问：
我公司目前没有保健食品生产许可，但有注册申报了保健食品项目（简称A项目），审批审批各方面都顺利，预计能成功拿到批件。
问题1：为了能尽快拿到生产许可，我们想用“拟备案的产品”这个方式申请生产许可，按审查细则的要求需要制定产品的企业标准，那这个企业标准是否需要按正常上市产品进行标准备案，并获得备案号？还是企业内部的企业标准即可？
问题2：用“拟备案产品”申请拿到生产许可后，如果我们的A项目批件批准下发，A项目的剂型、工艺流程、所用的生产设备基本都是和“拟备案产品”相同，申请变更增加A项目是否可以直接生产一批报生产，免现场核查？
答：
1. 企业标准在申请生产许可时可以提交内部执行的版本，可不用完成企标备案。但按相关规定，后续还需要进行企标备案。
2.根据《保健食品生产许可审查细则》3.1.3.4（一）申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品。技术审查部门可以不再组织现场核查。
京公网安备11010502045875