根据卫生计生委《食品添加剂新品种管理办法》规定，食品添加剂新品种行政许可工作中需要对食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况应当向社会公开征求意见。受卫生计生委委托，国家食品安全风险评估中心负责意见的收集和整理工作。
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    附件为食品添加剂申请者提交的申请资料中可公开征求意见的内容，请自行下载阅读。如有意见或建议，请反馈至zqyj@cfsa.net.cn，并在邮件主题中注明“食品添加剂新品种意见反馈”。每项申请征求意见的截止时间为自发布之日起30天，请在规定时间内反馈意见，逾期将不予处理。文章来源:antion.net

4.质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关分情况说明-20160927（扩大范围）.doc

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2.添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围-20160927（扩大范围）.doc

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3.证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件-20160927 (扩大范围).doc

附录

一、通用名称：

通用名称：维生素K₂（发酵法）

英文名称： Vitamin K₂（Fermentation）

汉语拼音： Weishengsu K₂（Fajiaofa)

二、功能分类、用量及使用范围

表1. 拟申请的维生素K₂（发酵法）的功能分类、用量及使用范围

表1中使用量的制定依据：

1.美国允许维生素K₂作为营养补充剂添加到奶制品、人造奶油替代物和包括酸奶酪、松软干酪、硬乳酪，乳饮料和替代产品，使此类产品维生素K₂摄入量达50μg/d^[1]。我国台湾地区批准维生素K₂ 作为食品添加物的第八类“营养添加剂”，可用于补充食物中营养素的不足，在各类食品中根据实际需要添加。而在欧盟，维生素K₂建议使用范围较广^[2]，包括了各类饮料、奶制品、油脂及各类米、面及杂粮等食品；其中在软饮料添加量为40μg/kg，牛奶添加量为50μg/kg，酸奶为80μg/kg，酸奶饮料为50μg/kg，使每一份约200ml的食品中摄入的维生素K₂为10μg。

2. 维生素K₂能改善人体内与骨骼相关的指标——骨钙素（OC））及未羧化骨钙素的状况，促使钙在骨骼沉积，保证骨骼健康。人体维生素K₂主要来源于发酵食品，包括：蛋黄、黄油、牛肝、部分乳酪和纳豆等。中国居民的饮食结构主要以植物性食物——谷物为主食，动物性蛋白、豆制品及乳制品等优质蛋白摄入较少，每日从食物中摄入的维生素K₂量极低。中国居民乳制品人均消费量约为世界乳制品人均消费量的1/3；而与欧美等发达国家对比，乳制品的人均消费量仅为发达国家人均消费量的1/10。为保证维生素K₂每日的摄入量能在体内发挥生理作用，有必要在乳制品等食物中添加足够量的维生素K₂，以促进乳钙的转运和在骨骼的沉积。

3. 文献报道，维生素K₂的低摄入剂量45μg/d，能改善人体内与骨骼的相关指标——骨钙素（OC））及未羧化骨钙素（ucOC）的水平^[3]。调制乳粉（儿童用乳粉和孕产妇用乳粉除外）主要人群为15岁以上人群，根据《中国居民膳食指南2016》，15岁以上人群推荐维生素K每日的适宜摄入量为75μg ~80μg/d。为达到营养强化的目的，同时参照维生素K每日推荐摄入量，拟定每份食品补充45μg ~80μg维生素K₂，以此来设计不同食品中维生素K₂（发酵法）的拟添加量。

（1）调制乳粉（儿童用乳粉和孕产妇用乳粉除外），维生素K₂（发酵法）拟添加量为1800μg ~3200μg/kg，此添加量按每份复原乳（约25g调制乳粉）可补充45μg ~80μg维生素K₂。

（2）固体饮料：其食用方法与调制乳粉类似，拟在固体饮料中的添加量与调制乳粉一致，添加量为1800μg ~3200μg/kg。

（3）风味发酵乳：参照调制乳粉及固体饮料添加量，每份风味发酵乳（以200g/份计）可补充45μg ~80μg维生素K₂，即在风味发酵乳中维生素K₂（发酵法）的添加量为225μg ~400μg/kg。

（4）含乳饮料：参照风味发酵乳添加量，每份含乳饮料（以200g/份计）补充45μg ~80μg维生素K₂，即在含乳饮料中维生素K₂（发酵法）的添加量为225μg ~400μg/kg。

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