2022年12月2日，中国疾病预防控制中心营养与健康所发布《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。进一步对标准中产品分类及其技术要求等指标进行了修订，重点解决与婴儿特医的衔接、特定全营养的分类及标准、非全营养配方食品的技术指标的细化等。中食安信就其主要变化内容进行分析解读如下：

1、修改了感官要求、原料要求描述

与2013版相比原料要求增加适用于1~10岁人群的产品不应使用氢化油脂，将原感官要求的文字梳理为更加易于企业识读的表格形式。文章来源:antion.net

2、修改了全营养配方食品营养成分的技术要求

明确特医食品中的膳食纤维按8kJ/g计算能量值。如其他物质供能占总能量的5%及以上时，应计入总能量。原标准规定膳食纤维的能量系数，按照碳水化合物的50%计算。修 改后更为明确。

增加了部分可选择性成分及含量要求，1～10岁人群的全营养配方食品，增设包括维生素K2、1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯、叶黄素、乳铁蛋白、酪蛋白磷酸肽。10岁以上人群的全营养配方食品，增设包括维生素K2、二十碳五烯酸（EPA）+二十二碳六烯酸（DHA）、β-羟基-β甲基丁酸钙（CaHMB）。

同时修改了部分营养素的最小值或最大值，使其更适合1~10岁目标人群；根据最新国家标准更新了脂肪酸的检验方法标准编号。

3、新增了部分营养调整型全营养配方食品

“部分营养调整型全营养配方食品”不针对特定疾病或医学状态人群，仅对全营养配方食品中营养成分进行部分调整的全营养配方食品，如生酮配方食品、高蛋白质配方食品、高能量密度配方食品等。这类食品 在临床上可用于多种疾病，如难治性癫痫患者葡萄糖载体缺乏症、单纯性肥胖症等。

4、明确了特定全营养配方食品的管理要求

特定全营养配方食品，当全营养配方食品不能满足特定疾病或医学状态人群对营养素或膳食的特殊需要，应根据具体的特定全营养配方食品标准或制定其营养配方，以满足目标人群的营养需求。对尚无具体的特定全营养配方食品标准的特定全营养配方食品营养配方，应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及特定疾病或医学状态人群临床应用（效果）均需要经过临床证实。

5、修改了非全营养配方食品营养成分的技术要求

增加了1）“蛋白质组件”对蛋白质含量要求；2）增加了必需氨基酸、支链氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺4个氨基酸组件，并要求各自对应的氨基酸含量应；3）“脂肪（脂肪酸）组件”增加了脂肪原料来源、溶解性、脂肪酸构成、其他原料使用等技术要求；4）“碳水化合物组件”增加了对“不可溶性膳食纤维”的限制；5）常见非全营养组件新增“膳食纤维组件”及对应的“技术要求”；6）“增稠组件”增加了对所添加的碳水化合物的要求：“不应以提供能量和营养成分为目的”；此外新增了“也不得额外添加其他营养素”的要求；7）修订电解质配方技术要求：由“以碳水化合物为基础”修订为“以碳水化合物和/或肽类为基础”；8）“流质配方”技术要求增加了“不应以供能为目的添加脂肪”、蛋白质的来源及其供能比要求；9）增加围手术期碳水化合物配方技术要求；10）氨基酸代谢障碍配方要求：由“以氨基酸为主要原料”修订为“以氨基酸和（或）肽为主要原料”；增加了“除应限制的氨基酸外，其他氨基酸特别是必需氨基酸的组成应符合优质蛋白的要求”。全营养配方食品的技术指标的细化，有利于产品创新切实解决标准的封闭性问题，利于促进我国特殊医学用途配方食品产业的高质量发展。

6、污染物限量、真菌毒素限量、致病菌限量引用通用标准

2013版的污染物限量、真菌毒素限量及致病菌限量直接在标准中进行限量规定，《征求意见稿》引用基础标准：污染物限量（符合GB 2762）、真菌毒素限量（符合GB 2761）、致病微生物限量（符合GB29921）。

7、修订食品添加剂及标签标示要求

进一步明食品添加剂在特医食品中的使用。2013版为1-10岁参照GB 2760婴幼儿配方食品中允许的添加剂种类和使用量，《征求意见稿》规定适用人群为1~3岁必须符合GB 2760 关于较大婴儿和幼儿配方食品中香料的使用规定，如果适用人群不包括1~3岁，则可使用GB 2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量。

增加膳食纤维的标示要求，企业根据配方中添加的膳食纤维区分标示其种类（可溶/不可溶）。增加增稠组件产品及流质配方食品、电解质配方等产品应标示相关的信息，包括增加增稠组件产品需标示产品与水配制后对应的吞咽障碍食品分级及冲调温度、放置时间等参数。相关信息的增加更符合特殊医学用途配方食品食用特性，方便消费者操作也进一步完善了标示要求。

8、其他修订内容

使用说明部分删除了“当包装最大表面积小于100 cm2或产品质量小于100g时，可不标示图解”的豁免要求，包装部分将包装中二氧化碳和（或）氮气作为包装介质的要求修改为“符合食品安全国家标准”。

该标准于2016年立项，由中国疾病预防控制中心营养与健康所、国家食品安全风险评估中心共同负责。到目前为止，该标准中特定全营养配方食品这一类别中，糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品、肾病全营养配方食品、肿瘤全营养配方食品等10项已经列入食品安全国家标准立项计划中。

结语

《征求意见稿》目前处于征求意见阶段，意见反馈截止日期为2022年12月15日，各相关企业如有意见可提出意见。《征求意见稿》广泛收集行业、企业专家、消费者等意见建议，汲取近年来国内外临床营养学研究成果，综合考虑我国相关产品的监管现状，跟踪氨基酸等原料质量要求更新情况，对标准中产品分类及其技术要求等指标进行了修订。中食安信希望通过对其解读，帮助特殊医学用途食品相关企业和行业相关人员更好的把法规标准变化趋势、监管趋势，为下一步开展工作提供参考，同时中食安信可提供标准法规咨询、食品标签审核等咨询服务，有任何问题欢迎随时联系我们（010-51301566）。