床试验方案基本信息，包括试验用产品名称、申请人名称和地址；主要研究者、监查人员、数据管理和统计人员、申办方联系人的姓名、地址、联系方式；参加临床试验单位及参加科室；数据管理和统计单位，临床试验组长单位。
（二）临床试验概述，包括试验用产品研发背景、研究依据及合理性、产品适用人群、预期的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果、本试验研究目的等。
（三）临床试验设计。根据试验用产品特性，选择适宜的临床试验设计，提供与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性依据。原则上应采用随机对照试验，如采用其他试验设计的，需提供无法实施随机对照试验的原因、该试验设计的科学程度和研究控制条件等依据。
随机对照试验可采用盲法或开放设计，提供采用不同设盲方法的理由及相应的控制偏倚措施。编盲、破盲和揭盲应明确时间点及具体操作方法，并有相应的记录文件。
（四）试验用产品描述，包括产品名称、类别、产品形态、包装剂量、配方、能量密度、能量分布、营养成分含量、使用说明、产品标准、保质期、产品批次、生产厂商等信息。
（五）提供对照样品的选择依据。说明其与试验用特殊医学用途配方食品在安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果和适用人群等方面的可比性。试验组和对照组受试者的能量、氮量和主要营养成分摄入量应当相同。
（六）试验用产品的接收与登记、递送、分发、回收及贮存条件。
（七）受试者选择。包括试验用产品适用人群、受试者的入选、排除和剔除标准、受试者招募方式、研究例数等。研究例数应当符合统计学要求。为保证有足够的研究例数对试验用产品进行安全性评估，试验组不少于100例。受试者入选时，应充分考虑试验组和对照组受试期间临床治疗用药在品种、用法和用量等方面应具有可比性。
（八）试验用产品给予时机、摄入途径、食用量和观察时间。依据研究目的和拟考察的主要实验室检测指标的生物学特性合理设置观察时间，原则上不少于7天，且营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标应有临床意义并能满足统计学要求。
（九）生物样本采集时间，临床试验观察指标、检测方法、判定标准及判定标准的出处或制定依据，预期结果判定等。
（十）临床试验观察指标包括安全性（耐受性）指标及营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标：
安全性（耐受性）指标：如胃肠道反应等指标、生命体征指标、血常规、尿常规、血生化指标等。
营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标：保证适用人群维持基本生理功能的营养需求，维持或改善适用人群营养状况，控制或缓解适用人群特殊疾病状态的指标。
（十一）不良事件控制措施和评价方法，暂停或终止临床试验的标准及规定。
（十二）临床试验管理。包括标准操作程序、人员培训、监查、质量控制与质量保证的措施、风险管理、受试者权益与保障、试验用产品管理、数据管理和统计学分析。
（十三）试验期间其他注意事项等。
（十四）缩略语。
（十五）参考文献。
第六章 试验用产品管理
第三十条 试验用产品应有专人管理，使用由研究者负责。接收、发放、使用、回收、销毁均应记录。
第三十一条 试验用产品的标签应标明“仅供临床试验使用”。临床试验用产品不得他用、销售或变相销售。
第七章 质量保证和风险管理
第三十二条 申请人及研究者履行各自职责，采用标准操作规程，严格遵循临床试验方案。
第三十三条 参加试验的研究人员应具有合格的资质并通过相关培训。研究人员如有变动，所在试验机构及时调配具备相应资质人员，并将调整的人员情况报告申请人及试验主要研究者。
第三十四条 伦理委员会要求申请人或研究者提供试验用产品临床试验的不良事件、治疗措施及受试者转归等相关信息。为避免对受试者造成伤害，伦理委员会有权暂停或终止已经批准的临床试验。
第三十五条 进行多中心临床试验的，临床试验开始之前所有参与临床试验研究人员进行统一培训，统一临床试验方案、资料收集和评价方法，集中管理与分析数据资料。主要观察指标由中心实验室统一检测或各个实验室检测前进行校正。临床试验病例分布应科学合理，防止偏倚。
第三十六条 试验期间监查人员定期进行核查，确保试验过程符合研究方案和标准操作规程要求。确认所有病例报告表填写正确完整，与原始资料一致。核实临床试验中所有观察结果，以保证数据完整、准确、真实、可靠。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正，修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。核查过程中发现问题及时解决。监查人员不得参与临床试验。
第三十七条 组长单位定期了解参与试验单位试验进度，必要时召开临床协作会议，解决试验存在的问题。
第八章 数据管理与统计分析
第三十八条 数据管理过程包括病例报告表设计、填写和注释；数据库设计；数据接收、录入和核查；疑问表管理；数据更改存档；数据盲态审核；数据库锁定、转换和保存等。由申请人、研究者、监查员以及数据管理员等各司其职，共同对临床试验数据的可靠性、完整性和准确性负责。
第三十九条 数据的收集和传送可采用纸质病例报告表、电子数据采集系统以及用于临床试验数据管理的计算机系统等。资料的形式和内容必须与研究方案完全一致,且在临床试验前确定。
第四十条 数据管理执行标准操作程序，并在完整、可靠的临床试验数据质量管理体系下运行，对可能影响数据质量结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使临床研究数据始终保持在可控和可靠的水平。数据管理系统应经过基于风险考虑的系统验证，具备可靠性、数据可溯源性及完善的权限管理功能。
临床试验结束后，需将数据管理计划、数据管理报告、数据库作为申报材料之一提交给管理部门。
第四十一条 采用正确、规范的统计分析方法和统计图表表达统计分析和结果。临床试验方案中需制定统计分析计划，在数据锁定和揭盲之前产生专门的文件对统计分析计划予以完善和确认，内容应包括设计和比较的类型、随机化与盲法、主要观察指标的定义与检测方法、检验假设、数据分析集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细内容，其内容应与方案相关内容一致。如果试验过程中研究方案有调整，则统计分析计划也应作相应的调整。
第四十二条 由专业人员对试验数据进行统计分析后形成统计分析报告，作为撰写临床研究报告的依据，并与统计分析计划一并作为产品注册申请材料提交。统计分析需采用国内外公认的统计软件和分析方法，主要观察指标的统计结果需采用点估计及可信区间方法进行评价，针对观察指标结果，给出统计学结论。
第九章 临床试验总结报告内容
第四十三条 临床试验总结报告包括基本信息、临床试验概述和报告正文，内容与临床试验方案一致。
第四十四条 基本信息补充试验报告撰写人员的姓名、单位、研究起止日期、报告日期、原始资料保存地点等。临床试验概述补充重要的研究数字、统计学结果以及研究结论等文字描述。
第四十五条 报告正文对临床试验方案实施结果进行总结。详细描述试验设计和试验过程，包括纳入的受试人群，脱落、剔除的病例和理由；临床试验单位增减或更换情况；试验用产品使用方法；数据管理过程；统计分析方法；对试验的统计分析和临床意义；对试验用产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行充分的分析和说明，并做出临床试验结论。
第四十六条 简述试验过程中出现的不良事件。对所有不良事件均应进行分析，并以适当的图表方式直观表示。所列图表应显示不良事件的名称、例次、严重程度、治疗措施、受试者转归，以及不良事件与试验用产品之间在适用人群选择、给予时机、摄入途径、剂量和疗程等方面的相关性。
第四十七条 严重不良事件和重要不良事件应单独进行总结和分析并附病例报告。对与安全性有关的实验室检查，包括根据专业判断有临床意义的实验室检查异常应加以分析说明，最终对试验用特殊医学用途配方食品的总体安全性进行小结。
第四十八条 说明受试者基础治疗方法，临床试验方案在执行过程中所作的修订或调整。
第十章 其他
第四十九条 临床试验总结报告首页由所有参与试验单位盖章，相关资料由申请人和临床试验单位盖章，或由申请人和主要研究者签署确认。
第五十条 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者姓名，研究者应按受试者姓名的拼音字头及随机号确认其身份并记录。
第五十一条 产品注册申请时，申请人提交临床试验相关资料，包括国内/外临床试验资料综述、合格的试验用产品检验报告、临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告、锁定数据库光盘（一式两份）、临床试验总结报告。
第十一章 附则
第五十二条 本规范下列用语的含义是：
临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行特殊医学用途配方食品的系统性研究，以证实或揭示试验用特殊医学用途配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果，目的是确定试验用特殊医学用途配方食品的营养作用与安全性。
试验方案（Research Protocol），叙述研究的依据及合理性、产品试验目的、适用人群、试验设计、受试者选择及排除标准、观察指标、试验期限、数据管理与统计分析、试验报告及试验用产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。方案必须由参加试验的主要研究者、研究单位和申请人签章并注明日期。
研究者手册（Investigator，s Brochure），是有关试验用特殊医学用途配方食品在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料综述。
知情同意（Informed Consent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
伦理委员会（Ethics Committee），由医学专业人员、非医务人员、法律专家及试验机构外人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
申请人（Applicant），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
监查员（Monitor），由申请人任命并对申请人负责的具备相关知识的人员。其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
病例报告表（Case Report Form, CRFs），指按研究方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
试验用产品（Investigational Product），用于临床试验中的试验用特殊医学用途配方食品和试验用对照产品。
不良事件-（Adverse Event），临床试验受试者接受试验用产品后出现的不良反应，但并不一定有因果关系。
严重不良事件（Serious Adverse Event），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
统计分析计划(Statistical Analysis Plan, SAP) ，是包括比方案中描述的主要分析特征更加技术性和更多详细细节的文件，并且包括了对主要和次要变量及其他数据进行统计分析的详细过程。统计分析计划由生物统计学专业人员起草，并与主要研究者商定。统计分析计划还应包括具体的表格，统计分析报告中的表格应与SAP中的表格一致。
第五十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第五十四条 本规范自2016年XX月XX日起施行。
附件4 特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（征求意见稿）
一、基本原则
特殊医学用途配方食品稳定性研究是质量控制研究的重要组成部分，其目的是通过设计试验获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间变化的规律，并据此为产品配方设计、生产工艺、配制使用、包装规格和包装材料选择、产品贮存条件和保质期的确定等提供支持性信息。
二、研究要求
稳定性研究应根据不同的研究目的，结合原料、食品添加剂的理化性质、产品形态、产品配方及工艺条件合理设置。
产品应当进行加速试验和长期试验。还应依据产品特性、包装与使用情况，选择性的设计其他类型试验，如影响因素试验，开启后使用的稳定性试验等。试验报告与稳定性研究材料在产品注册申请时一并提交。每一种包装规格产品均应进行稳定性研究。
（一）试验用样品
稳定性研究用样品应在符合《特殊医学用途配方食品良好生产规范》条件下生产，批量应达到中试及中试以上生产规模：固体制剂如粉剂应为10000个及以上制剂单位；大容积包装的制剂（如瓶装液体等）的批量至少应为稳定性试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情况而定。产品配方、生产工艺、质量要求应与注册申请材料一致，包装与拟上市产品包装一致。
影响因素试验、开启后使用的稳定性试验采用一批样品进行；加速试验和长期试验分别采用三批样品进行。
（二）考察时间点
稳定性研究目的是考察产品质量在确定的温度、湿度等条件下随时间变化的规律，因此研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。考察时间点应基于对产品性质的认识、稳定性趋势评价的要求而设置。如加速试验考察时间应为6个月，长期试验中总体考察时间应涵盖所预期的保质期，中间取样点的设置要考虑产品的稳定性特点和产品形态特点。对某些环境因素敏感的产品，应适当增加考察时间点。
（三）考察项目、检测频率及分析方法
1.考察项目：稳定性试验考察项目可分为物理、化学、生物学包括微生物学等方面。根据产品特点和质量控制要求，选取能灵敏反映产品稳定性的考察项目，如产品质量要求中规定的全部考察项目和在产品保质期内易于变化、可能影响产品质量、安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的项目；以及依据产品形态、使用方式及贮存过程中存在的主要风险等增加的考察项目，以便客观、全面地反映产品的稳定性。
采用二氧化碳和（或氮气）作为包装介质的，应当检测包装内氧气残留量，以判断二氧化碳和（或氮气）的保护效果。
2.检测频率：敏感性的考察项目，如维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C和叶酸等，应在每个规定的考察时间点进行检测。其他考察项目的检测频率依据被考察项目的稳定性确定，但需提供具体的检测频率及检测频率确定的试验依据或文献依据。
3.分析方法：稳定性试验考察项目应采用《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）规定的分析方法。国家标准中没有规定检测方法而由申请人自行提供检测方法的，应当进行方法学验证，具有专属性并符合准确度和精密度等相关要求。
三、试验方法
（一）加速试验
加速试验是在高于长期贮藏温度和湿度条件下，考察样品的稳定性，为配方工艺设计、偏离实际贮存条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。
加速试验考察时间为6个月，即对放置0、1、2、3、6个月的样品进行考察，0月数据可以使用同批次样品的质量分析结果。试验条件一般可选择37℃±2℃、RH 75％±5％。如在6个月内供试品经检测不符合产品标准要求或发生显著变化，试验条件则应在中间条件30℃±2℃、RH65％±5％同法进行6个月试验。
乳剂、混悬剂等形态试验条件宜选择温度30℃±2℃、相对湿度60％±5％，其他要求与上述相同。
在冰箱(4～8℃)内贮存使用的产品，试验条件宜选择温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％，其他要求与上述相同。
溶液、混悬剂、乳剂可不要求相对湿度。
加速试验条件、考察时间等与上述规定不完全一致的，应当提供加速试验条件设置依据，考察时间确定依据及相关试验数据和科学文献依据。
（二）长期试验
长期试验是在拟定贮存条件下考察产品在运输、保存、使用过程中的稳定性，为确认贮存条件及保质期等提供依据。长期试验考察时间应与产品保质期一致，取样时间点为每3个月末一次。如保质期定为2年的样品，则应对0、3、6、9、12、15、18、21、24个月样品进行检验。0月数据可以使用同批次样品质量分析结果。一般样品试验条件宜选择25℃±2℃、RH60％±10％；对温度敏感样品试验条件宜选择6℃±2℃、RH60％±10％。
长期稳定性试验可在第9个月或以上考察点结束后提出注册申请，承诺按规定继续留样完成试验。在注册申请时还应当同时提交加速试验资料。
（三）产品使用中的稳定性试验
目的是考察产品在贮存和使用过程中可能产生的变化情况，为产品配制、贮存条件和配制后使用期限等参数的确定提供依据。可进行开启包装后使用的稳定性试验（包括室温贮存稳定性和冰箱冷藏稳定性等）、模拟管饲试验、产品运输试验、奶嘴试验（婴儿产品）等。提供产品贮存条件、试验方法、采样点、考察项目及检测方法、考察结果及评价方法等资料。
（四）影响因素试验
1．高温试验：供试品置密封于洁净容器中，在60℃条件下放置10天，分别于第5天和第10天取样，检测有关项目。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。
2．高湿试验：供试品置恒湿密闭容器中，于25℃、RH90％±5％条件下放置10天，分别于第5天和第10天取样，检测有关项目，应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃、RH75±5％条件下同法进行试验。液体制剂可不进行此项试验。
3．光照试验：供试品置光照箱或其他适宜的光照容器内，于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天，分别于第5天和第10天取样，检测有关项目。
（五）稳定性承诺
1.当申请注册的3个批次产品的长期稳定性数据已涵盖了建议的保质期,则无需进行批准后的稳定性承诺；如果递交的资料包含了至少3个生产批次样品的稳定性试验数据，但长期试验尚未至保质期，则应承诺继续进行研究直到建议的保质期。
2.产品上市后的稳定性研究。在产品获准生产上市后，应采用实际生产规模的产品继续进行长期试验。根据继续进行的稳定性研究的结果，对包装、贮存条件和保质期进行进一步的确认，与原注册申请材料相关内容不相符的，应当进行变更。
四、项目检测
稳定性考察项目由申请人自行检测。
五、结果评价
对产品稳定性研究信息进行系统的分析，结合特殊医学用途配方食品在生产、流通过程中可能遇到的情况，同时参考同类已上市产品的贮存条件，确定产品的贮存条件、包装材料/容器和保质期。
六、材料要求
产品注册申请时，申请人应当提交以下与稳定性研究有关的材料：
(一）试验样品的名称、规格、批次和批产量、生产日期和试验开始时间。
（二）不同种类稳定性试验条件，如温度、光照强度、相对湿度等；包装材料名称和质量要求。
（三）稳定性研究考察项目分析方法和限度。
（四）以表格的形式提交研究获得的全部分析数据，并附相应的图谱。
（五）各考察点检测结果应以实际数据表示，并标示其与首次检测结果的百分比。计量单位符合我国法定计量单位的规定，不宜采用“符合要求”等表述。在某个考察点进行多次检测的，应提供所有的检测结果及其相对标准偏差（RSD）。
（六）产品在贮存期内存在的主要风险、产生风险点主要原因和表现；本产品稳定性试验种类选择依据；不同种类稳定性试验条件设置、考察项目和考察频率确定依据；稳定性考察结果与包装规格和包装材料选择、产品贮存条件和保质期确定、产品配制使用之间的关系，对试验结果进行分析并得出初步的试验结论。
附件5 特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（征求意见稿）
| 序号 | 核查项目 | 对应要求 | 核查内容 | 核查结果 | 核查结论 | 核查记录 |
| 1
| * 生产企业 资质 | 申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。 | 1.境内生产企业：核查申请人主体登记证明文件； 2.境外生产企业：核查申请人主体登记证明文件及国家出入境检验检疫部门出具的注册证明文件。 | 1.境内生产企业或境外生产企业相关资质符合要求；2.申请人主体登记证明文件载明的信息与注册申请材料一致。
下述一条或一条以上不符合的：1.境内生产企业或境外生产企业相关资质不符合要求；2.申请人主体登记证明文件载明的信息与注册申请材料不一致。 |
□符合
□不符合
|
|
| 2 | * 研发能力 | 生产企业具备与所生产的特殊医学用途配方食品相适应的研发能力，设立独立的研发机构，配备专职的有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的研发人员。 | 1.核查生产企业研发场所、配备的设施、设备、检测仪器；2.核查是否有专职的研发人员以及研发人员数量、资质等能否与产品研发相适应；3.核查与产品研发相关的各种文件及原始记录：包括产品配方设计、产品质量控制体系、产品生产工艺、稳定性试验研究材料等。 | 1.企业有独立的研发机构；2.配备与研发产品相适应的场所、设施、设备、检测仪器；3.有专职的食品、药品、营养等相关专业高级职称或者相应专业能力的研发人员，人员数量符合产品研发要求；4.产品研发材料与注册申请材料相关内容一致；5.研发材料相关文件和原始记录完善，可追溯。
下述一条或一条以上不符合的：1.企业没有设立独立的研发机构；2.配备的设施、设备、检测仪器不能满足注册产品研发需要；3.没有专职人员或人员数量、资质不符合产品研发要求；4.产品研发材料与申请材料相关内容不一致；5.研发材料相关文件或原始记录不完善或不可追溯。 |
□ 符合
□不符合
|
|
| 3 | 生产车间 | 生产企业应当采用专用和独立的生产车间、生产设施和设备，满足预定生产；与其他非特殊医学用途配方食品不共线生产。
| 1.现场查看有无专用和独立的生产车间、生产设施和设备；2.能否满足预定生产；3.有无文件明确规定与其他非特殊医学用途配方食品不共线生产；4.一个房间有多台设备的，查看设备使用记录、批生产记录、出入库台账等，核查是否有共线生产情况。
| 1.生产企业采用专用和独立的生产车间、生产设施和设备；2.能满足预定生产；3.有文件明确规定与其他非特殊医学用途配方食品不共线生产；4.设备使用记录、批生产记录、出入库台账证明没有与非特殊医学用途配方食品共线生产。
1.生产企业配备的生产车间、设施和设备基本满足预定生产；2.文件对与其他非特殊医学用途配方食品不共线生产规定不明确；3.设备使用记录、批生产记录、出入库台账等对是否与非特殊医学用途配方食品共线生产记录不清晰。
下述一条或一条以上不符合的：1.生产企业没有采用专用和独立的生产车间、生产设施和设备；2.不能满足预定生产；3.文件没有规定与其他非特殊医学用途配方食品不共线生产；4.设备使用记录、批生产记录、出入库台账证明有共线生产情况。 |
□ 符合
□基本符合
□不符合 |
|
| 4 | 人员 | 生产企业配备专职的食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，资质和数量符合岗位要求；生产企业配备一定数量的生产操作人员，经培训合格后上岗。 | 1.查看企业组织机构图、人员花名册等，核实生产企业是否配备专职的食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，人员资质和数量是否符合岗位要求；核实生产操作人员数量是否能够满足生产需要；2.查看培训计划和培训签到表，确认生产操作人员经过培训后上岗。 | 1.生产企业配备专职的食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，人员资质和数量符合岗位要求；2.生产操作人员数量满足生产需要，人员经过培训后上岗。
1.食品安全管理人员和食品安全专业技术人员资质和数量基本符合岗位要求；2.生产操作人员数量基本满足生产需要；3.部分生产操作人员未经培训后上岗。
下述一条或一条以上不符合的：1生产企业未配备专职的食品安全管理人员或食品安全专业技术人员；2.食品安全管理人员或食品安全专业技术人员资质或数量不符合岗位要求.3.生产操作人员数量不能满足生产需要；4.生产操作人员上岗前未经培训。 |
□ 符合
□基本符合
□ 不符合 |
|
| 5 | 生产区域划分及相应的洁净区级别要求；湿区域和干燥区域要求。 | 根据生产需要划分生产区域和设置洁净区级别。湿区域和干燥区域应分隔，设置或采用适当的措施保持干燥区域干燥。 | 1.现场确认是否根据物料特性、生产工序和设备等因素划分不同的生产区域；2.各生产区域洁净级别设置是否合理并满足不同工序生产要求；3.查看湿区域和干燥区域是否进行有效分隔；4.现场考察干燥区域是否采取有效措施并保持干燥。 | 1.根据生产需要划分生产区域；2.各生产区域洁净级别设置合理并满足不同工序生产要求；3.湿区域和干燥区域有效分隔；4.干燥区域采取有效措施保持干燥。
1.生产区域划分不尽合理；2.各生产区域洁净级别基本满足不同工序生产要求；3.湿区域和干燥区域分隔有缺陷。
下述一条或一条以上不符合的：1.清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区划分不合理；2.湿区域和干燥区域没有进行分隔；3.干燥区域未采取干燥措施或干燥区域不干燥。 |
□符合
□基本符合
□不符合
|
|
| 6 | * 洁净作业区要求 | 洁净作业区应安装空气净化系统，进入洁净区的空气必须净化；有温度、湿度控制；换气次数、送风量等符合规定。 | 1.洁净作业区是否安装空气净化系统；2.空气净化系统是否运行正常；3.温度、湿度、换气次数、送风量等控制数据是否符合要求；4.查看是否有空气洁净度检测报告，报告数据是否符合要求。 | 1.洁净作业区安装了空气净化系统，系统运行正常；2.温度、湿度换气次数、送风量等控制数据符合要求；3.能够提供有资质的第三方检测机构出具的洁净区监测报告，报告符合要求。
下述一条或一条以上不符合的：1.清洁作业区没有安装空气净化系统；2.系统运行不正常；3.不能提供有资质的第三方检测机构出具的洁净区监测报告；4.空气洁净度检测报告和温度、湿度换气次数、送风量等控制数据有一项及一项以上不符合要求。 |
□符合
□不符合
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| 7 | 产尘操作间 | 产尘操作间应当保持相对负压并采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染。 | 1.现场检查压差计显示的数据，确认产尘操作间设置为相对负压；2.检查是否采取捕吸尘措施，措施是否有效；3查阅以往压差计数据记录，确认符合要求。 | 1.采取了有效的捕吸尘措施；2.捕吸尘措施有效；3.产尘操作间为相对负压，压差计数据、压差记录符合要求。
1.采取的捕吸尘措施需完善；2.产尘操作间压差数据、压差记录不完善。
下述一条或一条以上不符合的：1.产尘操作间没有设置为负压；2.产尘操作间压差数据不符合要求；3.未采取有效的捕吸尘措施。 | □符合
□基本符合
□不符合
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| 8 | 排水设施 | 排水设施出入口有防止动物及其他物质进入的措施，能有效防止污染。
| 现场检查地漏、水池等排水设施的位置、区域、安装情况，有无防止动物及其他物质进入的装置，能否有效防止污染。 | 地漏、水池等排水设施的出入口有防止动物及其他物质进入的装置，能有效防止动物及其他物质进入。
地漏、水池等排水设施的出入口有防止动物及其他物质进入的装置，但防护作用有缺陷。
地漏、水池等排水设施的出入口没有防止动物及其他物质进入的装置，易引起污染或交叉污染。 | □符合
□基本符合
□不符合
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| 9 | 物料采购制度，供应商审计、确定和变更 | 企业建立物料采购制度；对关键供应商进行审计；供应商确定和变更应当进行评估。
| 1.查看企业是否建立物料采购制度；2.是否有合格供应商名录及关键供应商审计记录；3.是否有物料供应商的确定及变更的管理规定；4.抽查主要物料供应商的确定是否符合上述规定。 | 1.企业建立了物料采购制度并能有效执行；2.有合格供应商名录及关键供应商审计记录；3.建立了供应商确定及变更的管理规定；4.主要物料供应商的确定符合上述规定。
1.物料采购制度不完善或执行有缺陷；2.供应商名录及关键供应商审计记录不完善；3.供应商确定及变更未进行有效评估；4.主要物料供应商的确定基本符合要求。
下述一条或一条以上不符合的：1.企业没有建立物料采购制度或不按规定执行；2.无供应商名录；3.无关键供应商审计记录；4.供应商确定及变更未进行评估；5.主要供应商的确定不符合要求。 |
□符合
□基本符合
□不符合
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| 10 | 物料采购验收 | 物料从符合规定的供应商购进；从国内购进的物料有出厂检验报告书和/或有资质的第三方检测机构出具的全项目检测报告；从国外购进的物料有原产地证明、出入境检验检疫部门出具的检验报告及通关记录。 | 1.物料是否来自合格的供应商；2.物料采购验证材料是否齐全并符合要求；3.采购是否有记录。 | 1.物料从符合规定的供应商购进；2.物料采购验收材料齐全并符合要求；3.有采购记录。
物料采购验收材料基本齐全但记录不完善。
下述一条或一条以上不符合的：1.物料供应商不符合规定；2.物料采购验收材料不齐全；3.物料不符合要求；4.没有物料采购记录。
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□符合
□基本符合
□不符合
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| 11 | 物料管理 | 物料有内控标准并按内控标准检验合格后使用。有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。 | 1.确认物料均有内控标准；2.物料按内控标标准进行检验，合格后使用；3.物料发放/发运有记录且记录及时完善。 | 1.物料有内控标准；2.物料按内控标准检验合格后使用；3物料发放/发运有记录，记录完善。
1.物料有内控标准但检验执行有缺陷；2.物料发放/发运有记录，但记录不及时不完善。
下述一条或一条以上不符合的：1.物料没有内控标准；2.物料有内控标准但未按规定进行检验后使用；3.无物料发放/发运记录。 |
□ 符合
□基本符合
□不符合 |
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| 12 | 物料贮存
| 物料贮存区有与生产规模相适应的面积和空间；物料有标识并按品种、规格、批号等分别存放，以避免差错、混淆和交叉污染；特殊物料按规定贮存条件贮存。
| 1.根据企业生产情况，以及相关物料、成品的数量，判定是否有足够的贮存面积和空间；2.查看仓储区分区是否合理；3.查看物料是否按照品种、规格、批次等分类存放，4.查看物料是否有标识，标识内容包括内部编码、品名、批号、数量、质量状态（待检、合格、不合格）等内容；5.物料是否按规定条件贮存。 | 1.贮存区有与生产规模相适应的面积和空间；2.贮存区有分区且分区设置合理；3.物料有标识且标识完整齐全；4.所有物料按规定条件存放和贮存。
1.贮存区面积和空间较小；2.分区不尽合理；3.物料未完全按照品种、规格、批次等分类存放；4.物料标识不全；5物料未完全按照规定条件贮存。
下述一条或一条以上不符合的：1.贮存区面积和空间不能满足物料贮存要求；2. 贮存区未设置分区；3.物料标识不能对物料进行有效辨识；4.物料存放混乱易混淆；5.特殊物料未按规定条件存放或贮存。 |
□ 符合
□基本符合
□不符合
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| 13 | 确认 | 企业的厂房、设施、设备和检验仪器的设计、安装、运行和性能应当经过确认。确认方案应当经过审核、批准。
| 1建立有文件，规定条款涉及的内容应当经过确认；2.确认方案经过审核、批准；3.有确认记录，记录完善。 | 1.有文件规定条款涉及的内容应当经过确认；2.确认方案经过审核、批准；3.有记录表明条款涉及的内容已经过确认。
1.条款规定的内容未全部经过确认；2.确认记录不完善。
下述一条或一条以上不符合的：1.未建立文件规定条款涉及的内容应当经过确认；2.条款规定的内容有一项及一项以上没有经过确认；3.确认方案没有经过审核、批准；4.没有确认记录。 | □符合
□基本符合
□不符合 |
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| 14 | 验证 | 生产工艺、设备清洁、操作规程和检验方法应当经过验证。验证方案应当经过审核、批准。 | 1建立有文件，规定条款涉及的内容应当经过验证；2.验证方案经过审核、批准；3.有验证记录，记录完善。 | 1.有文件规定条款涉及的内容应当经过验证；2.验证方案经过审核、批准；3.有记录表明条款涉及的内容已经过验证。
1.条款规定的内容未全部经过验证；2.验证记录不完善。
下述一条或一条以上不符合的：1.未建立文件规定条款涉及的内容应当经过验证；2.条款规定的内容有一项及一项以上没有经过验证；3.验证方案没有经过审核、批准；4.没有验证记录。 |
□符合
□基本符合
□不符合
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| 15 | 清场 | 每批产品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录并纳入批生产记录。投料前确认前次清场情况，确认结果应当有记录。 | 1.生产企业是否建立清场管理规程，明确清场对象；2.生产后是否有清场操作记录并经检察人员检查确认；3.现场检查生产车间状态，查看设备是否清洁、物料产品是否符合生产指令要求，有无遗留与下次生产无关的物品；4.有无清场状态标识，标识是否明确。 | 1.企业建立了清场管理规程，明确清场对象；2.每批产品的每一生产阶段完成后均有清场记录，记录完善并有检察人员签名；3.现场有清场合格允许生产的凭证；4.生产车间设备清洁、物料产品符合生产指令要求，无遗留与下次生产无关的物品。
1．建立清场制度但没有有效执行；2.清场不彻底但不妨碍下次生产；3.清场状态标识不明确；4.清场记录不完善。
下述一条或一条以上不符合的：1.企业没有建立清场管理规程；2.一批次或一批次以上产品生产阶段完成后没有进行清场；3.现场检查清场不彻底遗留与下次生产无关的物品；4.清场操作不及时记录或未经检查确认；5.无清场合格允许生产的凭证。 | □符合
□基本符合
□不符合 |
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| 16 | 生产管理文件 | 企业建立生产管理文件，规定产品生产工艺规程，内容包括：产品名称；产品形态；配方和确定的批量；生产工艺操作要求；物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项；物料平衡的计算方法；成品容器、包装材料的要求等。 | 1.查看企业是否建立生产管理文件，规定产品生产工艺规程；2.工艺规程是否为现行版本；3.工艺规程中产品配方、批量及生产工艺是否与注册申请材料一致；4.规程是否规定了各关键工序的收率要求，是否有相应的计算公式及单位换算说明；5.规程是否规定了包装各工序的物料平衡计算方法，物料平衡概念和收率概念是否混淆等。 | 1.企业建立了生产管理文件，规定了产品生产工艺规程；2.工艺规程为现行版本；3.产品配方、批量及生产工艺与注册申请材料一致；4.工艺规程规定了各关键工序的收率要求，有相应的计算公式及单位换算说明；5.工艺规程规定了包装各工序的物料平衡计算方法，物料平衡概念和收率概念不混淆。
1.生产工艺规程内容不全面；2.生产工艺规程内容全面但部分内容有待完善。
下述一条或一条以上不符合的：1.企业没有建立生产管理文件，未规定产品生产工艺规程；2.工艺规程不是现行版本；3.工艺规程中产品配方、批量或生产工艺部分或全部内容与注册申请材料不一致；4.未规定各关键工序的收率要求及包装各工序的物料平衡计算方法；5.无相应的计算公式及单位换算说明的；6.物料平衡概念和收率概念不清楚。 |
□符合
□基本符合
□不符合
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| 17 | 原辅料称量 | 原辅料应当在核对物料信息后称量；信息核对、称量应有复核。 | 1.查看信息记录和配料记录表，确认物料经过信息核对后称量；2.确认物料信息核对和称量环节经过复核并有复核人签字。 | 1.物料经过信息核对后称量；2.物料信息核对和称量环节经过复核并有复核人签字。
1.物料信息核对记录不完善；2.物料称量记录不完善。
下述一条或一条以上不符合的：1.物料称量前没有经过信息核对；2.信息核对或称量环节没有经过复核或无复核人签字。 | □符合
□基本符合
□不符合 |
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| 18 | 投料和生产 | 投料前核对原辅料种类、投料量等信息，确保与注册申请材料中产品配方要求一致；按生产工艺规程进行生产，确保与注册申请材料中产品生产工艺一致；投料信息核对、生产过程应有复核并记录。 | 1.确认投料与注册申请材料中产品配方要求一致；2.生产过程与申请材料中生产工艺规程规定一致；3.确认投料信息核对和生产过程过程经过复核并有复核人签字；4.投料信息核对、生产过程均有记录，记录完善。 | 1.按注册申请材料中产品配方进行投料；2.按注册申请材料中生产工艺进行生产；3.投料信息核对和生产过程经过复核并有复核人签字；4.投料信息核对、生产过程均有记录，记录完善。
1．投料信息核对记录不完善；2.生产过程记录不完善。
下述一条或一条以上不符合的：1.未按注册申请材料中产品配方进行投料；2.未按注册申请材料中生产工艺规定进行生产；3.投料信息核对没有经过复核或无复核人签字；4.生产过程没有经过复核或无复核人签字；5.无投料信息核对记录；6.无生产过程记录。 | □符合
□基本符合
□不符合 |
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| 19 | 包装 | 包装时在线监测是否有金属、异物及装量不足。 | 1.查看企业是否建立产品包装在线监测制度；2.产品包装时是否在线监测并有记录。 | 1.企业有在线监测制度；2.包装时在线监测金属、异物及装量不足，并有记录
1.有在线监测制度但未有效执行；2.在线监测记录不完善。
下述一条或一条以上不符合的：1.无在线监测制度；2.包装时没有在线监测金属、异物及装量不足；3.没有在线监测记录。 | □符合
□基本符合
□不符合 |
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| 20 | 物料平衡检查 | 每批产品应按产量和数量进行物料平衡检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 | 1.企业是否建立物料平衡检查制度；2.是否按制度要求进行产量和物料平衡计算；3.物料平衡超出规定限度时是否按规定进行分析处理；4.物料平衡确认是否经质量管理部门或车间主管人员审核。 | 1.企业建立了物料平衡检查制度；2.按制度要求进行产量和物料平衡计算；3.物料平衡超出规定限度时有分析处理记录；4.物料平衡确认经质量管理部门或车间主管人员审核。
1.物料平衡检查制度有待完善；2.产量和物料平衡计算没有有效执行；3.物料平衡分析处理记录不完善不及时。
下述一条或一条以上不符合的：1.企业没有建立物料平衡检查制度；2.企业未按制度要求进行产量和物料平衡计算；3.物料平衡超出规定限度未按规定进行分析处理；4.物料平衡确认未质量管理部门或车间主管人员审核。 |
□符合
□基本符合
□不符合
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| 21 | * 生产用水 | 生产用水不低于生活饮用水卫生标准；与产品直接接触的生产用水采用去离子法或离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法制得。 | 1.查看生产用水是否符合要求；2.查看与产品直接接触的生产用水制备方法，确认符合要求。 | 1.生产用水及与产品直接接触的生产用水符合要求；2.生产用水制备方法符合要求。
下述一条或一条以上不符合的：1.生产用水或与产品直接接触的生产用水不符合要求；2.生产用水制备方法不符合要求。 | □符合
□不符合
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| 22 | 批生产记录 | 每批产品均有批生产记录，详细记录产品生产过程并可追溯。批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。
| 1.企业是否规定每批产品均应有批生产记录；2.批生产记录内容是否能够追溯到该批产品的生产历史以及与质量有关的所有情况；3.查看企业所生产的每个品种和规格产品是否均有批生产记录；4.批生产记录是否包含了关键生产步骤的描述和记录。 | 1.规定每批产品均应有批生产记录；2.每个品种和规格的产品均有批生产记录；3.批生产记录内容全面，能反映出该批产品的生产和质量有关的所有情况；4.包含了关键生产步骤的描述和记录；5.批生产记录可追溯。
1.批生产记录不全面或不可追溯；2.批生产记录关键生产步骤的描述和记录不全面。
下述一条或一条以上不符合的：1.没有规定每批产品均应有批生产记录；2. 一些品种和规格的产品没有批生产记录；3.批生产记录内容不能反映出该批产品的生产和质量情况的；4.无关键生产步骤的描述和记录；5.批生产记录不可追溯；6.批生产记录内容与注册申请材料相关内容不一致。
| □符合
□基本符合
□不符合 |
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| 23 | 稳定性考察 | 申请人应当进行持续稳定性考察；考察应当有考察方案和考察结果报告；考察的时间应当涵盖产品保质期。
| 1.检查申请人是否有持续稳定性考察方案；2.考察方案内容是否全面，考察项目、考察时间是否科学合理；3.是否按照稳定性考察方案进行考察，并有相应考察记录、检验记录和考察报告。
| 1.有持续稳定性考察方案；2.考察方案内容全面，考察项目、考察时间科学合理；3.按照稳定性考察方案进行考察，并有相应考察记录、检验记录和考察报告。
1.有持续性稳定考察方案，但方案内容不全面；2.考察项目或考察时间欠合理；3.未完全按照稳定性考察方案进行考察；4.考察记录、检验记录和考察报告有缺陷。
下述一条或一条以上不符合的：1.申请人无持续性稳定考察方案；2.考察项目或考察时间不合理；3.未按照稳定性考察方案进行考察；4.考察记录、检验记录和考察报告与注册申请材料相关内容不一致。 |
□符合
□基本符合
□不符合
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| 24 | 检验部门 | 申请人应当设立独立的检验部门；具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力；设备经过校验；有与检验项目相适应的专职人员。
| 1.生产企业是否设立独立的检验部门；2.查看检测设备，确定设备能够对产品标准要求中规定的全部项目进行检验；3.现场确认设备处于正常运行状态；4.有专职的检验人员，人员资质、数量能满足检验要求。 | 1.企业有独立的检验部门；2.配备了可满足要求的检验设备，设备性能和精度满足检验要求，运行良好；3.检验人员具有相应检验资质和操作能力，人员数量满足检验要求。
1.检验设备能基本满足检验要求；2.检验人员数量和资质基本满足检验要求。
下述一条或一条以上不符合的：1.无独立的检验部门；2.配备的检验设备或设备性能和精度不能满足检验要求；3.检验人员数量或资质不能满足检验要求。 |
□符合
□基本符合
□不符合 |
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| 25 | 检验质量体系文件 | 建立完善的检验质量体系文件，文件对产品质量要求中规定的全部项目检验方法、检验规程等内容进行规定。 | 1.申请人是否建立包括检验方法、检验规程等内容的质量体系文件；2.是否对产品标准要求规定的全部项目进行规定；3.查看原始检验记录，确定采用规定的检验方法进行检验；采用规定以外检验方法的有验证记录；4.检验有可追溯的原始记录。 | 1.申请人建立了完善的质量体系文件；2.质量体系文件对产品标准要求规定的全部项目建立相应的检验方法和检验规程；3.产品按照规定的方法进行检验或检验验证；4.有可追溯的检验原始记录。
1.检验质量体系文件不完善；2.检验方法和检验规程不全面；3.检验记录不全面不及时。
2.下述一条或一条以上不符合的：1.质量体系文件没有对产品质量要求规定的全部项目建立相应的检验方法和检验规程；2.未按规定的方法进行检验；3.按规定以外检验方法未经验证；4.没有检验记录。
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□符合
□基本符合
□不符合 |
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说明：
1.本表适用于特殊医学用途配方食品注册申请时对试制样品生产现场进行的核查工作。
2.现场核查项目分为：生产场所、设备设施、人员、物料管理、生产过程管理、检验和研发七个部分共25个核查项目，其中关键核查项目4个（“*”项目为关键项目，其他为一般项目）。
3.判定原则：当全部核查项目的核查结论均为符合的，核查单位作出通过现场核查的决定；当任何1个至4个核查项目核查结论为基本符合的，申请人对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成。申请人认为整改到位的，由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字，核查单位作出通过现场核查的决定；当任何1个关键核查项目的核查结论为不符合、或5个及以上核查项目为基本符合、或逾期未完成整改或整改不到位的，核查单位作出不予通过现场核查的决定。
来源：国家食药总局
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