问：保健食品原注册工艺是企业购进原料自行生产提取物，通过换证是否可以将原料变更为提取物？
答：
《保健食品注册审评审批工作细则》《保健食品注册申请服务指南》等文件规定，产品配方原料及其用量等内容不得变更。但现行规定、强制性标准等发生改变，导致注册证书及其附件内容不再符合要求的除外；变更注册申请事项导致产品质量发生实质性改变，或不能充分证明变更申请事项合理性的，审评结论为“建议不予注册”。《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》规定，省级市场监管部门应当根据产品实际生产和监管情况，依据现行法律法规提出包括生产许可情况、完整配方、生产工艺、产品技术要求、结论性意见等内容的产品换证意见。
据此，换证申请的配方应当是省级局审核确认的、实际生产执行的配方。除现行规定、强制性标准等发生改变，导致注册证书及其附件内容不再符合要求的情形外，产品配方原料及其用量等内容不得变更，不可以通过换证将原料变更为提取物。
京公网安备11010502045875