2025年7月2日,国家卫生健康委员会发布了2025年第4号《关于D-阿洛酮糖等20种“三新食品”的公告》,微康益生菌的动物双歧杆菌乳亚种BLa80成功获批婴幼儿菌株。 此次批准的动物双歧杆菌乳亚种BLa80,也是中国大陆第一株被列入《可列入婴幼儿食品的菌种名单》中的婴幼儿菌株。标志着中国自主研发的婴幼儿菌种领域实现“零的突破”。 中食安信作为动物双歧杆菌乳亚种BLa80的全程申报代理机构,通过与微康益生菌的密切配合,高效完成了项目评估、材料撰写、出具临床试验方案及试验安排,其他相关试验检测等全链条申报工作。 截止目前,中食安信已代理完成长双歧杆菌婴儿亚种M-63、动物双歧杆菌乳亚种BLa80、长双歧杆菌婴儿亚种LMG 11588等三株婴幼儿菌株的申报,目前还有多个婴幼儿菌株正在申报进程中。 * 国家卫健委发布2025年第4号“三新食品”公告,批准D-阿洛酮糖、酿酒酵母CNCM I-3799、动物双歧杆菌乳亚种BLa80、长双歧杆菌婴儿亚种LMG 11588、透明质酸钠(提取法)为新食品原料。 PART.1 动物双歧杆菌乳亚种BLa80 动物双歧杆菌乳亚种BLa80(Bifidobacterium animalis subsp.lactis BLa80)属双歧杆菌属动物双歧杆菌乳亚种,本产品从母乳中分离获得。本次批准列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》,作为可用于婴幼儿食品的菌种用于食品中直接食用。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。动物双歧杆菌乳亚种已被列入我国《可用于食品的菌种名单》和欧洲食品安全局资格认定(QPS)名单的推荐微生物列表。 PART.2 食品法规咨询中心 BLa80是由微康益生菌研究院从中国四川高原牧区健康母乳样本分离的双歧杆菌,历经十余年的科研攻关,通过了全面的基因组分析、严谨的体内外多维度安全性评价以及严格的临床循证研究,全面验证菌株的安全性、耐受性和有效性。并且,BLa80是中国大陆第一株FDA GRAS认证菌株,也是中国大陆第一株获得“双GRAS”认证(self-affirmed GRAS和FDA GRAS)菌株。 在临床试验方面,围绕BLa80已开展20+项临床研究,共纳入2500多名受试者,其中包括1100名婴童,可覆盖婴幼儿成长的整个周期。研究结果表明,BLa80在婴幼儿人群中具有良好的安全性,能够改善婴幼儿腹泻,降低婴幼儿过敏发生率,缓解湿疹、胃肠道及呼吸道症状,调节肠道菌群,增强免疫,促进营养代谢。 此次BLa80成功获批进入我国《可用于婴幼儿食品的菌种名单》,将为婴幼儿食品提供新的功能性原料选择,推动国产益生菌产业升级,减少进口依赖,标志着开启以本土菌株守护婴幼儿健康的新篇章。 微康益生菌作为婴幼儿菌株BLa80的研发主体,成功实现了这一里程碑式突破。这一成就不仅依托于公司拥有自主知识产权的40000余株菌种资源库,为开发婴幼儿及功能性益生菌菌株奠定了坚实基础;更源于微康益生菌多年来,始终专注于益生菌菌种研发、临床科学循证以及菌种规模化生产。目前,公司在全球范围内开展的临床研究数量超100项,已完成临床试验数量超78项,研究覆盖消化健康、免疫调节、代谢管理等6大领域、20多个研究方向,致力于为人类的全生命周期健康提供更多科学、有效的支持。 中食安信拥有专业的技术能力和丰富的申报经验,可以为客户提供“三新食品”从项目评估、材料编写、试验检测到申报递交、补正沟通等全流程的代理申报服务,帮助企业选择合适的申报方向,提高申报效率,减少人力、资金成本,降低申报风险。如果您有“三新食品”相关问题,欢迎您通过以下方式与我们联系。相关阅读