2022年1月12日，国家市场监督管理总局发布了《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）及配套文件的公告（征求意见稿）》意见的公告，该征求意见包括《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》，以及配套的《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）》、《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）》、《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》、《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2022年版）》、《保健功能释义（2022年版）》。征求意见截止日期为2022年2月12日。

文章来源: antion

此次《征求意见稿》是根据《中华人民共和国食品安全法》及《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《目录管理办法》）进行起草的。为帮助企业更好的理解相关要求，中食安信将征求意见稿与现行的相关内容进行比较，就其主要变化、影响等方面进行分析解读。文章来源:antion.net

1. 调整允许保健食品声称的保健功能目录

《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》在目前国家允许声称的27大类保健功能基础上进行了调整。对于保健功能的调整，国家市场监督管理总局曾于2019年3月28日、2020年11月24日发布过征求意见，国家市场监管总局收到意见反馈后进行了调整，此次为再次征求意见。

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目的是进一步加强保健食品保健功能声称管理，堵塞保健食品功能声称被虚假宣传的漏洞。为便于企业更直观的了解这两次征求意见稿及现允许声称的保健功能之间的变化，中食安信对此进行了比对，详见附表1。本次调整的主要内容为：

1.1取消三大类保健功能

本次《征求意见稿》将原有的27大类保健功能调整为24大类，取消了原有的“促进泌乳”、“改善生长发育”和“改善皮肤油份”这三大类保健功能。此举是考虑到这三类保健功能声称与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此取消了这三类保健功能。同时，鉴于原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药”，不符合现行食品安全法和保健功能定位，卫生部时期已不再受理审批，本次也未纳入允许保健食品声称的保健功能目录。

1.2规范保健功能表述用语

本次《征求意见稿》依据《目录管理办法》对前期征求意见的现有27种保健功能中“拟保留”和“进一步研究论证”的24种保健功能进行了研究论证、规范，如将“辅助降血脂”规范为“有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平”、将“辅助降血糖”规范为“有助于维持血糖健康水平”、将“辅助降血压”规范为“有助于维持血压健康水平”、将“减肥”规范为“有助于控制体内脂肪”等。符合《目录管理办法》设定的“维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的”的保健功能定位，表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。建议企业密切关注相关法规变化及实施情况，及时调整标签。

2. 增加保健功能声称释义

《保健食品功能声称释义（2022年版）（征求意见稿）》（以下简称《释义》）增加了24大类保健功能的声称释义。此前已经征求过意见，且营养素补充剂类型的保健食品的保健功能释义已在2020年11月23日发布，2021年3月1日正式实施。此举可谓是与营养素补充剂保健食品保健声称释义相呼应。《释义》从功能作用的生理或保健意义、影响功能作用的其他影响因素和条件限制、现有科学认知及其局限三个方面延伸解读保健功能名称。必要时提示可能的消费误区。统一权威的保健功能声称释义，作为科普宣传的重要组成部分，对于帮助消费者正确理解保健功能声称，引导企业研发与合理宣传具有重要意义。

3. 填补部分保健食品功能评价缺失的空白

本次《征求意见稿》对保健功能进行调整的同时，还发布了与之对应的《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）（征求意见稿）》及其配套的《健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）》，填补了部分保健食品功能一直没有评价方法的空白。

此前，保健食品功能评价方法是参照原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》执行，于2018年6月7日被废止后，仅能参考原国家食品药品监督管理总局于2012年发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》，造成27大类保健功能中有18个保健食品功能评价方法缺失，从而导致了企业在注册保健食品时无据可依，可注册的产品功能类别极大地受到了限制。

此外，本次《征求意见稿》拟将检验与评价方法，由强制性方法改为推荐性方法。任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功能评价方法，参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性方法后，可供注册使用。

由于此次评价方法的发布填补了目前的法规缺失的空白，一旦落地，相关的保健食品申请注册的数量可能会大大增加。建议相关企业密切关注该法规的落地情况，便于推进相关保健食品的注册进度。

4. 新旧保健功能声称与评价衔接管理

     4.1 保健功能声称的衔接

《征求意见稿》对新旧保健功能声称的调整和衔接要求进行了规定：

1）对于不需要重做或补做功能学试验项目的，已处于受理审评审批过程中的产品，技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。

2）保健食品生产企业应当在其重新印制包装、标签、说明书时按《功能目录》修改相关功能表述，无需单独申请变更注册，已上市产品可销售至保质期结束。

3）根据不同时期检验与评价方法在科学上的实质性异同，需要重做和补做功能试验的，应当申请变更注册，符合要求的换发新的注册证书。

    4.2 功能学评价方法的衔接

1）对于原功能学评价依据为《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》以前的评价方法（包括但不限于《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996版）》）（以下简称《1996年版评价方法》）的产品，规范调整保健功能名称时，应按照现行规定重做或补做功能学试验相应内容（如增强免疫力、抗氧化需重做或补做人体试验等）或提供既往依据《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》的功能学试验报告。

2）对在产在售需要重做或补做的功能学试验项目的产品，也可提供第三方检验机构出具的上市后人群食用功能学评价研究报告，数据采集、管理、分析应当规范、真实、可溯源，并对产品的保健功能提供有效技术支撑。

3）不需要重做或补做可按《功能目录》配套解读修改调整，无需单独申请变更注册。

5. 未列入《功能目录》保健功能的产品处置

本次《征求意见稿》拟取消原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老和现有27种保健功能中促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能，这7项保健功能不再纳入保健功能目录。自公告发布之日起，上述功能声称的相关产品应当立即停止生产，已生产的可销售至保质期结束。

除上述不再纳入保健功能目录的7项保健功能以外，对于已批准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能，根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化；不能转化的，根据《目录管理办法》向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议，符合要求的纳入或者调整《功能目录》。除保健功能已取消的产品外，自本公告发布之日起5年后，保健功能与《功能目录》不符的保健食品应当停止生产销售。

中食安信认为未来正式稿实施的可能性极高，如果企业有类似功能的战略规划，建议尽早做出调整策略。

6. 保健食品注册检验机构的检验依据

《征求意见稿》拟规定，在检验依据方面，要求保健食品注册检验机构，自公告发布之日起受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，应当按照《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》开展产品功能评价试验等各项工作，检验报告应当按照注册要求进行出具和提交。

结束语

本次《征求意见稿》的发布对注册制保健食品的影响较大，但总体而言，这对于相关企业来说是利好消息。本次《征求意见稿》不仅填补了法规的缺失，还逐渐完善了法规体系，有利于推动保健食品市场的快速发展。此外，结合目前保健食品市场常见的问题和弊病，本次《征求意见稿》还对功能进行了相关删减和调整，更加便于消费者的理解，同时也有助于企业的宣传，是消费者与企业的一个双赢局面，更加有利于整体行业的健康发展。中食安信希望通过对其解读，帮助企业和行业相关人员更好的把握变化趋势，为下一步开展工作提供参考，同时中食安信可提供标准法规咨询、食品标签审核等咨询服务，有任何问题欢迎随时联系我们（010-51301566）。