一、什么是美国GRAS认证？
GRAS指Generally Recognized as Safe（“公认为安全”），这一概念最早于1958年美国《食品添加剂修正案》中被引入，在美国食品法规中占据着核心地位。如果一个物质，经过科学培训且具有经验和资质的专家组通过科学程序充分证明其在预期用途下是安全的，那么这个物质就可以被认定为GRAS。任何个人或组织都可以向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交文件，声明某物质符合GRAS标准。
二、 GRAS认证类型
美国GRAS分为“自我认证GRAS”和“FDA认证GRAS”两类：
l 自我认证GRAS
即Self-affirmed GRAS，通过找有资质的专家组对物质安全性进行评审，签字认可。此类认证不向美国FDA提交通报，不经过FDA审核，一般不会对外公开。
l FDA认证GRAS
即FDA GRAS Notice，需要形成GRAS评估材料后通报FDA，由FDA官方审核和批准，并需要获得FDA的正面批复，如“FDA has no questions”，即可纳入GRAS名单，并可在FDA的GRAS官网上查询到。
通过自我声明GRAS即可在美国销售该物质，而通过 FDA GRAS认证会有更强的权威背书，由企业自行权衡决定需要做哪种。
三、周期及流程
l 自我认证GRAS：整体流程预计6-9个月，视申报物质情况和现有材料而定，预估不包括试验或检测时间。
l FDA认证GRAS：仅FDA官方审核材料需花费6-9个月，整体流程预计1.5-2年，预估不包括试验花费时间。
自我认证GRAS流程主要包括几个步骤，首先对申报物质进行安全评估和数据整理，然后将数据提交给一个由有资质专家组成的小组对其进行公正的评估，根据专家小组的评估编制一个GRAS通知文件，详细说明安全评估过程、展示科学证据并证明成分符合GRAS标准。自我认证GRAS不要求公开信息，申请人可以自愿通知FDA其自我认证的GRAS结论。
FDA认证GRAS与自我认证GRAS基本流程是一致的，区别在于，需要将GRAS通知文件提交给FDA进行评估，由FDA进行细致的审查，确认其安全评估的准确性及真实性，FDA评审后会由三种可能的结果：(1) FDA对申请物质没有疑问，会发出“无疑问”信函；(2) FDA认为提交的GRAS申报材料不充分，会发出“依据不足”信函；(3) 应申请人的请求，FDA停止评估GRAS通知。
四、材料要求
“自我认证GRAS”和“FDA认证GRAS”的申报材料基本相同，只是FDA认证GRAS需要向FDA正式提交，不论选择哪种GRAS认证途径，均需要准备全英文的GRAS评估材料，涉及如下七大块内容：签署声明和保证，物质信息，膳食暴露，物质自限性水平，食品中使用历史，安全性阐述/论证，支持性资料。
FDA认证GRAS相关法规链接：
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170#subpart-E
已经批准的GRAS原料可在下方链接中进行查询：
京公网安备11010502045875