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一、特殊医学用途配方食品简介文章来源:antion.net

        特殊医学用途配方食品(foods for special medical purposes，FSMP)是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

        特殊医学用途配方食品是一类食品，属于特殊膳食类食品。当目标人群通过进食正常膳食或日常膳食无法满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可作为一种营养补充途径，为患者的疾病治疗、康复及机体功能维持起到重要的营养支持作用。针对不同年龄阶段、不同疾病的特异性代谢状态，特殊医学用途配方食品对相应的营养素含量提出了特别规定，以更好地适应目标人群的需要，对患者提供有针对性的营养支持。

        特殊医学用途配方食品是一类定型包装食品，其产品形态与普通食品相似，食用方便，可接受程度高，是进行临床营养支持的一种有效途径。但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能

二、各国特殊医学用途配方食品的法规标准

        特殊医学用途配方食品作为一种为疾病或特殊医学状况人群提供营养支持的食品，在国外已经有很长的使用历史，并且取得了很好的临床效果。很多国际组织和发达国家都有针对性地制定了相应的管理政策和法律法规。

        目前世界上很多国家和地区都制定了特殊医学用途配方食品的标准和法规，如国际食品法典委员会( CAC)、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰、日本、韩国等。部分国家（组织）关于特殊医学食品的法规和标准名称总结见表1，。

        表1  主要国家（组织）有关特殊医学用途食品(FSMP)的法规标准

国家（组织）	法规标准的名称
中国	特殊医学用途配方食品注册管理办法（试行）（征求意见稿） GB 29922-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则 GB 25596-2010 食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则 GB 29923-2013食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品企业良好生产规范
国际食品法典委员会	特殊医用食品标签和声称法典标准(CODEX STAN 180-1991) 婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准(CODEX STAN 72-1981.Amended 2007)
欧盟	特殊医用食品指令（1999/21/EC） 可用于婴幼儿、FSMP和体重控制代餐类食品中的营养物质名单(EU No.609/2013)
美国	医用食品的生产和监管的指导原则
澳大利亚／新西兰	特殊医学用途食品标准(Standard 2.9.5) 婴儿配方食品（含特殊医学用途婴儿配方食品）
韩国	《食品卫生法实施令》 《食品卫生法实施规则》 《特殊用途食品标示及广告审议标准》 《食品法典》
日本	健康促进法 全营养食品标准 低蛋白质食品标准 无乳糖食品标准 除过敏原食品标准
新加坡	食品销售法案

三、中国特殊医学用途配方食品的发展历程

        1974年起，肠内营养制剂(enteral nutrition，EN)已应用于临床，但其作为药品管理。患者住院期间，在医生或临床营养师的指导下使用。EN主要分为氨基酸型、整蛋白型、模块型三种类型；

        2010年12月21日，国家卫生部发布了《GB 25596-2010 食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》，该标准已于2012年1月1日起实施；

        2013年12月26日，国家卫生和计划生育委员会发布了《GB 29922-2013食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》，该标准已于2014年7月1日实施；

        同日，国家卫生和计划生育委员会还发布了《GB 29923-2013食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》，该标准已于2015年1月1日实施；

        2015年9月2日，国家食药总局对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》草案公开征求意见，截止日期为2015年10月1日。