【问答】特殊医学用途配方食品产品配方发生变化的变更注册还应提供哪些申请材料？

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特殊医学用途配方食品产品配方发生变化的变更注册还应提供哪些申请材料？

答：

（1）产品配方变更涉及原料种类及用量的变化时，应提供相应三批次工艺验证、三批产品检验报告等材料。

（2）新增配料的，应提供新增配料所符合的食品安全国家标准及相应的检验报告等材料。

（3）一般应按照新产品注册申请要求完成相应的稳定性研究。如经充分评估认为可行，应提供能够证明产品稳定性符合相应要求的说明及相关材料。

（4）应提供变更前后产品配方的详细比对说明，以及产品配方变更不影响临床使用安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果及临床使用延续性的说明或评估材料。