2020年11月24日，国家市场监督管理总局发布了关于《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2020年版）（征求意见稿）》公开征求意见的通知，该征求意见包括《保健食品功能评价方法（2020年版）（征求意见稿）》，以及配套的《保健食品功能声称释义（2020年版）（征求意见稿）》、《保健食品功能评价指导原则（2020年版）（征求意见稿）》、《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则（2020年版）（征求意见稿）》。征求意见截止日期为2020年12月23日。文章来源:antion.net

此次《征求意见稿》是根据《中华人民共和国食品安全法》及《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》进行起草的。为帮助企业更好的理解相关要求，中食安信将征求意见稿与现行的相关内容进行比较，就其主要变化、影响等方面进行分析解读。

文章来源: antion

文章来源: antion

文章来源:www.antion.net

《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2020年版）（征求意见稿）》在目前国家允许声称的27大类保健功能基础上进行了调整。对于保健功能的调整，国家市场监督管理总局曾于2019年3月28日发布过关于征求调整保健食品保健功能意见的公告，国家市场监管总局收到意见反馈后进行了调整，此次为再次征求意见。目的是进一步加强保健食品保健功能声称管理，堵塞保健食品功能声称被虚假宣传的漏洞。为便于企业更直观的了解这两次征求意见稿及现允许声称的保健功能之间的变化，中食安信对这三者进行了比对，详见附表1。本次调整的主要内容为：

本次《征求意见稿》将原有的27大类保健功能调整为24大类，取消了原有的“促进泌乳”、“改善生长发育”和“改善皮肤油份”这三大类保健功能。此举是考虑到这三类保健功能声称与现行的保健食品监管定位和健康需求不契合，特别是针对少年儿童、孕妇、乳母等特殊人群的保健功能应当实行更为严格的监督管理，因此取消了这三类保健功能。同时，鉴于原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老保健功能，本次也未纳入允许保健食品声称的保健功能目录。

《通知》中提到，对于其他已批准的尚未建议纳入《目录》的保健功能，保健食品注册人应当按照《办法》及后续配套的监管要求纳入《目录》。

中食安信认为未来正式稿中这几大类保健功能取消的可能性极高，如果企业有类似功能的战略规划，建议尽早做出调整策略。

本次《征求意见稿》对保留的24大类保健功能表述均进行了规范，如将“辅助降血脂”规范为“有助于维持血脂健康水平（胆固醇/甘油三酯）功能”、将“辅助降血糖”规范为“有助于维持血糖健康水平功能”、将“辅助降血压”规范为“有助于维持血压健康水平功能”、将“减肥”规范为“有助于调节体内脂肪功能”等。并且在大部分的原有保健功能上均添加了“有助于……功能”的表述。此举解决了一直以来由于保健功能表述不准确而造成市场上保健食品被虚假或夸大宣传利用的现象，同时也可以很大程度地引导消费者正确认识保健食品的作用。建议企业密切关注相关法规变化及实施情况，及时调整标签。

《保健食品功能声称释义（2020年版）（征求意见稿）》增加了24大类保健功能的声称释义。此前，关于营养素补充剂保健食品声称的保健功能释义也征求了意见。此举可谓是与营养素补充剂保健食品保健声称释义相呼应。但是本次征求意见稿中没有像营养素补充剂功能声称释义的征求意见稿一样，明确提及可以在标签上声称释义。如果可以使用释义中的用语进行声称，不仅可以为企业在保健食品的宣传上提供更多的可能性和多样性，也可以作为科普内容对消费者进行普及，让消费者可以选择更加适合自身的产品。但未来是否可以在标签上标识释义内容还存在一定的不确定性，需具体看正式稿的要求。

本次《征求意见稿》对保健功能进行调整的同时，还发布了与之对应的《保健食品功能评价方法（2020年版）（征求意见稿）》及其配套的《保健食品功能评价指导原则（2020年版）（征求意见稿）》，填补了部分保健食品功能一直没有评价方法的空白。

此前，保健食品功能评价方法是参照原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）执行，于2018年6月7日被废止后，仅能参考原国家食品药品监督管理总局于2012年发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》，造成27大类保健功能中有18个保健食品功能评价方法缺失，从而导致了企业在注册保健食品时无据可依，可注册的产品功能类别极大地受到了限制。因此，此举对保健食品企业来说是一个极为利好的消息，对企业丰富产品线提供了必要的支撑。

此外，中食安信通过比对发现，本次发布的功能评价方法征求意见稿与《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》中的内容基本一致，实现了法规内容的整合和覆盖，避免了前后发布的法规存在矛盾的问题，也便于企业和相关试验机构能够参照相关评价方法顺利开展评价工作。

由于此次评价方法的发布填补了目前的法规缺失的空白，一旦落地，相关的保健食品申请注册的数量可能会大大增加。建议相关企业密切关注该法规的落地情况，便于推进相关保健食品的注册进度。

《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2020年版）（征求意见稿）》进一步完善了注册制保健食品的法规体系。此前，《关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知》中明确保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件，并没有专门针对注册制保健食品人群试食试验伦理审查的相关法规。此次《征求意见稿》的发布意味着人群试食试验伦理相关的工作在法规层面进行了明确，也表明了注册制保健食品的法规体系越来越完善。

本次《征求意见稿》的发布对注册制保健食品的影响较大，但总体而言，这对于相关企业来说是利好消息。本次《征求意见稿》不仅填补了法规的缺失，还逐渐完善了法规体系，有利于推动保健食品市场的快速发展。此外，结合目前保健食品市场常见的问题和弊病，本次《征求意见稿》还对功能进行了相关删减和调整，更加便于消费者的理解，同时也有助于企业的宣传，是消费者与企业的一个双赢局面，更加有利于整体行业的健康发展。中食安信希望通过对其解读，帮助企业和行业相关人员更好的把握变化趋势，为下一步开展工作提供参考，同时中食安信可提供标准法规咨询、食品标签审核等咨询服务，有任何问题欢迎随时联系我们（010-51301566）。

附表1

允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2020年版）（现行版本与两版意见稿）对照表

说明：1、征求意见稿版本中蓝色加粗字体的是与现行版本相比后有变化的内容，改动内容在现行版本中用斜体的形式表现；

          2、现行版本中删除的部分是与征求意见稿相比后多余的内容，征求意见稿中并没有该内容；

          3、征求意见稿中新增的内容用红色加粗字体的形式表现，现行版本中并没有该内容。