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稳定性分析包括以下内容： 

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（一）不同批次间的稳定性分析，例如对三批次试生产样品中不稳定的指标等进行检测及变异系数分析， 提供稳定性判定标准，并分析说明工艺稳定性。 

（二）主要生产工序工艺参数的稳定性分析，如对主要工序的参数进行多批次测定，判断生产工艺参数是 否在要求范围内，从而确定设备工艺的稳定性。