特殊医学用途配方食品（以下简称，特医食品）作为特殊食品中的一类，国家对其实行严格监督管理。特医食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。今年是特医食品实行注册审批制度的第八年。截止至2024年6月30日，共有192款产品获得批准注册。2024年上半年已有28款产品获批，其中27款产品为国产特医食品，1款产品为进口特医食品。中食安信为方便大家了解特医食品注册现状，将从历年产品注册情况、产品类别、产品产地、产品形态等多方面进行分析，供企业了解和参考。
1. 历年产品注册情况
从2017年至今，特医食品注册审批制度执行了8年。将从历年来已注册获批的特医食品数量、产品类别等方面分析历年来特医食品注册情况，具体见图1。
从图1中可以看出，我国特医食品行业近年来蓬勃发展，国产获批产品数量明显增长，从最初获批产品均为进口产品，至2019年以后国产获批产品持续占据主导地位。2017年-2019年，进口特医食品注册获批数量明显高于国产特医食品注册获批数量；2019年至2024年上半年，国产特医食品注册获批数量明显高于进口特医食品注册获批数量。2024年上半年已有28款产品获批，其中27款产品为国产特医食品，1款产品为进口特医食品。
特医食品按照使用人群可以分为两个类别，适用于0~12月龄婴儿的特殊医学用途婴儿配方食品（以下简称，特医婴配）和适用于1岁以上人群的特医食品，适用于1岁以上人群的特医食品又可进一步分为全营养配方食品、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品。
从图2中可以看出，近年来，特医婴配获得审批注册的产品数量减少，非全营养配方食品和全营养配方食品获得审批注册的产品数量激增，特定全营养配方食品仅有一款产品获批。
2. 产品类别
以下将从历年来已注册获批的特医食品具体产品类别、所占比例等方面分析历年来特医食品注册情况，具体见图3。
从图3可以看出，截止至2024年6月30日，已获批的特医食品中有76款产品为非全营养配方食品，占总数的39.58%，有59款产品为全营养配方食品，占总数的30.72%，有56款产品为特医婴配食品，占总数的29.16%，仅有1款产品为特定全营养配方食品。已获批的特医婴配中氨基酸代谢障碍配方产品。已获批产品中有56款为特殊医学用途婴儿配方食品，包括1款氨基酸代谢障碍配方、1款低乳糖配方、5款母乳营养补充剂、14款无乳糖配方、16款乳蛋白水解/氨基酸配方、19款早产/低出生体重婴儿配方。
3. 产品产地
已获批的特医食品中，国产产品共160款，进口产品共32款。如图4所示，国内获批的特医食品所在省份基本集中在江苏、山东、浙江，占总数的50.62%。
由图5可知，进口特医食品所属国家情况如下：荷兰11款，德国、英国4款，美国、瑞士各3款；西班牙、新加坡和韩国各2款；爱尔兰1款。境外获批产品主要由雅培、雀巢、纽迪希亚等几家知名企业在不同国家的工厂生产，行业集中度比较高。
4. 产品形态
截至至2024年6月30日，已注册获批的192款特医食品中，固态产品居多，其中51款产品为液态，141款产品为固态。
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