【问答】关于保健食品备案技术要求中相关事宜咨询_中食安信（北京）信息咨询有限公司

问文章来源:antion.net

根据《保健食品备案工作指南（试行）》中有关备案资料补正的规定，若备案资料经技术审评后被要求补充或完善相关技术资料，是否对补充提交资料的时限有统一要求？

根据《保健食品备案工作指南（试行）》第 5.8 条【鉴别】的相关要求，在备案资料中，若能够提供成分来源、理化特性及工艺控制等方面的合理说明，是否可作为鉴别项目设置的补充说明方式，或仍原则上需提供具体可操作的鉴别方法？

在片剂类保健食品备案中，针对矿物质类原料（如碳酸钙等），鉴别方法是否可参考《中国药典》中已收载的相关鉴别方法，作为技术资料编制时的参考依据？

答

1、备案资料被退回修改后再次提交的备案申请是一项新申请，时限重新计算，具体材料涉及的时限根据就每项材料的时限来重新判定重新计算时限。

2、根据《保健食品备案工作指南（试行）》5.8条中对鉴别的要求，需在产品技术要求材料的【鉴别】中予以准确阐述或说明无鉴别项的理由。