1、什么是天然健康产品？
天然健康产品（NHPs）（以下简称为“NHPs”）是天然存在的物质，用于恢复或维持健康。它们通常由植物制成，但也可以由动物、微生物和海洋来源的物质制成。它们有各种各样的剂型，如片剂、胶囊、酊剂、冲剂、膏剂、滴剂等。
NHPs通常被称为“补充”或“替代”药物，产品类型包括：维生素和矿物质、草药、顺势疗法药物、传统中药和印度药草（东印度）等传统药物、益生菌、其他产品（如氨基酸和必需脂肪酸）。
NHPs可用于：诊断、治疗、缓解或预防人类的疾病、障碍或异常的身体状况或其症状；恢复或纠正人体机能；改变人体机能，例如以维持或促进健康的方式修正这些功能。
2、为什么天然健康产品需要法规？
2004年1月1 日之前，根据加拿大《食品和药品法》和《食品和药品条例》 ，除药品和食品之外没有其他类别可以对NHPs进行分类，所以NHPs一直作为药品或食品出售。
如果归类为药物，NHPs必须遵循药物审查程序（包括通过临床试验证明安全性和有效性），并且要出售药物识别号（DIN）；如果归类为食品，NHPs只能提供非常有限的健康声明，并且不必在其标签上提供太多安全信息。
很明显，随着越来越多的加拿大人开始使用NHPs，无论是归类于药物或是食物，都不合适，而是需要一种直接解决NHP独特性质的新政策。所以，加拿大制定了《天然健康产品条例》。
3、根据加拿大《食品和药品法》，NHPs作为药品的一部分受到监管，为什么加拿大卫生部不将NHP作为与食品和药物区别开的单独类别进行管理？
根据加拿大《食品和药品法》，NHPs必须归类为食品或药品，因为没有其他类别可以对其进行分类。由于NHPs是出于治疗原因而不是为了热量目的或解决饥饿问题，因此它们与药物相比更像食物。
根据现行的加拿大《食品和药品条例》，食品只能提供有限的饮食相关或营养成分的声称。此外，现行法规无完整的良好生产规范框架来确保NHPs的质量和安全。最后，加拿大卫生部通常不会对食品进行上市前的审查和评估。
在对NHPs征求意见的期间，加拿大人民一直要求采取控制措施，以确保包装上的标签内容准确，并要求对健康声称进行上市前评估。虽然考虑建立了另一个与食品和药物不同的类别，但该法案一级的修正案是必要的。由于这种改变所需的时间表和立法程序会很长，因此决定将NHPs视为该法案中规定的药物，同时具有一系列针对NHPs的法规。
加拿大卫生部目前正在对其健康保护立法进行全面审查，以用新的健康保护立法制度取代过时的法规。立法审查的目的是加强立法并使其现代化，并在健康保护领域提供政策指导，其中，为某些类别的健康或治疗产品创建类别可视为此过程的一部分。
4、如何实施《天然健康产品条例》？
加拿大《天然健康产品条例》于2004年1月1日生效。它们是在2004年1月至2010年1月的六年期间采用分阶段方法实施的。
目前，NHPs的所有制造商、进口商、包装商和贴标商都使用良好生产规范（GMP）并拥有现场许可证。过去具有药物识别号（DIN）的所有NHPs现在具有天然产品编号（NPN）或顺势疗法药物编号（DIN-HM），许多新的和现有的NHPs都经过评估并获得了产品许可证。现在，超过20000个NHPs拥有产品许可证，还有更多的产品会继续被评估。
5、加拿大《食品和药品条例》对哪些类型的NHPs有影响？
加拿大《食品和药品条例》将NHPs定义为维生素和矿物质、草药、顺势疗法药物、传统药物（如中药）、益生菌和其他产品（如氨基酸和必需脂肪酸）。
根据该法规，要求NHPs必须是安全的，可用作非处方产品。NHPs可用于个人护理，消费者可自行选择，不需要作为处方出售。需要处方的产品将继续受《食品和药品条例》监管。
6、为什么顺势疗法药物的标签上会标示DIN-HM（顺势疗法药物编号），而其他NHPs标示NPN（天然产品编号）？
根据加拿大《天然健康产品条例》，顺势疗法药物的制造方式不同，因为它们可以含有或由《天然健康产品条例》中未另行规定的物质制造。
顺势疗法药物的独特名称将有助于消费者和合规/执法人员将该产品确定为顺势疗法药物。虽然类似于NHPs的要求，但这些产品还必须符合特定的良好生产规范和独特的依据标准。
7、为什么维生素和矿物质被作为一组药物来监管？
维生素和矿物质作为一组药物受到监管，由于它们被认为是NHPs，同时受《天然健康产品条例》的监管。
以前，根据剂型，维生素和矿物质根据加拿大《食品和药品条例》被规定为药品。但是，由于它们旨在有益健康，因此需要在其标签上提供使用说明。
根据卫生常务委员会的建议，调整维生素和矿物质作为药物的一部分，使这些产品与其他符合NHPs定义的产品（如顺势疗法药物和草药）一致 。
京公网安备11010502045875